Efeito Midazolam e Cetamina administrados pelo nariz para sedação de crianças para tratamento odontológico (NASO)

Cerca de 10% das crianças podem ter problemas de comportamento durante o tratamento odontológico, mas as evidências de protocolos sedativos que beneficiem o atendimento em odontopediatria ainda são fracas. Este estudo randomizado, mascarado, controlado e de desenho paralelo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade da sedação intranasal com cetamina/midazolam em crianças saudáveis ​​de 2 a 6 anos de idade. As crianças serão selecionadas entre aquelas com cárie que não permitem a realização de tratamento odontológico, e que necessitem de pelo menos duas restaurações sob anestesia local e isolamento absoluto. Estima-se preliminarmente uma amostra de 84 crianças divididas igualmente em três grupos: A) Cetamina (4,0 mg/kg até 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, máximo 5 mg) por via intranasal; B) cetamina (4,0 mg/kg até 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, máximo 20 mg) via oral; C) midazolam (1,0 mg/kg, máximo 20 mg) por via oral. A hipótese é que a associação cetamina/midazolam, administrada por via intranasal, constitui um regime sedativo eficaz, seguro e de baixo custo para uso em odontopediatria no serviço público. O endpoint primário é o comportamento da criança. Os endpoints secundários são: aceitação da administração de sedativos, memória do procedimento e níveis de cortisol salivar dentro de cada grupo de intervenção. Adicionalmente, avaliaremos: a ocorrência de dor e alterações associadas nas expressões faciais com estímulos potencialmente dolorosos em crianças sedadas para atendimento odontológico; estresse e percepção de cuidadores e odontopediatras sobre a sedação; eventos adversos que ocorrem durante e após a administração de sedativos; custo-efetividade dos protocolos sedativos. O desenho experimental é planejado para minimizar erros sistemáticos e aleatórios e contribuir para um maior nível de evidência em futuras revisões sistemáticas. Os resultados deste estudo têm potencial de impacto na prática de saúde pública e privada e podem subsidiar diretrizes institucionais que tratem desse tema.