- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00648726
Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem, gefolgt von oralem Azithromycin im Vergleich zu Cefuroxim allein oder mit oralem Erythromycin zur Behandlung chinesischer Patienten, die wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
27. März 2008 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem, gefolgt von oralem Azithromycin im Vergleich zu Cefuroxim-Monotherapie oder plus oralem Erythromycin zur Behandlung chinesischer Krankenhauspatienten mit ambulant erworbener Pneumonie
Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin zur Behandlung von chinesischen Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Cefuroxim oder der Kombination aus Cefuroxim plus oralem Erythromycin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200003
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert durch das Vorhandensein neuer Infiltrate, einschließlich der Manifestation einer Konsolidierung, fleckige, diffuse oder interstitielle Entzündung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit oder ohne Pleuraerguss plus mindestens 1 der folgende: neuer Husten und Auswurf oder Fortschreiten der Atemwegssymptome mit eitrigem Auswurf mit oder ohne Schmerzen in der Brust; Fieber; auskultatorische Befunde wie Rasseln oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung; Blutleukozytenzahl >10×109/L oder <4×109/L mit oder ohne >15% Banden oder eine Blutleukozytenzahl zwischen 4 und 10 mit Neutropilen größer oder gleich 75%
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie, Aspirationspneumonie, schwerer Pneumonie, postobstruktiver Pneumonie in der Anamnese, aktiver Tuberkulose oder Bronchitis, Bronchiektasen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ohne Anzeichen einer akuten Infektion waren für diese Studie nicht geeignet
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn mit einem beliebigen systemischen Antibiotikum behandelt wurden, waren nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Medikation wurde nach Meinung der Prüfärzte als erfolglos eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 2
|
intravenöses Azithromycin 500 mg einmal täglich für 4 +/- 1 Tage, gefolgt von oralem Azithromycin 500 mg einmal täglich für eine Gesamtdauer von 9 +/- 1 Tagen
|
Aktiver Komparator: Arm 1
|
intravenöses Cefuroxim 1,5 g zweimal täglich für 4 +/- 1 Tage, gefolgt von oralem Cefuroxim 0,5 g zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 9 +/- 1 Tagen plus Erythromycinethylsuccinat 0,5 g zweimal täglich, das für eine Gesamtdauer von 14 gegeben wurde Tagen bei Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung aufgrund atypischer Erreger
|
Aktiver Komparator: Arm 3
|
intravenöses Cefuroxim 1,5 g zweimal täglich für 4 +/- 1 Tage, gefolgt von oralem Cefuroxim 0,5 g zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 9 +/- 1 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
klinische Wirksamkeit (Heilung oder deutliche Verbesserung)
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 9 +-1 der Behandlung)
|
Besuch 3 (Tag 9 +-1 der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bakteriologische Wirksamkeit (Eradikation)
Zeitfenster: Besuch 3
|
Besuch 3
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klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Besuch 4 (8 +/-1 Tage nach der Behandlung)
|
Besuch 4 (8 +/-1 Tage nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin-Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
- Azithromycin
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
Andere Studien-ID-Nummern
- A0661104
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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