- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00648726
Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico da eficácia e segurança da administração intravenosa seguida de azitromicina oral versus cefuroxima isolada ou com eritromicina oral para o tratamento de pacientes chineses hospitalizados por pneumonia
27 de março de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico sobre a eficácia e segurança da administração intravenosa seguida de azitromicina oral versus monoterapia com cefuroxima ou mais eritromicina oral para o tratamento de pacientes chineses hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade
Validar a eficácia e segurança da azitromicina para o tratamento de pacientes chineses hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade (PAC), em comparação com cefuroxima ou a combinação de cefuroxima mais eritromicina oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, China, 200025
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, China, 200003
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, China, 200080
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade (PAC), definida pela presença de novo(s) infiltrado(s), incluindo manifestação de consolidação, inflamação irregular, difusa ou intersticial na radiografia de tórax com ou sem derrame pleural mais pelo menos 1 dos seguinte: nova tosse e expectoração ou progressão de sintomas respiratórios com escarro purulento com ou sem dor torácica; febre; achados auscultatórios como estertores ou evidência de consolidação pulmonar; contagem de leucócitos no sangue >10×109/L ou <4×109/L com ou sem bandas >15% ou contagem de leucócitos no sangue entre 4 e 10 com neutrófilos maior ou igual a 75%
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Pacientes com pneumonia adquirida no hospital, pneumonia por aspiração, pneumonia grave, história de pneumonia pós-obstrutiva, tuberculose ativa ou bronquite, bronquiectasia ou doença pulmonar obstrutiva crônica sem evidência de infecção aguda não foram elegíveis para este estudo
- Os pacientes tratados com qualquer antibiótico sistêmico dentro de 72 horas antes da entrada no estudo não eram elegíveis, a menos que o medicamento fosse, na opinião dos investigadores, classificado como tendo falhado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço 2
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azitromicina intravenosa 500 mg uma vez ao dia por 4 +/-1 dias, seguida de azitromicina oral 500 mg uma vez ao dia por uma duração total de 9 +/-1 dias
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Comparador Ativo: Braço 1
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cefuroxima intravenosa 1,5 g duas vezes ao dia por 4 +/-1 dias, seguida por cefuroxima oral 0,5 g duas vezes ao dia por um período total de 9 +/-1 dias mais eritromicina etilsuccinato 0,5 g duas vezes ao dia, que foi administrado por um período total de 14 dias para indivíduos com suspeita de pneumonia devido a patógenos atípicos
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Comparador Ativo: Braço 3
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cefuroxima intravenosa 1,5 g duas vezes ao dia por 4 +/-1 dias, seguida de cefuroxima oral 0,5 g duas vezes ao dia por uma duração total de 9 +/-1 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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eficácia clínica (cura ou melhora acentuada)
Prazo: Visita 3 (Dia 9 +-1 de tratamento)
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Visita 3 (Dia 9 +-1 de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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eficácia bacteriológica (erradicação)
Prazo: Visita 3
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Visita 3
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eficácia clínica
Prazo: Visita 4 (8 +/- 1 dias após o tratamento)
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Visita 4 (8 +/- 1 dias após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Azitromicina
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
Outros números de identificação do estudo
- A0661104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cefuroxima mais eritromicina
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