Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogeneettinen kliininen Nepicast-tutkimus posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) varalta

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Thomas Kosten, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Nepicastaatin farmakogeneettinen kliininen tutkimus PTSD:lle

Arvioi nepikastaatin vaikutus posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa konflikti- tai taistelualueella kokeneilla veteraanilla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena hoidon tavoitteena on arvioida nepikastaatin maailmanlaajuista tehoa ylikiihtyneisyyden hoidossa posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD) konflikti- tai taistelualueella kokeneilla veteraanilla lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisen hoidon tavoitteet ovat arvioida nepikastaatin kykyä indusoida PTSD-remissio; hoitaa PTSD:tä ja muita PTSD-oireyhtymiä ja parantaa elämänlaatua ja yleistä toimintaa. Lääketieteellisen turvallisuuden tavoitteena on arvioida nepikastaatin siedettävyyttä ja sivuvaikutuksia PTSD:n hoidossa veteraaneissa, jotka palvelivat konfliktialueilla vähintään kerran vuosina 1990-2008 [sisältää Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF), Afganistan , Persianlahden sota jne.

Tämä on 6 viikkoa kestävä tutkimus, jonka pitkän aikavälin tavoitteena on määritellä paras tapa hoitaa PTSD:tä ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat kliinikoita hoitamaan aktiivisia asepalveluksen jäseniä tai veteraaneja, joilla on PTSD, kehittämällä uusia hoitoalgoritmeja tulevia suurempia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Potilas ymmärtää riskit ja hyödyt ja hyväksyy käyntien tiheyden ja toimenpiteet
  3. Mies vai nainen
  4. Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
  5. Palveli konfliktialueilla vähintään kerran vuosina 1990–2008 [sisältää Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF), Afganistanin, Persianlahden sodan jne.]
  6. Tällä hetkellä aktiivinen palvelus, kansalliskaarti, reserviläinen, veteraani ja/tai eläkkeellä oleva armeija
  7. Traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) DSM-IV-diagnoosi
  8. Ei päihteiden käytön häiriöitä (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta) viimeisen 2 kuukauden aikana
  9. Ilman psykotrooppisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen satunnaistamista (pieniannoksinen rauhoittava unilääkkeet ovat sallittuja vaikeassa unettomuudessa, jos sitä käytetään säästeliäästi)
  10. Fyysinen ja laboratoriopaneeli ovat normaaleissa rajoissa tai eivät kliinisesti merkitseviä
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  12. 18-65 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, skitsoaffektiiviset tai kognitiiviset häiriöt
  2. Harkitsee aktiivisesti itsemurha- tai murhasuunnitelmia
  3. Psykoottiset oireet, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai tekevät potilaan pysymisestä ilman neuroleptiä vaarallista
  4. Epävakaat yleiset sairaudet tai nepikastaatin käytön vasta-aihe
  5. Nepikastaatin sietämättömät sivuvaikutukset tai allerginen reaktio
  6. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 (lääkityshaara - SYN117 eli Nepicast)
Veteraanit saavat tutkimuslääkitystä Nepicastaattia, joka aloitetaan 3 päivän latausvaiheella 40 mg päivänä 1, 80 mg päivänä 2 ja 120 mg päivänä 3 (suun kautta), ja sitä jatketaan annoksella 120 mg kerran päivässä; 8 viikon (7–14) jatkovaiheen aikana RCT-vaiheen molemmista hoitoryhmistä aloitetaan avoin, aktiivinen nepicastaatti (ts. ei mahdollisuutta saada lumelääkettä) ja sitä seurataan vielä 8 viikon ajan. Niille, joilla on aiemmin määritetty positiivinen kliininen vaste tutkimuslääkitykseen, Nepiccastat, jatketaan avoimella Nepiccastatilla annoksella 120 mg kerran vuorokaudessa lisäparannuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi; niille, joilla ei ole positiivista kliinistä vastetta 6 viikon RCT:n aikana, tarjotaan tavanomaisen ensimmäisen linjan PTSD-lääkehoitoa, paroksetiinia. Paroksetiini on sallittu samanaikainen lääkitys (esim. "pelastuslääke") eikä sitä pidetä tutkimuslääkkeenä tai tutkimuskysymyksen kohteena 8 viikon jatkovaiheen aikana.
Lääke: SYN117 (nepicastaatti)
120 mg päivässä
Muut nimet:
  • nepiccastat
Placebo Comparator: 2 (plasebovarsi)
Kuuden viikon (viikot: 1–6) kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) vaiheen aikana lumelääkeryhmään satunnaistetut veteraanit saavat lumepillereitä. 8 viikon (7–14) jatkovaiheen aikana kaikki veteraanit molemmista RCT-vaiheen hoitoryhmistä aloittavat avoimen, aktiivisen Nepicastaatti- (ts. ei mahdollisuutta saada lumelääkettä) ja tutkimusryhmä seuraa heitä vielä 8 viikon ajan. RCT:n aikana lumelääkettä saaneet veteraanit saavat tutkimuslääkityksen tutkimusviikon 6 lopussa, lääkitys aloitetaan 3 päivän latausvaiheella 40 mg päivänä 1, 80 mg päivänä 2 ja 120 mg päivänä. 3 (suun kautta) ja sitä jatketaan annoksella 120 mg kerran päivässä 8 viikon ajan tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Placebo-vertailija
kerran päivässä lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CAPS(D)-yliherätyspisteissä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta posttraumaattisen stressihäiriön (SIP) strukturoidussa haastattelussa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Lääkäreiden maailmanlaajuinen käsitys vakavuudesta ja paranemisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Elämänlaadun arviointi mitattuna elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyllä (Q-LES-Q).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta Davidsonin trauma-asteikossa (DTS) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kliinikon antaman PTSD-asteikkooireen (CAPS-SX) muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Acorda Therapeutics
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Kosten, MD, Baylor College of Medicine, and DeBakey VAMC
  • Opintojohtaja: Lori Davis, MD, Tuscaloosa VAMC
  • Päätutkija: Mark Hamner, MD, Ralph H Johnson VAMC
  • Päätutkija: David P. Graham, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22601
  • Inv117-Kosten-CL01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset SYN117 (nepicastaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa