Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyczne badanie kliniczne nepicastatu w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Thomas Kosten, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Farmakogenetyczne badanie kliniczne nepicastatu na zespół stresu pourazowego

Ocena wpływu nepicastatu w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u doświadczonych weteranów konfliktu lub strefy walki, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem leczenia jest ocena globalnej skuteczności nepicastatu w leczeniu nadmiernego pobudzenia w zespole stresu pourazowego (PTSD) u weteranów doświadczonych w konfliktach lub strefach walki, w porównaniu z placebo. Drugorzędowymi celami leczenia są ocena zdolności nepicastatu do wywołania remisji zespołu stresu pourazowego; leczyć PTSD i inne zespoły objawów PTSD oraz poprawiać jakość życia i ogólne funkcjonowanie. Celem bezpieczeństwa medycznego jest ocena tolerancji i skutków ubocznych nepicastatu w leczeniu zespołu stresu pourazowego u weteranów, którzy co najmniej raz służyli w strefach konfliktu w latach 1990-2008 [obejmuje Operację Iraqi Freedom/Operację Enduring Freedom (OIF/OEF), Afganistan , wojna w Zatoce Perskiej itp.

Jest to 6-tygodniowe badanie, którego długoterminowym celem jest określenie najlepszego podejścia do leczenia PTSD i poprawy jakości życia pacjentów. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą klinicystom w leczeniu członków czynnej służby wojskowej lub weteranów z zespołem stresu pourazowego poprzez opracowanie nowych algorytmów leczenia dla przyszłych większych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjent rozumie ryzyko i korzyści oraz zgadza się na częstotliwość wizyt i procedury
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Dowolna rasa lub pochodzenie etniczne
  5. Przynajmniej raz służył w strefach konfliktu w latach 1990-2008 [w tym operacja Iraqi Freedom/Operacja Enduring Freedom (OIF/OEF), Afganistan, wojna w Zatoce Perskiej itp.]
  6. Obecnie czynna służba, Gwardia Narodowa, rezerwista, weteran i/lub emerytowany wojskowy
  7. DSM-IV Diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD)
  8. Brak zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  9. Wolny od leków psychotropowych przez 2 tygodnie przed randomizacją (małe dawki środka uspokajającego nasennego są dozwolone w przypadku ciężkiej bezsenności, jeśli są stosowane oszczędnie)
  10. Panel fizyczny i laboratoryjny mieści się w granicach normy lub nie ma znaczenia klinicznego
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji
  12. od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub poznawczych
  2. Aktywnie rozważa plany samobójstwa lub zabójstwa
  3. Objawy psychotyczne, które zdaniem badacza upośledzają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub sprawiają, że utrzymanie pacjenta bez neuroleptyku jest niebezpieczne
  4. Niestabilny stan ogólny lub przeciwwskazanie do stosowania nepicastatu
  5. Niedopuszczalne działania niepożądane lub reakcja alergiczna na nepicastat
  6. Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 (Ramię leku - SYN117 aka Nepicastat)
Weterani będą otrzymywać badany lek Nepicastat rozpoczęty 3-dniową fazą nasycającą 40 mg w dniu 1, 80 mg w dniu 2 i 120 mg w dniu 3 (doustnie) i będzie kontynuowany w dawce 120 mg raz dziennie; Podczas trwającej 8 tygodni (tygodnie: 7-14) fazy przedłużenia, osoby z obu grup terapeutycznych fazy RCT rozpoczną aktywny nepicastat w otwartej próbie (tj. nie ma szans na placebo) i być obserwowanym przez dodatkowe 8 tygodni. Osoby, u których wcześniej zdefiniowano pozytywną odpowiedź kliniczną na badany lek, Nepicastat, będą kontynuować otwarte leczenie Nepicastatem w dawce 120 mg raz dziennie, w celu oceny dalszej poprawy i bezpieczeństwa; osobom, które nie uzyskają pozytywnej odpowiedzi klinicznej podczas 6-tygodniowego RCT, zostanie zaproponowana dodatkowa farmakoterapia pierwszego rzutu PTSD, paroksetyna. Paroksetyna jest dozwolonym lekiem towarzyszącym (tj. „lek ratunkowy”) i nie jest uważany za lek badany ani przedmiot pytania badawczego podczas 8-tygodniowej fazy przedłużenia.
Lek: SYN117 (nepicastat)
120 mg dziennie
Inne nazwy:
  • nepicastat
Komparator placebo: 2 (ramię placebo)
Podczas trwającej 6 tygodni (tygodnie: 1-6) fazy podwójnie ślepej, randomizowanej próby klinicznej (RCT), weterani, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, będą otrzymywać tabletki placebo. Podczas 8-tygodniowej (tygodnie: 7-14) fazy przedłużenia wszyscy weterani z obu grup terapeutycznych fazy RCT rozpoczną otwarty, aktywny nepicastat (tj. nie ma szans na placebo) i być obserwowanym przez zespół badawczy przez dodatkowe 8 tygodni. Weterani przyjmujący placebo podczas RCT otrzymają badany lek pod koniec 6. tygodnia badania, leczenie rozpocznie się od 3-dniowej fazy nasycania 40 mg w dniu 1, 80 mg w dniu 2 i 120 mg w dniu 3 (doustnie) i kontynuować w dawce 120 mg raz na dobę przez 8 tygodni do końca badania.
Lek: Komparator placebo
raz dziennie kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach hiperpobudzenia CAPS(D) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zespołu stresu pourazowego (SIP) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ogólne wrażenie klinicystów na temat ciężkości i poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Davidson Trauma Scale (DTS) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Niepełnosprawności Sheehana w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Objawów PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-SX) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Współpracownicy

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Acorda Therapeutics
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Kosten, MD, Baylor College of Medicine, and DeBakey VAMC
  • Dyrektor Studium: Lori Davis, MD, Tuscaloosa VAMC
  • Główny śledczy: Mark Hamner, MD, Ralph H Johnson VAMC
  • Główny śledczy: David P. Graham, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22601
  • Inv117-Kosten-CL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYN117 (nepicastat)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj