Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk klinisk utprøving av Nepicastat for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

19. august 2019 oppdatert av: Thomas Kosten, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Farmakogenetisk klinisk utprøving av Nepicastat for PTSD

Vurder effekten av nepicastat i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i konflikt- eller kampsone erfarne veteraner, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære behandlingsmålet er å vurdere den globale effekten av nepicastat i behandlingen av hyperarousal ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i konflikt- eller kampsone-erfarne veteraner, sammenlignet med placebo. De sekundære behandlingsmålene er å vurdere nepicastats evne til å indusere PTSD-remisjon; behandle PTSD og andre PTSD-symptomklynger og forbedre livskvaliteten og den generelle funksjonen. Et medisinsk sikkerhetsmål er å vurdere toleransen og bivirkningene av nepicastat i behandlingen av PTSD hos veteraner som tjenestegjorde i konfliktsoner minst én gang mellom 1990 -2008 [inkluderer Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF), Afghanistan , Gulfkrigen, etc.

Dette er en 6-ukers studie med det langsiktige målet å definere den beste tilnærmingen til å behandle PTSD og øke livskvaliteten hos pasienter. Resultater fra denne pilotstudien vil hjelpe klinikere med å behandle aktive militærtjenestemedlemmer eller veteraner med PTSD ved å utvikle nye behandlingsalgoritmer for fremtidige større studier.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Pasienten forstår risikoene og fordelene og godtar besøksfrekvens og prosedyrer
  3. Mann eller kvinne
  4. Enhver rase eller etnisk opprinnelse
  5. Tjente i konfliktsoner minst én gang mellom 1990 -2008 [inkluderer Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF), Afghanistan, Gulf-krigen, osv.]
  6. For tiden aktiv tjeneste, nasjonalgarde, reservist, veteran og/eller pensjonert militær
  7. DSM-IV diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  8. Ingen rusforstyrrelser (bortsett fra nikotin og koffein) de siste 2 månedene
  9. Fri for psykotrope medisiner i 2 uker før randomisering (et lavdose beroligende hypnotisk middel er tillatt for alvorlig søvnløshet hvis det brukes sparsomt)
  10. Fysisk og laboratoriepanel er innenfor normale grenser eller ikke klinisk signifikant
  11. Kvinner i fertil alder må bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder
  12. 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med bipolar I, schizofreni, schizoaffektive eller kognitive lidelser
  2. Vurderer aktivt planer om selvmord eller drap
  3. Psykotiske symptomer som etter etterforskerens mening svekker pasientens evne til å gi informert samtykke eller gjør det utrygt for pasienten å opprettholdes uten nevroleptika
  4. Ustabile generelle medisinske tilstander eller en kontraindikasjon for bruk av nepicastat
  5. Utålelige bivirkninger eller allergisk reaksjon på nepicastat
  6. Kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 (Medikamentarm - SYN117 aka Nepicastat)
Veteraner vil motta studiemedisinen Nepicastat initiert med en 3-dagers belastningsfase på 40 mg på dag 1, 80 mg på dag 2 og 120 mg på dag 3 (oralt) og fortsettes med 120 mg én gang daglig; I løpet av 8 uker (uker: 7-14) forlengelsesfasen vil de fra begge behandlingsgruppene i RCT-fasen starte åpent, aktivt Nepicastat (dvs. ingen sjanse for placebobehandling og følges i ytterligere 8 uker. De som har en tidligere definert positiv klinisk respons på studiemedisinen, Nepicastat, vil fortsette på åpen etikett med Nepicastat med 120 mg én gang daglig, for å vurdere ytterligere forbedring og sikkerhet; de som ikke har positiv klinisk respons i løpet av de 6 ukene RCT vil bli tilbudt tillegg av standard førstelinje PTSD farmakoterapi, Paroxetine. Paroksetin er en tillatt samtidig medisinering (dvs. "redningsmedisin") og regnes ikke som forskningsmedisin eller emne for et forskningsspørsmål i løpet av 8 ukers forlengelsesfase.
Legemiddel: SYN117 (nepicastat)
120 mg per dag
Andre navn:
  • nepicastat
Placebo komparator: 2 (placeboarm)
I løpet av 6 uker (uker: 1-6) dobbeltblinde, randomiserte kliniske studier (RCT) fase, vil veteranene som har blitt randomisert til placebobehandlingsgruppen, få placebo-piller. I løpet av 8 uker (uker: 7-14) forlengelsesfasen vil alle veteraner fra begge behandlingsgruppene i RCT-fasen starte åpent, aktivt Nepicastat (dvs. ingen sjanse for placebobehandling og følges av studieteamet i ytterligere 8 uker. Veteranene på placebo under RCT vil motta studiemedisinen ved slutten av studieuke 6, medisinen vil bli initiert med en 3-dagers belastningsfase på 40 mg på dag 1, 80 mg på dag 2 og 120 mg på dag 3 (oralt) og fortsettes med 120 mg én gang daglig i 8 uker til slutten av studien.
Legemiddel: Placebo komparator
placebo kapsler én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i CAPS(D) hyperarousal-score sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i strukturert intervju av posttraumatisk stresslidelse (SIP) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Klinikeres globale inntrykk av alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Livskvalitetsvurdering målt ved Questionnaire Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (Q-LES-Q).
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i Davidson Trauma Scale (DTS) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i klinisk administrert PTSD-skala-symptom (CAPS-SX) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Acorda Therapeutics
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Kosten, MD, Baylor College of Medicine, and DeBakey VAMC
  • Studieleder: Lori Davis, MD, Tuscaloosa VAMC
  • Hovedetterforsker: Mark Hamner, MD, Ralph H Johnson VAMC
  • Hovedetterforsker: David P. Graham, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22601
  • Inv117-Kosten-CL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske studier på SYN117 (nepicastat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere