Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace metforminu a perorální antikoncepce pro syndrom polycystických ovarií (PCOS)

1. srpna 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání metforminu, léku, který snižuje inzulínovou rezistenci, k antikoncepčním pilulkám sníží riziko vzniku cukrovky 2. typu, vysokého krevního tlaku. vysoké hladiny lipidů a srdeční onemocnění u žen s PCOS

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: ženy s PCOS ve věku 18–45 let, < 8 period ročně, zvýšený volný testosteron v séru, normální testy funkce štítné žlázy a sérový prolaktin, vyloučení hyperplazie nadledvin s pozdním nástupem, přijatelné zdraví na základě rozhovoru a anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorní testy, schopnost vyhovět požadavkům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas s svědky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let, 8 menstruačních cyklů ročně, zvýšený volný testosteron v séru, normální test funkce štítné žlázy a sérový prolaktin, vyloučení pozdního nástupu adrenální hyperplazie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus, plicní, srdeční, ledvinové, jaterní, cholestatické, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní onemocnění, rakovina prsu v anamnéze, hluboká žilní trombóza v anamnéze, těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo tableta a antikoncepční pilulka denně
Lék: placebo
placebo antikoncepční pilulka denně
Aktivní komparátor: 2
metformin 2000 mg a antikoncepční pilulka denně
Lék: metformin
2000 mg denně po dobu 3 měsíců denní antikoncepční pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření citlivosti na inzulín: Index citlivosti na inzulín (ISI)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Citlivost na inzulín měřená kombinací indexu citlivosti na inzulín (ISI), který by se měl zvýšit po 3 měsících léčby, aby se projevilo zlepšení, a citlivosti na inzulín (SI), která by měla klesnout po 3 měsících léčby, aby se projevilo zlepšení. Všimněte si, že ISI, jak jej vyvinuli Matsuda a DeFronzo z výpočtu založeného na výsledcích standardního orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care září 1999 sv. 22 č. 9 1462-1470) se zaznamenává jako jednotky v libovolném měřítku. Údaje SI jsou založeny na výpočtu odvozeném z analýzy výsledků často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIVGTT) od Bergmana et al (doi:10.1172/JCI112886/J Clin Invest. 1987;79(3):790-800) a uvádí se v jednotkách min-1/(ulU/l).
základní stav a 3 měsíce
Změna v měření citlivosti na inzulín: citlivost na inzulín (SI)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Citlivost na inzulín měřená kombinací indexu citlivosti na inzulín (ISI), který by se měl zvýšit po 3 měsících léčby, aby se projevilo zlepšení, a citlivosti na inzulín (SI), která by měla klesnout po 3 měsících léčby, aby se projevilo zlepšení. Všimněte si, že ISI, jak jej vyvinuli Matsuda a DeFronzo z výpočtu založeného na výsledcích standardního orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care září 1999 sv. 22 č. 9 1462-1470) se zaznamenává jako jednotky v libovolném měřítku. Údaje SI jsou založeny na výpočtu odvozeném z analýzy výsledků často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIVGTT) od Bergmana et al (doi:10.1172/JCI112886/J Clin Invest. 1987;79(3):790-800) a uvádí se v jednotkách min-1/(ulU/l).
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leo Dunn, MD, DSMB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R03HD047298 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit