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Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem, gefolgt von oralem Azithromycin im Vergleich zu Cefuroxim allein oder mit oralem Erythromycin zur Behandlung chinesischer Patienten, die wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

27. März 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem, gefolgt von oralem Azithromycin im Vergleich zu Cefuroxim-Monotherapie oder plus oralem Erythromycin zur Behandlung chinesischer Krankenhauspatienten mit ambulant erworbener Pneumonie

Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin zur Behandlung von chinesischen Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Cefuroxim oder der Kombination aus Cefuroxim plus oralem Erythromycin.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert durch das Vorhandensein neuer Infiltrate, einschließlich der Manifestation einer Konsolidierung, fleckige, diffuse oder interstitielle Entzündung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit oder ohne Pleuraerguss plus mindestens 1 der folgende: neuer Husten und Auswurf oder Fortschreiten der Atemwegssymptome mit eitrigem Auswurf mit oder ohne Schmerzen in der Brust; Fieber; auskultatorische Befunde wie Rasseln oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung; Blutleukozytenzahl >10×109/L oder <4×109/L mit oder ohne >15% Banden oder eine Blutleukozytenzahl zwischen 4 und 10 mit Neutropilen größer oder gleich 75%

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie, Aspirationspneumonie, schwerer Pneumonie, postobstruktiver Pneumonie in der Anamnese, aktiver Tuberkulose oder Bronchitis, Bronchiektasen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ohne Anzeichen einer akuten Infektion waren für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn mit einem beliebigen systemischen Antibiotikum behandelt wurden, waren nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Medikation wurde nach Meinung der Prüfärzte als erfolglos eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
intravenöses Azithromycin 500 mg einmal täglich für 4 +/- 1 Tage, gefolgt von oralem Azithromycin 500 mg einmal täglich für eine Gesamtdauer von 9 +/- 1 Tagen
Aktiver Komparator: Arm 1
intravenöses Cefuroxim 1,5 g zweimal täglich für 4 +/- 1 Tage, gefolgt von oralem Cefuroxim 0,5 g zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 9 +/- 1 Tagen plus Erythromycinethylsuccinat 0,5 g zweimal täglich, das für eine Gesamtdauer von 14 gegeben wurde Tagen bei Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung aufgrund atypischer Erreger
Aktiver Komparator: Arm 3
intravenöses Cefuroxim 1,5 g zweimal täglich für 4 +/- 1 Tage, gefolgt von oralem Cefuroxim 0,5 g zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 9 +/- 1 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit (Heilung oder deutliche Verbesserung)
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 9 +-1 der Behandlung)
Besuch 3 (Tag 9 +-1 der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriologische Wirksamkeit (Eradikation)
Zeitfenster: Besuch 3
Besuch 3
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Besuch 4 (8 +/-1 Tage nach der Behandlung)
Besuch 4 (8 +/-1 Tage nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cefuroxim plus Erythromycin

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