Comparative Study of Aripiprazole and Olanzapine in the Treatment of Patients With Acute Schizophrenia
7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Comparative Study of Aripiprazole and Olanzapine in the Treatment of Patients With Acute Schizophrenia
The purpose of this study is to compare the efficacy and tolerability of aripiprazole to olanzapine over 26 weeks for the treatment of schizophrenia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
690
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with DSM-IV diagnosis of schizophrenia patients in acute relapse
- Treated as outpatients for at least one continuous 3-month period during the past 12 months
- PANSS total score ≥60
- Previously responsive to neuroleptics (other than clozapine)
- Able to give informed consent and comprehend and satisfactorily comply with the protocol requirements
Exclusion Criteria:
- An Axis I (DSM-IV) diagnosis of schizoaffective disorder
- A clinical picture and/or history that was consistent with: (a) Delirium, dementia, amnestic or other cognitive disorders; (b) Bipolar disorder; (c)personality disorder
- Nonresponsive to prior olanzapine therapy
- Likely to require prohibited concomitant therapy
- DSM-IV criteria for any significant substance abuse within the past three months, including addiction to cocaine or alcohol
- Known to be allergic or hypersensitive to study drugs
- Represented a significant risk of committing suicide based on history or mental status exam
- Unstable thyroid pathology and treatment within the past six months
- A history or evidence of a medical condition that would expose the patient to an undue risk
- Clinically significant abnormal laboratory test results (including urine drug screen), vital sign, or ECG findings
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A1
|
Tablets, Oral, 15-30 mg, once daily, 140 weeks
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B1
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Capsule, Oral, 10-20 mg, once daily, 140 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The mean change in the PANSS Total Score
Prazo: from baseline to Week 6
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from baseline to Week 6
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The percentage of patients showing significant weight gain (a≥ 7% increase)
Prazo: from baseline to Week 26
|
from baseline to Week 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline on the CGI-S Score
Prazo: at the end of study
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at the end of study
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Change from baseline on PANSS Total Score
Prazo: at the end of study
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at the end of study
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Change from baseline on PANSS-Positive Scale Total Score
Prazo: at the end of study
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at the end of study
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Change from baseline on PANSS-Negative Scale Total Score
Prazo: at the end of study
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at the end of study
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Mean change from baseline in PANSS-derived Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Core Score
Prazo: at the end of study
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at the end of study
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Mean CGI-I Score
Prazo: at the end of study
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at the end of study
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Percentage of responders (≥ 30% decrease in PANSS Total Score, or score of 1 or 2 on CGI-I)
Prazo: at the end of study
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at the end of study
|
|
Change from baseline on the MADRS
Prazo: at the end of study
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at the end of study
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Safety and tolerability
Prazo: at the end of study
|
at the end of study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- CN138-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aripiprazole
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