Combinação de metformina e contracepção oral para síndrome dos ovários policísticos (SOP)
1 de agosto de 2014 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a adição de metformina, um medicamento que reduz a resistência à insulina, a pílulas anticoncepcionais reduzirá o risco de desenvolver diabetes tipo 2 e pressão alta.
níveis elevados de lipídios e doenças cardíacas em mulheres com SOP
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: mulheres com SOP entre 18 e 45 anos, < 8 menstruações por ano, testosterona livre sérica elevada, testes de função tireoidiana normais e prolactina sérica, exclusão de hiperplasia adrenal de início tardio, saúde aceitável com base em entrevista e histórico médico, exame físico e testes de laboratório, capacidade de cumprir os requisitos do estudo e de fornecer consentimento informado assinado e testemunhado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- General Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18-45, , 8 ciclos menstruais anuais, testosterona livre sérica elevada, teste de função tireoidiana normal e prolactina sérica, exclusão de hiperplasia adrenal de início tardio
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, doenças pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas, colestáticas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas, malignas, história de câncer de mama, história de trombose venosa profunda, gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Comprimido placebo e pílula anticoncepcional diariamente
|
pílula anticoncepcional placebo diariamente
|
|
Comparador Ativo: 2
metformina 2000 mg e pílula anticoncepcional diariamente
|
2000 mg por dia durante 3 meses pílula anticoncepcional diária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas Medidas de Sensibilidade à Insulina: Índice de Sensibilidade à Insulina (ISI)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A sensibilidade à insulina medida por uma combinação do índice de sensibilidade à insulina (ISI), que deve aumentar após o período de tratamento de 3 meses para mostrar melhora, e a sensibilidade à insulina (SI), que deve diminuir após o período de tratamento de 3 meses para mostrar melhora.
Observe que o ISI desenvolvido por Matsuda e DeFronzo a partir de um cálculo baseado nos resultados de um teste oral padrão de tolerância à glicose (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care setembro de 1999 vol.
22 não.
9 1462-1470) é registrado como unidades em uma escala arbitrária.
Os dados do SI são baseados em um cálculo derivado da análise dos resultados do teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIVGTT) por Bergman et al (doi:10.1172/JCI112886/J
Clin Invest.
1987;79(3):790-800) e é relatado com unidades min-1/(µlU/L).
|
linha de base e 3 meses
|
|
Mudança nas Medidas de Sensibilidade à Insulina: Sensibilidade à Insulina (SI)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A sensibilidade à insulina medida por uma combinação do índice de sensibilidade à insulina (ISI), que deve aumentar após o período de tratamento de 3 meses para mostrar melhora, e a sensibilidade à insulina (SI), que deve diminuir após o período de tratamento de 3 meses para mostrar melhora.
Observe que o ISI desenvolvido por Matsuda e DeFronzo a partir de um cálculo baseado nos resultados de um teste oral padrão de tolerância à glicose (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care setembro de 1999 vol.
22 não.
9 1462-1470) é registrado como unidades em uma escala arbitrária.
Os dados do SI são baseados em um cálculo derivado da análise dos resultados do teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIVGTT) por Bergman et al (doi:10.1172/JCI112886/J
Clin Invest.
1987;79(3):790-800) e é relatado com unidades min-1/(µlU/L).
|
linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leo Dunn, MD, DSMB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- R03HD047298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .