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폐렴으로 입원한 중국 환자의 치료를 위해 정맥 주사 후 경구 아지스로마이신 대 세푸록심 단독 또는 경구 에리스로마이신 병용의 효능 및 안전성에 대한 개방형, 전향적, 무작위, 다기관 연구

2008년 3월 27일 업데이트: Pfizer

지역사회 획득 폐렴으로 입원한 중국인 환자의 치료를 위한 정맥 주사 후 경구 아지스로마이신 대 세푸록심 단일 요법 또는 경구 에리스로마이신 추가의 효능 및 안전성에 대한 공개, 전향적, 무작위, 다기관 연구

지역사회획득폐렴(CAP)으로 입원한 중국 환자의 치료에 대한 아지스로마이신의 효능과 안전성을 세푸록심 또는 세푸록심과 경구 에리스로마이신의 병용과 비교하여 검증합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 흉막 삼출이 있거나 없는 흉부 X-레이에서 경화, 부분적, 미만성 또는 간질 염증의 징후를 포함하여 새로운 침윤물(들)의 존재에 의해 정의된 지역사회획득폐렴(CAP) 진단으로 입원한 환자 및 다음 중 최소 1가지 다음: 흉통을 수반하거나 수반하지 않는 화농성 가래를 동반한 새로운 기침 및 객담 또는 호흡기 증상의 진행; 발열; rales 또는 폐 강화의 증거와 같은 청진 소견; 혈중 백혈구 수 >10×109/L 또는 <4×109/L(>15% 밴드 포함 또는 미포함) 또는 혈액 백혈구 수가 4~10이고 호중구가 75% 이상

제외 기준:

제외 기준:

  • 급성 감염의 증거가 없는 병원 획득 폐렴, 흡인성 폐렴, 중증 폐렴, 폐색 후 폐렴, 활동성 결핵 또는 기관지염, 기관지확장증 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않았습니다.
  • 연구 참여 전 72시간 이내에 전신 항생제로 치료받은 환자는 약물이 실패한 것으로 분류된 연구자의 의견이 아닌 한 자격이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
4 +/-1일 동안 1일 1회 azithromycin 500 mg 정맥 주사 후 총 9 +/-1일 동안 1일 1회 경구 azithromycin 500 mg
활성 비교기: 팔 1
정맥 내 cefuroxime 1.5g 1일 2회 4 +/-1일, 경구용 cefuroxime 0.5g 1일 2회 총 9 +/-1일 + erythromycin ethylsuccinate 0.5g 1일 2회 총 14일 동안 투여 비정형 병원체로 인한 폐렴이 의심되는 피험자 일수
활성 비교기: 팔 3
세푸록심 1.5g을 4 +/-1일 동안 1일 2회 정맥 주사한 후 세푸록심 0.5g을 1일 2회 총 9일 동안 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 효능(치료 또는 현저한 개선)
기간: 방문 3(치료 9일 +-1일)
방문 3(치료 9일 +-1일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세균학적 효능(박멸)
기간: 방문 3
방문 3
임상 효능
기간: 방문 4(치료 후 8 +/-1일)
방문 4(치료 후 8 +/-1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세푸록심 + 에리스로마이신에 대한 임상 시험

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