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Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico da eficácia e segurança da administração intravenosa seguida de azitromicina oral versus cefuroxima isolada ou com eritromicina oral para o tratamento de pacientes chineses hospitalizados por pneumonia

27 de março de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico sobre a eficácia e segurança da administração intravenosa seguida de azitromicina oral versus monoterapia com cefuroxima ou mais eritromicina oral para o tratamento de pacientes chineses hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade

Validar a eficácia e segurança da azitromicina para o tratamento de pacientes chineses hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade (PAC), em comparação com cefuroxima ou a combinação de cefuroxima mais eritromicina oral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade (PAC), definida pela presença de novo(s) infiltrado(s), incluindo manifestação de consolidação, inflamação irregular, difusa ou intersticial na radiografia de tórax com ou sem derrame pleural mais pelo menos 1 dos seguinte: nova tosse e expectoração ou progressão de sintomas respiratórios com escarro purulento com ou sem dor torácica; febre; achados auscultatórios como estertores ou evidência de consolidação pulmonar; contagem de leucócitos no sangue >10×109/L ou <4×109/L com ou sem bandas >15% ou contagem de leucócitos no sangue entre 4 e 10 com neutrófilos maior ou igual a 75%

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pneumonia adquirida no hospital, pneumonia por aspiração, pneumonia grave, história de pneumonia pós-obstrutiva, tuberculose ativa ou bronquite, bronquiectasia ou doença pulmonar obstrutiva crônica sem evidência de infecção aguda não foram elegíveis para este estudo
  • Os pacientes tratados com qualquer antibiótico sistêmico dentro de 72 horas antes da entrada no estudo não eram elegíveis, a menos que o medicamento fosse, na opinião dos investigadores, classificado como tendo falhado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
azitromicina intravenosa 500 mg uma vez ao dia por 4 +/-1 dias, seguida de azitromicina oral 500 mg uma vez ao dia por uma duração total de 9 +/-1 dias
Comparador Ativo: Braço 1
cefuroxima intravenosa 1,5 g duas vezes ao dia por 4 +/-1 dias, seguida por cefuroxima oral 0,5 g duas vezes ao dia por um período total de 9 +/-1 dias mais eritromicina etilsuccinato 0,5 g duas vezes ao dia, que foi administrado por um período total de 14 dias para indivíduos com suspeita de pneumonia devido a patógenos atípicos
Comparador Ativo: Braço 3
cefuroxima intravenosa 1,5 g duas vezes ao dia por 4 +/-1 dias, seguida de cefuroxima oral 0,5 g duas vezes ao dia por uma duração total de 9 +/-1 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eficácia clínica (cura ou melhora acentuada)
Prazo: Visita 3 (Dia 9 +-1 de tratamento)
Visita 3 (Dia 9 +-1 de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eficácia bacteriológica (erradicação)
Prazo: Visita 3
Visita 3
eficácia clínica
Prazo: Visita 4 (8 +/- 1 dias após o tratamento)
Visita 4 (8 +/- 1 dias após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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