- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00696345
Detection of Colorectal Cancer in Peripheral Blood by Septin 9 DNA Methylation Assay
Feasibility Study for Performance of Septin 9 in Plasma From Cases With Colorectal Cancer and Controls With Non-Diseased, Non-Colorectal Disease and Non-Colorectal Cancers
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
From public health as well as health economics perspectives, the poor adoption of current screening options limits the effectiveness of CRC screening initiatives; as stated by Sidney Winawer, MD, "the best test is the one that gets done." Current CRC screening guidelines include FOBT, sigmoidoscopy (alone or with FOBT), or colonoscopy. Non-invasive screening is conducted using FOBT, which while inexpensive, exhibits a low compliance rate (around 16% in the US) due to its use restrictions, perceived inconvenience and lack of consumer acceptance. The gold standard procedure for CRC detection is colonoscopy; it exhibits excellent performance characteristics, but has a limited utility as a first line screen due to its high cost, healthcare delivery resource limitations, and inadequate patient acceptance. It is believed a noninvasive, first-line screening assay capable of detecting individuals with colorectal disease, confirmed by colonoscopy, would have greater utility for population screening.
Epigenomics has identified methylated gene regions that are specific for colorectal cancer or pre-malignant tissue. Aberrantly methylated genes represent attractive candidate markers for cancer screening, as cancer-specific methylation changes occur early in tumorigenesis, appear to be stable, yield a positive amplifiable signal, and can be assayed with high analytical sensitivity. Since methylation occurs early and in distinct genomic areas, it is possible to achieve high clinical sensitivity with a small number of methylated DNA markers. Studies have shown that aberrantly methylated DNA markers can be detected in tissue and body fluids and are highly correlated to colorectal cancer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Department of Surgery and Surgical Oncology, Charité Campus Berlin Buch
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Dresden, Alemanha, 01307
- Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Department of Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Völklingen, Alemanha
- Völklingen Clinic
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Group 1 diagnosis of colorectal cancer
Exclusion Criteria:
- Group 2 diagnosis of colorectal cancer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Colorectal cancer patients, Stages I-IV
|
2
Non colorectal cancer patients, verified by colonoscopy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lofton-Day, PhD, Epigenomics, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Septin-9-2006
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