Combinazione di metformina e contraccezione orale per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
1 agosto 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'aggiunta di metformina, un farmaco che riduce la resistenza all'insulina, alle pillole anticoncezionali ridurrà il rischio di sviluppare diabete di tipo 2, ipertensione.
alti livelli di lipidi e malattie cardiache nelle donne con PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione: donne con PCOS di età compresa tra 18 e 45 anni, < 8 periodi all'anno, testosterone libero sierico elevato, test di funzionalità tiroidea normali e prolattina sierica, esclusione dell'iperplasia surrenalica a esordio tardivo, stato di salute accettabile sulla base di colloquio e anamnesi, esame fisico e test di laboratorio, capacità di soddisfare i requisiti dello studio e di fornire un consenso informato firmato e testimoniato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- General Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45, 8 cicli mestruali all'anno, testosterone libero sierico elevato, test di funzionalità tiroidea e prolattina sierica normali, esclusione dell'iperplasia surrenalica a esordio tardivo
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, colestatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive, maligne, storia di cancro al seno, storia di trombosi venosa profonda, gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Tablet placebo e pillola anticoncezionale ogni giorno
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pillola anticoncezionale placebo al giorno
|
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Comparatore attivo: 2
metformina 2000 mg e pillola anticoncezionale al giorno
|
2000 mg al giorno per 3 mesi di pillola anticoncezionale giornaliera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle misure di sensibilità all'insulina: indice di sensibilità all'insulina (ISI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Sensibilità all'insulina misurata da una combinazione di indice di sensibilità all'insulina (ISI) che dovrebbe aumentare dopo un periodo di trattamento di 3 mesi per mostrare un miglioramento, e sensibilità all'insulina (SI) che dovrebbe diminuire dopo un periodo di trattamento di 3 mesi per mostrare un miglioramento.
Si noti che l'ISI sviluppato da Matsuda e DeFronzo da un calcolo basato sui risultati di un test standard di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care September 1999 vol.
22 n.
9 1462-1470) è registrato come unità su una scala arbitraria.
I dati SI si basano su un calcolo derivato dall'analisi dei risultati del test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIVGTT) di Bergman et al (doi:10.1172/JCI112886/J
Clin Invest.
1987;79(3):790-800) ed è riportato con unità min-1/(µlU/L).
|
basale e 3 mesi
|
|
Modifica delle misure di sensibilità all'insulina: sensibilità all'insulina (SI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Sensibilità all'insulina misurata da una combinazione di indice di sensibilità all'insulina (ISI) che dovrebbe aumentare dopo un periodo di trattamento di 3 mesi per mostrare un miglioramento, e sensibilità all'insulina (SI) che dovrebbe diminuire dopo un periodo di trattamento di 3 mesi per mostrare un miglioramento.
Si noti che l'ISI sviluppato da Matsuda e DeFronzo da un calcolo basato sui risultati di un test standard di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care September 1999 vol.
22 n.
9 1462-1470) è registrato come unità su una scala arbitraria.
I dati SI si basano su un calcolo derivato dall'analisi dei risultati del test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIVGTT) di Bergman et al (doi:10.1172/JCI112886/J
Clin Invest.
1987;79(3):790-800) ed è riportato con unità min-1/(µlU/L).
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leo Dunn, MD, DSMB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Iperinsulinismo
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Resistenza all'insulina
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03HD047298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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