- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00653718
Musculoskeletal Pain in Postmenopausal, Early Breast Cancer Patients Receiving Aromatase Inhibitor Therapy - A Pilot Study (AIMS)
In 2005, the EBCIG demonstrated the efficacy of tamoxifen in improving overall survival in hormone receptor positive breast cancers. However, tamoxifen shows partial estrogen agonist activity, which is responsible for the drug's detrimental effects such as endometrial carcinoma, thromboembolism, and tamoxifen resistance. More recently, aromatase inhibitors have been shown to be superior to tamoxifen in the metastatic and adjuvant settings. The ATAC trial demonstrated improved disease-free survival (DFS) for 5 years of anastrozole compared to 5 years of tamoxifen 3. The BIG 1-98 trial results demonstrated that after a median follow-up of 25.8 months, letrozole improved DFS and distant DFS when compared to tamoxifen. Based on these results, adjuvant hormonal therapy with Aromatase Inhibitors (AI) has become the preferred therapy for post-menopausal woman.
However, AI therapy is also associated with toxicities that merit in-depth studies, one of them being an increase in musculoskeletal pain. In the ATAC trial, at a median follow-up of 5.7 years, arthralgia was significantly higher (35.6% vs. 29.4%) and fractures were also increased (11.0% vs. 7.7%) when anastrozole was administered for 5 years following surgery with or without chemotherapy 3. The incidence of arthralgia was also significantly higher in the MA-17 trial, with 25% of patients receiving letrozole developing arthralgia compared with 21% in the placebo group following 5 to 6 years of tamoxifen 5.
Traditionally in cancer clinical trials, the reporting of musculoskeletal pain has been based on the "Common Terminology Criteria for Adverse Events", which covers a wide range of symptoms and does not facilitate the documentation of a pain syndrome in a specific manner. Therefore, there is a need to design a study that will describe the nature of the pain associated with the administration of AI therapy using tools that have been validated for capturing a multidimensional phenomenon such as pain.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female
- Invasive carcinoma of the breast confirmed by needle biopsy or final pathological evaluation of the surgical specimen
- Breast cancer Stage I, II or IIIa
- ER and/or PR+
- No evidence of metastatic disease
- Post-menopausal
- May or may not have received adjuvant or neoadjuvant chemotherapy
- Bilateral infiltrating carcinoma are eligible
Exclusion Criteria:
- Men not eligible
- Other malignancies
- Patients who have received neoadjuvant or adjuvant endocrine therapy with tamoxifen or an aromatase inhibitor
- Ongoing treatment with any sex hormonal therapy (these patients are eligible if this therapy is discontinued prior to entry)
- Therapy with hormonal agent such as raloxifene for osteoporosis
- Patients receiving glucocorticoids
- Psychiatric or addictive disorders
- Inability to read English or French
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Musculoskeletal pain
Prazo: Every two weeks
|
Every two weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Lymphocyte gene expression profiling
Prazo: Every two weeks
|
Every two weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Robidoux, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5390L00068
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