Eficácia e segurança de Duac™ em comparação com gel de fosfato de clindamicina no tratamento de acne vulgar leve a moderada
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, cego, controlado por comparadores, de grupos paralelos para estabelecer a eficácia e a segurança de Duac™ (1% de clindamicina como fosfato de clindamicina e 5% de peróxido de benzoíla) gel uma vez ao dia em comparação com gel de fosfato de clindamicina (1 % de clindamicina como fosfato de clindamicina) duas vezes ao dia no tratamento da acne vulgar leve a moderada.
Esta é uma avaliação multicêntrica, randomizada, cega por avaliador e controlada por comparador da eficácia, segurança e tolerabilidade de Duac™Once Daily Gel e gel de fosfato de clindamicina no tratamento tópico da acne vulgar facial leve a moderada. Um total de 1020 indivíduos serão inscritos, 510 por braço de estudo. Os sujeitos serão homens e mulheres entre 12 e 45 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento, que tenham acne vulgar facial leve a moderada.
Os indivíduos usarão Duac™Once Daily Gel (uma vez ao dia à noite) ou gel de fosfato de clindamicina duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e uma vez à noite) por 12 semanas. Os sujeitos serão avaliados quanto à alteração na contagem de lesões, avaliação global estática do investigador (ISGA), avaliação global do sujeito (SGA), tolerabilidade local e AEs/SAEs nas Semanas 0, 1, 2, 4, 8 e 12 (ou na retirada precoce ). Além disso, medidas de qualidade de vida serão realizadas em todas as visitas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1018
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100020
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100036
- GSK Investigational Site
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Chongqing, China, 400038
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200092
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200433
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200032
- GSK Investigational Site
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Wuhan, China, 430022
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- GSK Investigational Site
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Hebei
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Wuhan, Hebei, China, 430071
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- GSK Investigational Site
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Changsha, Hunan, China, 410013
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710032
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 41 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 12 e 45 anos de idade, inclusive, a idade será calculada por data de nascimento, de 0 ao nascimento.
Sujeitos que possuem:
eu. Um mínimo de 17, mas não mais de 60 lesões inflamatórias faciais (pápulas mais pústulas) e não mais de 1 lesão nodular facial, sem lesões císticas.
e ii. Um mínimo de 20, mas não mais de 125 lesões faciais não inflamatórias (comedões abertos e fechados).
- Indivíduos que têm uma pontuação ISGA de 2 ou 3 na linha de base.
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais devem fornecer consentimento informado por escrito (de acordo com quaisquer requisitos de autorização locais ou nacionais). Os sujeitos abaixo da idade legal de consentimento devem fornecer consentimento e ter o consentimento informado por escrito do sujeito e de um dos pais ou tutor legal (de acordo com quaisquer requisitos de autorização locais ou nacionais).
- Indivíduos que desejam e são capazes de concluir o estudo, entender e cumprir os requisitos do estudo, cumprir as restrições, aplicar a medicação conforme as instruções e retornar para as visitas de estudo necessárias.
- Indivíduos com boa saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto acne vulgar, que possa interferir nas avaliações do estudo.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar um método de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 6 meses consecutivos antes do início do tratamento do estudo e devem usar um método de contracepção clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar; incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação. Os métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis incluem os seguintes:
- Contracepção hormonal, incluindo métodos orais, injetáveis ou implantáveis, iniciada pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Métodos de barreira confiáveis incluem preservativos e diafragmas. Um capuz cervical também é um método de barreira confiável, desde que a mulher nunca tenha dado à luz naturalmente. O uso combinado de preservativo e espermicida constitui 2 formas de contracepção não hormonal aceitáveis, desde que ambos sejam usados adequadamente. O uso isolado de espermicida e o uso impróprio de preservativos são métodos inferiores de contracepção. Indivíduos com esterilização cirúrgica, incluindo laqueadura tubária ou vasectomia do parceiro, devem usar uma forma de contracepção não hormonal. Um método de barreira ou esterilização mais espermatocida são aceitáveis.
As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceito, caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo.
Indivíduos que foram tratados com estrogênios, androgênios ou agentes antiandrogênicos usados para prevenção da gravidez (e não para controle da acne) por pelo menos 6 meses consecutivos antes da primeira dose do produto experimental podem se inscrever, desde que não espere mudar a dose, medicamento ou interromper o uso durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Indivíduos com lesões de acne cística, acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária (p. cloracne ou acne induzida por drogas).
- Indivíduos que tenham qualquer achado clinicamente relevante em seu exame físico inicial ou histórico médico, como doenças sistêmicas graves ou doenças da pele facial que não sejam acne vulgar.
- Indivíduos com pelos faciais que podem impedir a avaliação precisa do grau de acne vulgar ou contagem de lesões.
- Indivíduos com história ou presença de enterite regional ou doença inflamatória intestinal (p. colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarreia crónica ou história de colite associada a antibióticos, diarreia sanguinolenta) ou sintomas semelhantes.
- Indivíduos que usaram um medicamento proibido ou foram submetidos a um procedimento ou tratamento proibido dentro do período de washout exigido.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes ativos, lincomicina ou excipientes do produto sob investigação.
- Indivíduos que são funcionários de uma organização de pesquisa clínica envolvida no estudo, Stiefel ou GSK ou que são membros imediatos da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filhos de irmãos) de um funcionário, do investigador ou de seu estudo funcionários.
- Indivíduos que têm um membro da mesma família neste estudo ao mesmo tempo.
- Indivíduos que usaram remédios tradicionais conhecidos por afetar a acne vulgar nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos que tiveram qualquer doença grave dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos que tenham qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o indivíduo em risco inaceitável de participação no estudo.
- Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico ou tomaram qualquer medicamento investigado dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duac™Once Daily Gel
Os indivíduos usarão o Duac™Once Daily Gel (uma vez ao dia à noite) por 12 semanas.
Os indivíduos serão avaliados quanto à alteração na contagem de lesões, ISGA, SGA, tolerabilidade local e AEs/SAEs nas semanas 0, 1, 2, 4, 8 e 12 (ou na retirada precoce).
Além disso, medidas de qualidade de vida serão realizadas em todas as visitas do estudo
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1% de clindamicina como fosfato de clindamicina
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Comparador Ativo: Gel de fosfato de clindamicina a 1%
Os indivíduos usarão gel de fosfato de clinidamicina a 1% (duas vezes ao dia pela manhã e à noite) por 12 semanas.
Os indivíduos serão avaliados quanto à alteração na contagem de lesões, ISGA, SGA, tolerabilidade local e AEs/SAEs nas semanas 0, 1, 2, 4, 8 e 12 (ou na retirada precoce).
Além disso, medidas de qualidade de vida serão realizadas em todas as visitas do estudo
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1% de clindamicina como fosfato de clindamicina e 5% de peróxido de benzoíla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta na contagem total de lesões desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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O avaliador realizou uma contagem de lesões inflamatórias (IL) (pápulas, pústulas, nódulos e cistos), lesões não inflamatórias (NIL) (comedões abertos e fechados) e lesões totais (a soma de IL e NIL) em cada visita do estudo .
As contagens de lesões foram confinadas à face.
A alteração da linha de base na semana 12 foi calculada como o valor na semana 12 menos o valor na linha de base.
Os parâmetros foram estimados usando análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, centro, interação tratamento por centro e contagem de lesões de linha de base no modelo.
Os valores ausentes foram imputados usando a última observação realizada (LOCF), ou seja, a última observação disponível foi usada para estimar os dados ausentes subsequentes.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Número de participantes com uma melhoria de 2 notas na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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O sucesso ISGA é definido como a melhora de 2 graus ou mais na escala de gravidade da acne do participante na Semana 12. A gravidade da acne do rosto dos participantes foi avaliada pelo avaliador usando a escala ISGA, variando de 0 a 4: 0 = pele clara com sem ILs ou NILs; 1=quase claro: NIL raro com não mais do que um pequeno IL; 2=leve, alguns NILs com não mais do que alguns ILs (apenas pápulas/pústulas, sem lesões nodulares [NLs]); 3=moderado, até muitos NILs e pode ter alguns ILs, mas não mais que um pequeno NL; 4=grave: até muitos NILs e ILs, mas não mais do que alguns NLs.
Os valores ausentes foram imputados usando o LOCF, ou seja, a última observação disponível foi usada para estimar os dados ausentes subsequentes.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Número de participantes com uma melhoria de 2 notas na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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O sucesso ISGA é definido como a melhora de 2 graus ou mais na escala de gravidade da acne do participante na Semana 12. A gravidade da acne do rosto dos participantes foi avaliada pelo avaliador usando a escala ISGA, variando de 0 a 4: 0 = pele clara com sem ILs ou NILs; 1=quase claro: NIL raro com não mais do que um pequeno IL; 2=leve, alguns NILs com não mais do que alguns ILs (apenas pápulas/pústulas, sem lesões nodulares [NLs]); 3=moderado, até muitos NILs e pode ter alguns ILs, mas não mais que um pequeno NL; 4=grave: até muitos NILs e ILs, mas não mais do que alguns NLs.
Os valores ausentes foram imputados usando o LOCF, ou seja, a última observação disponível foi usada para estimar os dados ausentes subsequentes.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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O avaliador realizou uma contagem de ILs (pápulas, pústulas, nódulos e cistos), NILs (comedões abertos e fechados em cada visita do estudo.
As contagens de lesões foram confinadas à face.
A alteração da linha de base na semana 12 foi calculada como o valor na semana 12 menos o valor na linha de base.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado com termos para contagem de lesões na linha de base, tratamento e centro.
Os valores ausentes foram imputados usando o LOCF, ou seja, a última observação disponível foi usada para estimar os dados ausentes subsequentes.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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O avaliador realizou uma contagem de ILs (pápulas, pústulas, nódulos e cistos), NILs (comedões abertos e fechados) e lesões totais (a soma de ILs e NILs) em cada visita do estudo.
As contagens de lesões foram confinadas à face.
A alteração da linha de base na semana 12 foi calculada como o valor na semana 12 menos o valor na linha de base.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado com termos para contagem de lesões na linha de base, tratamento e centro.
Os valores ausentes foram imputados usando o LOCF, ou seja, a última observação disponível foi usada para estimar os dados ausentes subsequentes.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Número de participantes que tiveram uma pontuação ISGA de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O avaliador avaliou a gravidade da acne no rosto dos participantes por meio da escala ISGA, variando de 0 a 4: 0=pele clara sem ILs ou NILs; 1=quase claro: NIL raro com não mais do que um pequeno IL; 2=leve, alguns NILs com não mais do que alguns ILs (apenas pápulas/pústulas, sem lesões nodulares [NLs]); 3=moderado, até muitos NILs e pode ter alguns ILs, mas não mais que um pequeno NL; 4=grave: até muitos NILs e ILs, mas não mais do que alguns NLs.
Os valores ausentes foram imputados usando o LOCF, ou seja, a última observação disponível foi usada para estimar os dados ausentes subsequentes.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114543
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