Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin ja suun kautta otettavan ehkäisyn yhdistelmä munasarjojen monirakkulaoireyhtymään (PCOS)

perjantai 1. elokuuta 2014 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö insuliiniresistenssiä vähentävän lääkkeen Metformiinin lisääminen ehkäisypillereihin riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen, korkeaan verenpaineeseen. korkeat lipiditasot ja sydänsairaudet naisilla, joilla on PCOS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit: PCOS-naiset iältään 18-45, < 8 jaksoa vuodessa, kohonnut seerumin vapaa testosteroni, normaalit kilpirauhasen toimintakokeet ja seerumin prolaktiini, myöhään alkavan lisämunuaisen liikakasvun poissulkeminen, hyväksyttävä terveys haastattelun ja sairaushistorian perusteella, fyysinen tarkastus ja laboratoriokokeet, kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja antaa allekirjoitettu, todistettu tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • General Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat, 8 kuukautiskiertoa vuodessa, kohonnut seerumin vapaa testosteroni, normaali kilpirauhasen toimintakoe ja seerumin prolaktiini, myöhään alkavan lisämunuaisen liikakasvun poissulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, kolestaattiset, neurologiset, psykiatriset, tartuntataudit, pahanlaatuiset sairaudet, rintasyövän historia, syvä laskimotromboosi, raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lumetabletti ja ehkäisypillerit päivittäin
Lääke: plasebo
plasebo ehkäisypillereitä päivittäin
Active Comparator: 2
metformiinia 2000 mg ja ehkäisypillereitä päivittäin
Lääke: metformiini
2000 mg päivässä 3 kuukauden ajan päivittäinen ehkäisypilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyysmittauksissa: insuliiniherkkyysindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Insuliiniherkkyys mitattuna insuliiniherkkyysindeksin (ISI) yhdistelmällä, jonka pitäisi nousta 3 kuukauden hoitojakson jälkeen osoittaakseen parannusta, ja insuliiniherkkyydellä (SI), jonka pitäisi laskea 3 kuukauden hoitojakson jälkeen osoittaakseen paranemista. Huomaa, että Matsudan ja DeFronzon kehittämä ISI laskelmalla, joka perustuu standardin oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) tuloksiin (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care September 1999 voi. 22 nro 9 1462-1470) kirjataan mielivaltaisen asteikon yksikköinä. SI-tiedot perustuvat Bergmanin ym. (doi:10.1172/JCI112886/J) usein otetun suonensisäisen glukoositoleranssitestin (FSIVGTT) tulosten analyysiin johdettuihin laskelmiin. Clin Invest. 1987; 79(3):790-800) ja raportoidaan yksiköillä min-1/(µlU/L).
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos insuliiniherkkyysmittauksissa: insuliiniherkkyys (SI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Insuliiniherkkyys mitattuna insuliiniherkkyysindeksin (ISI) yhdistelmällä, jonka pitäisi nousta 3 kuukauden hoitojakson jälkeen osoittaakseen parannusta, ja insuliiniherkkyydellä (SI), jonka pitäisi laskea 3 kuukauden hoitojakson jälkeen osoittaakseen paranemista. Huomaa, että Matsudan ja DeFronzon kehittämä ISI laskelmalla, joka perustuu standardin oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) tuloksiin (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care September 1999 voi. 22 nro 9 1462-1470) kirjataan mielivaltaisen asteikon yksikköinä. SI-tiedot perustuvat Bergmanin ym. (doi:10.1172/JCI112886/J) usein otetun suonensisäisen glukoositoleranssitestin (FSIVGTT) tulosten analyysiin johdettuihin laskelmiin. Clin Invest. 1987; 79(3):790-800) ja raportoidaan yksiköillä min-1/(µlU/L).
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leo Dunn, MD, DSMB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R03HD047298 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa