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다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 복합 메트포르민 및 경구 피임

2014년 8월 1일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 피임약에 인슐린 저항성을 감소시키는 약물인 메트포르민을 추가하면 제2형 당뇨병, 고혈압 발병 위험이 감소하는지 확인하는 것입니다. PCOS가 있는 여성의 고지혈증 및 심장병

연구 개요

상세 설명

포함 기준: 18-45세 사이의 PCOS 여성, 연간 8회 미만, 혈청 유리 테스토스테론 상승, 정상 갑상선 기능 검사 및 혈청 프로락틴, 후기 발병 부신 과형성 제외, 인터뷰 및 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트, 연구 요구 사항을 준수하고 서명되고 목격된 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • General Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-45세, 연간 8회 월경 주기, 혈청 유리 테스토스테론 상승, 정상 갑상선 기능 검사 및 혈청 프로락틴, 후기 발병 부신 과형성 제외

제외 기준:

  • 당뇨병, 폐, 심장, 신장, 간, 담즙 정체, 신경계, 정신과, 감염성, 악성 질환, 유방암 병력, 심부 정맥 혈전증 병력, 임신 및 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
매일 위약 정제 및 피임약
위약 피임약 매일
활성 비교기: 2
매일 메트포르민 2000mg 및 피임약
3개월 동안 매일 2000mg의 피임약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 민감도 측정의 변화: 인슐린 민감도 지수(ISI)
기간: 기본 및 3개월
개선을 나타내기 위해 3개월 치료 기간 후에 증가해야 하는 인슐린 감수성 지수(ISI)와 개선을 나타내기 위해 3개월 치료 기간 후에 감소해야 하는 인슐린 감수성(SI)의 조합으로 측정된 인슐린 민감성. Matsuda와 DeFronzo가 표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 결과를 기반으로 계산하여 개발한 ISI(doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care September 1999 vol. 22번 9 1462-1470)은 임의 축척의 단위로 기록됩니다. SI 데이터는 Bergman 등(doi:10.1172/JCI112886/J)의 자주 샘플링된 정맥내 포도당 내성 검사(FSIVGTT) 결과 분석에서 파생된 계산을 기반으로 합니다. 클린 인베스트. 1987;79(3):790-800) 단위 min-1/(µlU/L)로 보고됩니다.
기본 및 3개월
인슐린 민감도 측정의 변화: 인슐린 민감도(SI)
기간: 기본 및 3개월
개선을 나타내기 위해 3개월 치료 기간 후에 증가해야 하는 인슐린 감수성 지수(ISI)와 개선을 나타내기 위해 3개월 치료 기간 후에 감소해야 하는 인슐린 감수성(SI)의 조합으로 측정된 인슐린 민감성. Matsuda와 DeFronzo가 표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 결과를 기반으로 계산하여 개발한 ISI(doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care September 1999 vol. 22번 9 1462-1470)은 임의 축척의 단위로 기록됩니다. SI 데이터는 Bergman 등(doi:10.1172/JCI112886/J)의 자주 샘플링된 정맥내 포도당 내성 검사(FSIVGTT) 결과 분석에서 파생된 계산을 기반으로 합니다. 클린 인베스트. 1987;79(3):790-800) 단위 min-1/(µlU/L)로 보고됩니다.
기본 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Leo Dunn, MD, DSMB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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