Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av intravenöst följt av oralt azitromycin kontra cefuroxim ensamt eller med oralt erytromycin för behandling av kinesiska patienter som lades in på sjukhus för lunginflammation

27 mars 2008 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av intravenöst följt av oral azitromycin vs. cefuroximmonoterapi eller plus oral erytromycin för behandling av kinesiska sjukhuspatienter med lunginflammation i samhället.

Att validera effektiviteten och säkerheten av azitromycin för behandling av kinesiska patienter på sjukhus med community-acquired pneumonia (CAP), jämfört med cefuroxim eller kombinationen av cefuroxim plus oral erytromycin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus med diagnosen community acquisition pneumonia (CAP) som definieras av närvaron av nya infiltrat, inklusive manifestation av konsolidering, fläckvis, diffus eller interstitiell inflammation på lungröntgen med eller utan pleurautgjutning plus minst 1 av följande: ny hosta och upphostning eller progression av andningssymtom med purulent sputum med eller utan bröstsmärtor; feber; auskultatoriska fynd såsom raser eller tecken på pulmonell konsolidering; blodleukocytantal >10×109/L eller <4×109/L med eller utan >15 % band eller ett blodleukocytantal mellan 4 och 10 med neutropiler större än eller lika med 75 %

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation, aspirationspneumoni, svår lunginflammation, historia av postobstruktiv lunginflammation, aktiv tuberkulos eller bronkit, bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungsjukdom utan tecken på akut infektion var inte kvalificerade för denna studie
  • Patienter som behandlats med något systemiskt antibiotikum inom 72 timmar före studiestart var inte kvalificerade såvida inte medicineringen, enligt utredarnas uppfattning, klassificerades som misslyckad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: azitromycin (Zithromax)
intravenöst azitromycin 500 mg en gång dagligen i 4 +/-1 dagar, följt av oralt azitromycin 500 mg en gång dagligen under en total varaktighet av 9 +/-1 dagar
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: cefuroxim plus erytromycin
intravenös cefuroxim 1,5 g två gånger dagligen i 4 +/-1 dagar, följt av oral cefuroxim 0,5 g två gånger dagligen under en total varaktighet av 9 +/-1 dagar plus erytromycinetylsuccinat 0,5 g två gånger dagligen, vilket gavs under en total varaktighet av 14 dagar för försökspersoner med misstänkt lunginflammation på grund av atypiska patogener
Aktiv komparator: Arm 3
Läkemedel: cefuroxim
intravenös cefuroxim 1,5 g två gånger dagligen i 4 +/-1 dagar, följt av oral cefuroxim 0,5 g två gånger dagligen under en total varaktighet av 9 +/-1 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk effekt (bot eller markant förbättring)
Tidsram: Besök 3 (dag 9 +-1 av behandlingen)
Besök 3 (dag 9 +-1 av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bakteriologisk effekt (utrotning)
Tidsram: Besök 3
Besök 3
klinisk effekt
Tidsram: Besök 4 (8 +/-1 dagar efter behandling)
Besök 4 (8 +/-1 dagar efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

1 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0661104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på cefuroxim plus erytromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera