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Estudo de eficácia em pacientes com rinite alérgica após administração intranasal de AZD8848

2 de dezembro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo Fase IIa para investigar a eficácia, tolerabilidade e segurança de diferentes regimes de dosagem de AZD8848 administrado por via intranasal a pacientes com rinite alérgica sazonal fora da estação do pólen em um modelo de desafio nasal com alérgenos

O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito, a tolerabilidade e a segurança de diferentes regimes de dosagem de AZD8848 administrado por via intranasal a pacientes com rinite alérgica sazonal fora da estação em um modelo de desafio com alérgenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos de fase IIa para investigar a eficácia, tolerabilidade e segurança de diferentes regimes de dosagem de AZD8848 administrado por via intranasal a pacientes com rinite alérgica sazonal fora da estação do pólen em um modelo de provocação nasal com alérgenos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com rinite alérgica sazonal fora da temporada de pólen
  • Ter histórico e presença de rinite alérgica sazonal induzida por pólen de bétula e/ou capim-rabo-de-gato há pelo menos 2 anos (verificada por teste cutâneo positivo)
  • Pacientes com necessidade de tratamento para sintomas nasais durante a estação polínica

Critério de exclusão:

  • Rinite alérgica ou não alérgica perene sintomática
  • História familiar de doença autoimune História de asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 três vezes por semana
Medicamento: AZD8848
Solução de spray nasal, intranasal, três vezes por semana durante um mês
Comparador de Placebo: 2. Placebo
Placebo três vezes por semana
Medicamento: Placebo
Solução de spray nasal, intranasal, três vezes por semana durante um mês
Experimental: 3. AZD8848 e placebo
60 μg AZD8848 uma vez por semana e placebo duas vezes por semana
Medicamento: AZD8848 e placebo
Solução de spray nasal, intranasal, três vezes por semana durante um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média da Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexivos (10 Min) (TNSS)
Prazo: Durante o 1º ao 7º dia do período de desafio do alérgeno.

Média da Pontuação Reflexiva Total de Sintomas Nasais (valores absolutos) para sintomas nos últimos 10 minutos após o desafio com alergênio, coletados durante as visitas clínicas. A média é calculada durante o período de desafio do alérgeno, que é um período de sete dias. Cada sintoma individual é pontuado de 0 a 3, sendo 0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. As pontuações de cada sintoma individual (nariz escorrendo, nariz entupido e a pontuação máxima de coceira nasal ou espirros) serão somadas para dar um TNSS de 0 a 9. TNSS Score 0 indica melhor resultado e TNSS pontuação 9 indica pior resultado.

O período de desafio do alérgeno começa 24 horas após a última dose (visita 15). Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores do período de desafio (Visita 15).
Durante o 1º ao 7º dia do período de desafio do alérgeno.
Média da Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexivos (10 Min) (TNSS)
Prazo: Durante o 4º ao 7º dia do período de desafio do alérgeno.

Média da Pontuação Reflexiva Total de Sintomas Nasais (valores absolutos) para sintomas nos últimos 10 minutos após o desafio com alergênio, coletados durante as visitas clínicas. A média é calculada do 4º ao 7º dia do período de exposição do alérgeno. Cada sintoma individual é pontuado de 0 a 3, sendo 0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. As pontuações de cada sintoma individual (nariz escorrendo, nariz entupido e a pontuação máxima de coceira nasal ou espirros) serão somadas para dar um TNSS de 0 a 9. TNSS Score 0 indica melhor resultado e TNSS pontuação 9 indica pior resultado. O período de desafio do alérgeno começa 24 horas após a última dose.

Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores do período de desafio (Visita 15).
Durante o 4º ao 7º dia do período de desafio do alérgeno.
Média das medições matinais do escore total de sintomas nasais reflexivo (12 horas) (TNSS)
Prazo: Durante a noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de desafio do Alérgeno.

Média das medições matinais da Pontuação Reflexiva Total de Sintomas Nasais (valores absolutos) dos sintomas nas últimas 12 horas durante o desafio com o alérgeno, coletados no diário do paciente. A média é calculada ao longo da noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de exposição do alérgeno. Cada sintoma individual é pontuado de 0 a 3, sendo 0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. As pontuações de cada sintoma individual (nariz escorrendo, nariz entupido e a pontuação máxima de coceira nasal ou espirros) serão somadas para dar um TNSS de 0 a 9. TNSS Score 0 indica melhor resultado e TNSS pontuação 9 indica pior resultado.

O período de desafio do alérgeno começa 24 horas após a última dose. Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores do período de desafio (Visita 15).
Durante a noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de desafio do Alérgeno.
Média das medições noturnas da pontuação total de sintomas nasais reflexiva (12 horas) (TNSS)
Prazo: Durante a noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de desafio do Alérgeno.

Média das medições noturnas da Pontuação Reflexiva Total de Sintomas Nasais (valores absolutos) dos sintomas nas últimas 12 horas durante o desafio com o alérgeno, coletados no diário do paciente. A média é calculada ao longo da noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de exposição do alérgeno. Cada sintoma individual é pontuado de 0 a 3, sendo 0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. As pontuações de cada sintoma individual (nariz escorrendo, nariz entupido e a pontuação máxima de coceira nasal ou espirros) serão somadas para dar um TNSS de 0 a 9. TNSS Score 0 indica melhor resultado e TNSS pontuação 9 indica pior resultado.

O período de desafio do alérgeno começa 24 horas após a última dose. Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores do período de desafio (Visita 15).
Durante a noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de desafio do Alérgeno.
Média do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) (10 min)
Prazo: Durante o 1º ao 7º dia do período de desafio do alérgeno.

Média do Fluxo Inspiratório Nasal Máximo (valores absolutos) registrada imediatamente após a pontuação do TNSS (período de recordação de 10 min), durante o período de desafio com o alérgeno. A média é calculada durante o período de desafio do alérgeno, que é um período de sete dias. O paciente expirará o máximo que puder. Em seguida, uma máscara (medidor de fluxo inspiratório portátil) será colocada sobre o nariz e a boca e o paciente inspirará vigorosamente pelo nariz enquanto os lábios permanecem bem fechados. O maior PNIF (L/minuto) de 3 medições será registrado.

O período de desafio do alérgeno começa 24 horas após a última dose. Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores do período de desafio (Visita 15).
Durante o 1º ao 7º dia do período de desafio do alérgeno.
Média do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) (10 min)
Prazo: Durante o 4º ao 7º dia do período de desafio do alérgeno.

Média do Fluxo Inspiratório Nasal Máximo (valores absolutos) registrada imediatamente após a pontuação do TNSS (período de recordação de 10 min), durante o período de desafio com o alérgeno. A média é calculada do 4º ao 7º dia do período de exposição do alérgeno. O paciente expirará o máximo que puder. Em seguida, uma máscara (medidor de fluxo inspiratório portátil) será colocada sobre o nariz e a boca e o paciente inspirará vigorosamente pelo nariz enquanto os lábios permanecem bem fechados. O maior PNIF (L/minuto) de 3 medições será registrado.

O período de desafio do alérgeno começa 24 horas após a última dose. Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores do período de desafio (Visita 15).
Durante o 4º ao 7º dia do período de desafio do alérgeno.
Média das medições matinais do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) (12 horas)
Prazo: Durante a noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de desafio do Alérgeno.

Média das medições matinais do Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (valores absolutos) dos sintomas nas últimas 12 horas durante o desafio com o alérgeno, coletadas no diário do paciente. A média é calculada ao longo da noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de exposição do alérgeno. O paciente expirará o máximo que puder. Em seguida, uma máscara (medidor de fluxo inspiratório portátil) será colocada sobre o nariz e a boca e o paciente inspirará vigorosamente pelo nariz enquanto os lábios permanecem bem fechados. O maior PNIF (L/minuto) de 3 medições será registrado.

O período de desafio do alérgeno começa 24 horas após a última dose. Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores do período de desafio (Visita 15).
Durante a noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de desafio do Alérgeno.
de medições noturnas do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) (12 horas)
Prazo: Durante a noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de desafio do Alérgeno.

Média das medições noturnas do Pico do Fluxo Inspiratório Nasal (valores absolutos) dos sintomas nas últimas 12 horas durante o desafio com o alérgeno, coletadas no diário do paciente. A média é calculada ao longo da noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de exposição do alérgeno. O paciente expirará o máximo que puder. Em seguida, uma máscara (medidor de fluxo inspiratório portátil) será colocada sobre o nariz e a boca e o paciente inspirará vigorosamente pelo nariz enquanto os lábios permanecem bem fechados. O maior PNIF (L/minuto) de 3 medições será registrado.

O período de desafio do alérgeno começa 24 horas após a última dose. Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores do período de desafio (Visita 15).
Durante a noite do 1º dia até a manhã do 8º dia do período de desafio do Alérgeno.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor médio absoluto da pontuação total instantânea dos sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Pré-dose na visita 2 (linha de base)

Valor médio absoluto da Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais (TNSS) para sintomas pré-dose na visita 2, durante o período de tratamento. O período de tratamento é de um mês, que começa na visita 2 e termina na visita 14. Cada sintoma individual é pontuado de 0 a 3, sendo 0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. As pontuações de cada sintoma individual (nariz escorrendo, nariz entupido e a pontuação máxima de prurido nasal ou espirros) serão somadas para dar um TNSS de 0 a 9. TNSS Score 0 indica melhor resultado e TNSS pontuação 9 indica pior resultado.

Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores na visita 2.
Pré-dose na visita 2 (linha de base)
Valor médio absoluto da pontuação total instantânea dos sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Pré-dose na visita 11 (final da 3ª semana de tratamento)

Valor médio absoluto da Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais (TNSS) para sintomas pré-dose na visita11, durante o período de tratamento. O período de tratamento é de um mês, que começa na visita 2 e termina na visita 14. Cada sintoma individual é pontuado de 0 a 3, sendo 0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. As pontuações de cada sintoma individual (nariz escorrendo, nariz entupido e a pontuação máxima de coceira nasal ou espirros) serão somadas para dar um TNSS de 0 a 9. TNSS Score 0 indica melhor resultado e TNSS pontuação 9 indica pior resultado.

Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores na visita 11.
Pré-dose na visita 11 (final da 3ª semana de tratamento)
Valor médio absoluto do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: Pré-dose na visita 2 (linha de base)

Valor médio absoluto do Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF) para sintomas pré-dose na visita 2, durante o período de tratamento. O período de tratamento é de um mês, que começa na visita 2 e termina na visita 14. O paciente expirará o máximo que puder. Em seguida, uma máscara (medidor de fluxo inspiratório portátil) será colocada sobre o nariz e a boca e o paciente inspirará vigorosamente pelo nariz enquanto os lábios permanecem bem fechados. O maior PNIF (L/minuto) de 3 medições será registrado.

Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores na visita 2.
Pré-dose na visita 2 (linha de base)
Valor médio absoluto do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: Pré-dose na visita 11 (final da 3ª semana de tratamento)

Valor médio absoluto do Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF) para sintomas pré-dose na visita 11, durante o período de tratamento. O período de tratamento é de um mês, que começa na visita 2 e termina na visita 14. O paciente expirará o máximo que puder. Em seguida, uma máscara (medidor de fluxo inspiratório portátil) será colocada sobre o nariz e a boca e o paciente inspirará vigorosamente pelo nariz enquanto os lábios permanecem bem fechados. O maior PNIF (L/minuto) de 3 medições será registrado.

Número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com eficácia avaliável e/ou dados de biomarcadores na visita 11.
Pré-dose na visita 11 (final da 3ª semana de tratamento)
Alteração da linha de base da quimiocina 10 do motivo C-X-C (CXCL10) no plasma
Prazo: Linha de base até o 1º dia de visita 15

Alteração desde a linha de base até 24 horas após a última dose (dia 1, visita 15) da quimiocina 10 do motivo CX-C (CXCL10) no plasma, expressa como uma proporção. A proporção é calculada como dia 1 da visita 15 / linha de base.

O número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com dados de biomarcadores avaliáveis ​​na visita 2 e na visita 15.
Linha de base até o 1º dia de visita 15
Mudança da linha de base de C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) em lavagem nasal
Prazo: Linha de base até o 1º dia de visita 15

Alteração desde a linha de base até 24 horas após a última dose (dia 1, visita 15) da quimiocina 10 do motivo C-X-C (CXCL10) na lavagem nasal, expressa como uma proporção. A proporção é calculada como dia 1 da visita 15 / linha de base.

O número de participantes analisados ​​é baseado em todos os pacientes com dados de biomarcadores avaliáveis ​​na visita 2 e na visita 15.
Linha de base até o 1º dia de visita 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Diretor de estudo: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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