Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация метформина и пероральной контрацепции при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ)

1 августа 2014 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Цель этого исследования — определить, снизит ли добавление метформина, препарата, снижающего резистентность к инсулину, к противозачаточным таблеткам риск развития диабета 2 типа и высокого кровяного давления. высокий уровень липидов и болезни сердца у женщин с СПКЯ

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения: женщины с СПКЯ в возрасте от 18 до 45 лет, менее 8 менструаций в год, повышенный уровень свободного тестостерона в сыворотке крови, нормальные показатели функции щитовидной железы и пролактина в сыворотке, исключение гиперплазии надпочечников с поздним началом, приемлемое состояние здоровья на основании опроса и анамнеза, физического осмотра и лабораторные тесты, способность соблюдать требования исследования и предоставить подписанное, засвидетельствованное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет, 8 менструальных циклов в год, повышенный уровень свободного тестостерона в сыворотке крови, нормальный тест функции щитовидной железы и уровень пролактина в сыворотке крови, исключение гиперплазии надпочечников с поздним началом

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет, легочные, сердечные, почечные, печеночные, холестатические, неврологические, психические, инфекционные, злокачественные заболевания, рак молочной железы в анамнезе, тромбоз глубоких вен в анамнезе, беременность и период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Таблетка плацебо и противозачаточная таблетка ежедневно
Лекарство: плацебо
плацебо противозачаточные таблетки ежедневно
Активный компаратор: 2
метформин 2000 мг и противозачаточные таблетки ежедневно
Лекарство: метформин
2000 мг в день в течение 3 месяцев ежедневно в противозачаточных таблетках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей чувствительности к инсулину: индекс чувствительности к инсулину (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Чувствительность к инсулину, измеряемая комбинацией индекса чувствительности к инсулину (ISI), который должен повышаться после 3-месячного периода лечения, чтобы показать улучшение, и чувствительности к инсулину (SI), которая должна снижаться после 3-месячного периода лечения, чтобы показать улучшение. Обратите внимание, что ISI, разработанный Мацудой и ДеФронзо из расчета, основанного на результатах стандартного перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care, сентябрь 1999 г., том. 22 нет. 9 1462-1470) записывается как единицы в произвольной шкале. Данные SI основаны на расчете, полученном на основе анализа результатов часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIVGTT), проведенного Bergman et al (doi:10.1172/JCI112886/J Клин Инвест. 1987;79(3):790-800) и выражается в единицах мин-1/(мклЕд/л).
исходный уровень и 3 мес.
Изменение показателей чувствительности к инсулину: чувствительность к инсулину (SI)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Чувствительность к инсулину, измеряемая комбинацией индекса чувствительности к инсулину (ISI), который должен повышаться после 3-месячного периода лечения, чтобы показать улучшение, и чувствительности к инсулину (SI), которая должна снижаться после 3-месячного периода лечения, чтобы показать улучшение. Обратите внимание, что ISI, разработанный Мацудой и ДеФронзо из расчета, основанного на результатах стандартного перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care, сентябрь 1999 г., том. 22 нет. 9 1462-1470) записывается как единицы в произвольной шкале. Данные SI основаны на расчете, полученном на основе анализа результатов часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIVGTT), проведенного Bergman et al (doi:10.1172/JCI112886/J Клин Инвест. 1987;79(3):790-800) и выражается в единицах мин-1/(мклЕд/л).
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leo Dunn, MD, DSMB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R03HD047298 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться