Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie metforminy i doustnej antykoncepcji w zespole policystycznych jajników (PCOS)

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy dodanie metforminy, leku zmniejszającego oporność na insulinę, do tabletek antykoncepcyjnych zmniejszy ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, wysokiego ciśnienia krwi. wysoki poziom lipidów i choroby serca u kobiet z PCOS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia: kobiety z PCOS w wieku od 18 do 45 lat, < 8 cykli rocznie, podwyższone stężenie wolnego testosteronu w surowicy, prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy i prolaktyny w surowicy, wykluczenie późnego przerostu nadnerczy, akceptowalny stan zdrowia na podstawie wywiadu i wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badania laboratoryjne, zdolność do spełnienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej w obecności świadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat, 8 cykli miesięcznych w roku, podwyższony testosteron w surowicy, prawidłowa czynność tarczycy i prolaktyna w surowicy, wykluczenie późnego przerostu nadnerczy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, choroby płuc, serca, nerek, wątroby, cholestatyczne, neurologiczne, psychiatryczne, zakaźne, nowotworowe, historia raka piersi, historia zakrzepicy żył głębokich, ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Tabletka placebo i pigułka antykoncepcyjna codziennie
Lek: placebo
tabletki antykoncepcyjne placebo dziennie
Aktywny komparator: 2
Metformina 2000 mg i pigułka antykoncepcyjna codziennie
Lek: metformina
Pigułka antykoncepcyjna 2000 mg dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar wrażliwości na insulinę: Indeks wrażliwości na insulinę (ISI)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Wrażliwość na insulinę mierzona jako połączenie wskaźnika wrażliwości na insulinę (ISI), który powinien wzrosnąć po 3-miesięcznym okresie leczenia, aby wykazać poprawę, oraz wrażliwości na insulinę (SI), która powinna spaść po 3-miesięcznym okresie leczenia, aby wykazać poprawę. Należy zauważyć, że ISI opracowane przez Matsudę i DeFronzo na podstawie obliczeń opartych na wynikach standardowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care, wrzesień 1999, tom. 22 nie. 9 1462-1470) jest zapisywany jako jednostki na dowolnej skali. Dane SI są oparte na obliczeniach pochodzących z analizy wyników często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIVGTT) przeprowadzonego przez Bergmana i wsp. (doi:10.1172/JCI112886/J Clin Invest. 1987;79(3):790-800) i jest podawany w jednostkach min-1/(µlU/L).
początek i 3 miesiące
Pomiary zmiany wrażliwości na insulinę: wrażliwość na insulinę (SI)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Wrażliwość na insulinę mierzona jako połączenie wskaźnika wrażliwości na insulinę (ISI), który powinien wzrosnąć po 3-miesięcznym okresie leczenia, aby wykazać poprawę, oraz wrażliwości na insulinę (SI), która powinna spaść po 3-miesięcznym okresie leczenia, aby wykazać poprawę. Należy zauważyć, że ISI opracowane przez Matsudę i DeFronzo na podstawie obliczeń opartych na wynikach standardowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) (doi: 10.2337/diacare.22.9.1462 Diabetes Care, wrzesień 1999, tom. 22 nie. 9 1462-1470) jest zapisywany jako jednostki na dowolnej skali. Dane SI są oparte na obliczeniach pochodzących z analizy wyników często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIVGTT) przeprowadzonego przez Bergmana i wsp. (doi:10.1172/JCI112886/J Clin Invest. 1987;79(3):790-800) i jest podawany w jednostkach min-1/(µlU/L).
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leo Dunn, MD, DSMB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R03HD047298 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj