Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Vedolizumabe (MLN0002) em Pacientes com Colite Ulcerosa Moderada a Grave (GEMINI I)

19 de junho de 2014 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Cego, Multicêntrico da Indução e Manutenção da Resposta Clínica e Remissão por MLN0002 em Pacientes com Colite Ulcerosa Moderada a Grave

O objetivo principal deste estudo foi determinar o efeito do tratamento de indução com vedolizumabe na resposta clínica em 6 semanas e determinar o efeito do tratamento de manutenção com vedolizumabe na remissão clínica em 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, de fase 3, randomizado, cego, controlado por placebo em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave compreende duas fases:

  • A Fase de Indução, projetada para estabelecer a eficácia e segurança do vedolizumabe para a indução da resposta clínica e remissão.
  • A Fase de Manutenção, projetada para estabelecer a eficácia e segurança do vedolizumabe para a manutenção da resposta clínica e remissão.

A Fase de Indução de 6 semanas continha 2 coortes de participantes: os participantes da Coorte 1 foram randomizados e tratados com o medicamento do estudo duplo-cego, e os participantes da Coorte 2 foram tratados com vedolizumabe aberto. A segunda coorte foi inscrita para garantir que o tamanho da amostra de respondedores da Fase de Indução randomizados para o Estudo de Manutenção forneceu poder suficiente para a análise de eficácia primária do Estudo de Manutenção. Esses participantes não contribuíram para as análises de eficácia realizadas para o Estudo de Indução. Os participantes em ambas as coortes foram avaliados quanto à resposta ao tratamento na Semana 6.

Na Fase de Manutenção, os participantes tratados com vedolizumabe da Coorte 1 e da Coorte 2 que demonstraram uma resposta clínica foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para tratamento duplo-cego com vedolizumabe administrado a cada 4 semanas (Q4W), vedolizumabe administrado a cada 8 semanas (Q8W) ou placebo. Os participantes tratados com vedolizumabe que não demonstraram resposta na Semana 6 continuaram o tratamento com vedolizumabe aberto, administrado Q4W. Os participantes tratados com placebo duplo-cego na Fase de Indução continuaram com placebo duplo-cego durante a Fase de Manutenção, independentemente da resposta ao tratamento durante a indução. A Fase de Manutenção começou na Semana 6 e terminou com as avaliações da Semana 52.

Após as avaliações da Semana 52, os participantes que atenderam aos critérios definidos pelo protocolo foram elegíveis para se inscrever no Estudo C13008 (NCT00790933; Segurança a longo prazo) para receber tratamento aberto com vedolizumabe. Os participantes que desistiram precocemente (antes da Semana 52) devido a não resposta sustentada, agravamento da doença ou necessidade de medicamentos de resgate também podem ter sido elegíveis para o Estudo C13008. Os participantes que não se inscreveram no Estudo C13008 deveriam concluir uma avaliação final de segurança do estudo na Semana 66 (ou visita final de segurança 16 semanas após a última dose) na Fase de Manutenção do Estudo C13006.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

895

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Apex Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Gastrointestinal Bioscience
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Paramount Medical Specialty
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates P.L.L.C.
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology Associates P.C
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • South Denver Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81007
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • East Coast Institute for Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • United Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Digestive Research Associates
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
        • DLW Research System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Association P.C.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Digestive & Liver Consultants
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Shah Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • The Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55486
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Affiliates in Gastroenterology PA
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
        • Hepatobiliary Associates of New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Digestive Health Physician
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Merrick, New York, Estados Unidos, 11566
        • Long Island Gastroenterology Group, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • Kim, Chung MD (Private Practice)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Long Island Digestive Disease Consultants
      • Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University Of SC CAR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Jacon Medical Research Associates
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist Ltd
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Pharmaseek, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 716
        • Pharmaseek, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

  1. Diagnóstico de colite ulcerativa ativa moderada a grave

  2. Demonstrou, nos últimos 5 anos, uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes agentes:

    1. Imunomoduladores
    2. Antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
    3. Corticosteróides
  3. Pode estar recebendo uma dose terapêutica de terapias convencionais para doença inflamatória intestinal (DII), conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Evidência de abscesso abdominal na visita de triagem inicial
  2. Ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total
  3. Ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino
  4. Ter recebido terapias para DII não permitidas dentro de 30 ou 60 dias, dependendo da medicação, conforme declarado no protocolo
  5. Infecção crônica por hepatite B ou C
  6. Tuberculose ativa ou latente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vedolizumabe

Na Fase de Indução, os participantes receberam vedolizumabe 300 mg, administrado por infusão intravenosa na Semana 0 e na Semana 2 (dias 1 e 15).

Na Fase de Manutenção, os participantes que demonstraram uma resposta clínica na Semana 6 de acordo com os critérios especificados no protocolo foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para tratamento duplo-cego com vedolizumabe administrado a cada 4 semanas, vedolizumabe administrado a cada 8 semanas ou placebo até a semana 50. Os participantes que não demonstraram resposta na Semana 6 da Fase de Indução continuaram o tratamento com vedolizumabe, administrado a cada 4 semanas durante a Fase de Manutenção.
Medicamento: vedolizumabe
Vedolizumabe para infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na Fase de Indução, os participantes receberam infusão intravenosa de placebo na Semana 0 e na Semana 2 (dias 1 e 15). Os participantes continuaram a receber placebo durante a Fase de Manutenção, independentemente da resposta ao tratamento durante a Indução.
Outro: Placebo
Infusão intravenosa de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de indução: porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6

A resposta clínica é definida como uma redução no escore completo de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto.

O Mayo Score é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos. O índice consiste em 4 componentes: dois relatados pelo paciente (sangramento retal e frequência das fezes), uma avaliação global pelo médico e uma subpontuação endoscópica. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa varia de 1 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).

Todos os participantes que descontinuaram prematuramente por qualquer motivo foram considerados como não atingindo resposta clínica.
Linha de base e Semana 6
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes em Remissão Clínica na Semana 52
Prazo: Semana 52

A remissão clínica é definida como uma pontuação completa de Mayo ≤ 2 pontos e nenhuma subpontuação individual > 1 ponto.

O Mayo Score é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos. O índice consiste em 4 componentes: dois relatados pelo paciente (sangramento retal e frequência das fezes), uma avaliação global pelo médico e uma subpontuação endoscópica. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa varia de 1 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).

Todos os participantes que interromperam prematuramente por qualquer motivo foram considerados como não atingindo a remissão clínica.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de indução: porcentagem de participantes em remissão clínica na semana 6
Prazo: Semana 6

A remissão clínica é definida como uma pontuação completa de Mayo ≤ 2 pontos e nenhuma subpontuação individual > 1 ponto.

O Mayo Score é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos. O índice consiste em 4 componentes: dois relatados pelo paciente (sangramento retal e frequência das fezes), uma avaliação global pelo médico e uma subpontuação endoscópica. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa varia de 1 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).

Todos os participantes que interromperam prematuramente por qualquer motivo foram considerados como não atingindo a remissão clínica.
Semana 6
Fase de indução: porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 6
Prazo: Semana 6

A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≤ 1 ponto.

O Mayo Score é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos. O índice consiste em 4 componentes: dois relatados pelo paciente (sangramento retal e frequência das fezes), uma avaliação global pelo médico e uma subpontuação endoscópica. Os achados endoscópicos foram pontuados em uma escala de 0 a 3 da seguinte forma:

0 = Doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).

Todos os participantes que interromperam prematuramente por qualquer motivo foram considerados como não alcançando a cicatrização da mucosa.
Semana 6
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Resposta Clínica Durável
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 52

Resposta clínica durável é definida como redução no escore de Mayo completo de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base (Semana 0) com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto em ambas as semanas 6 e 52. O Mayo Score é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos. O índice consiste em 4 componentes: dois relatados pelo paciente (sangramento retal e frequência das fezes), uma avaliação global pelo médico e uma subpontuação endoscópica. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa varia de 1 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).

Todos os participantes que descontinuaram prematuramente por qualquer motivo foram considerados como não alcançando resposta clínica durável.
Linha de base, Semana 6 e Semana 52
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Cicatrização da Mucosa na Semana 52
Prazo: Semana 52

A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≤ 1 ponto.

O Mayo Score é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos. O índice consiste em 4 componentes: dois relatados pelo paciente (sangramento retal e frequência das fezes), uma avaliação global pelo médico e uma subpontuação endoscópica. Os achados endoscópicos foram pontuados em uma escala de 0 a 3 da seguinte forma:

0 = Doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).

Todos os participantes que interromperam prematuramente por qualquer motivo foram considerados como não alcançando a cicatrização da mucosa.
Semana 52
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Remissão Clínica Durável
Prazo: Semana 6 e Semana 52

A remissão clínica durável é definida como pontuação completa de Mayo ≤ 2 pontos e nenhuma subpontuação individual > 1 ponto nas semanas 6 e 52. O Mayo Score é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos. O índice consiste em 4 componentes: dois relatados pelo paciente (sangramento retal e frequência das fezes), uma avaliação global pelo médico e uma subpontuação endoscópica. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa varia de 1 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).

Todos os participantes que interromperam prematuramente por qualquer motivo foram considerados como não alcançando remissão clínica durável.
Semana 6 e Semana 52
Fase de manutenção: porcentagem de participantes com remissão sem corticosteróides na semana 52
Prazo: Semana 52

A remissão clínica é definida como uma pontuação completa de Mayo ≤ 2 pontos e nenhuma subpontuação individual > 1 ponto. A remissão clínica sem corticosteróides é definida como participantes usando corticosteróides orais no início do estudo (Semana 0) que interromperam os corticosteróides e estavam em remissão clínica na Semana 52.

O Mayo Score é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos. O índice consiste em 4 componentes: dois relatados pelo paciente (sangramento retal e frequência das fezes), uma avaliação global pelo médico e uma subpontuação endoscópica. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa varia de 1 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).

Todos os participantes que descontinuaram prematuramente por qualquer motivo foram considerados como não alcançando a remissão livre de corticosteroides.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C13006
  • U1111-1156-8422 (REGISTRO: WHO)
  • 2008-002782-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL25207.096.08 (REGISTRO: CCMO)
  • CTRI/2009/091/000128 (REGISTRO: CTRI)
  • NMRR-08-1046-2201 (REGISTRO: NMRR)
  • C13006CTIL (OUTRO: Israel MoH)
  • 09/H1102/66 (REGISTRO: NRES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever