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Studie zu Vedolizumab (MLN0002) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (GEMINI I)

19. Juni 2014 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Induktion und Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens und der Remission durch MLN0002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer Vedolizumab-Induktionsbehandlung auf das klinische Ansprechen nach 6 Wochen und die Wirkung einer Vedolizumab-Erhaltungsbehandlung auf die klinische Remission nach 52 Wochen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa umfasst zwei Phasen:

  • Die Induktionsphase dient dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab zur Induktion des klinischen Ansprechens und der Remission festzustellen.
  • Die Erhaltungsphase dient dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab zur Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens und der Remission festzustellen.

Die 6-wöchige Induktionsphase umfasste zwei Teilnehmerkohorten: Die Teilnehmer der Kohorte 1 wurden randomisiert und mit dem doppelblinden Studienmedikament behandelt, und die Teilnehmer der Kohorte 2 wurden mit offenem Vedolizumab behandelt. Die zweite Kohorte wurde aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Stichprobengröße der in die Erhaltungsstudie randomisierten Induktionsphasen-Responder ausreichend Aussagekraft für die primäre Wirksamkeitsanalyse der Erhaltungsstudie lieferte. Diese Teilnehmer trugen nicht zu den Wirksamkeitsanalysen bei, die für die Induktionsstudie durchgeführt wurden. Die Teilnehmer beider Kohorten wurden in Woche 6 auf ihr Ansprechen auf die Behandlung untersucht.

In der Erhaltungsphase wurden mit Vedolizumab behandelte Teilnehmer aus Kohorte 1 und Kohorte 2, die ein klinisches Ansprechen zeigten, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Vedolizumab alle 4 Wochen (Q4W) und Vedolizumab alle 8 Wochen zugeteilt (Q8W) oder Placebo. Mit Vedolizumab behandelte Teilnehmer, die in Woche 6 kein Ansprechen zeigten, setzten die Behandlung mit offenem Vedolizumab fort und verabreichten Q4W. Teilnehmer, die in der Induktionsphase doppelblind mit Placebo behandelt wurden, setzten während der Erhaltungsphase die Behandlung mit doppelblindem Placebo fort, unabhängig vom Ansprechen auf die Behandlung während der Induktion. Die Wartungsphase begann in Woche 6 und endete mit Beurteilungen in Woche 52.

Nach den Bewertungen in Woche 52 waren Teilnehmer, die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllten, berechtigt, sich für die Studie C13008 (NCT00790933; Langzeitsicherheit) einzuschreiben, um eine offene Vedolizumab-Behandlung zu erhalten. Teilnehmer, die die Studie vorzeitig (vor Woche 52) abbrachen, weil sie nicht reagierten, sich die Krankheit verschlimmerte oder Notfallmedikamente benötigten, waren möglicherweise auch für die Studie C13008 geeignet. Teilnehmer, die sich nicht für die Studie C13008 angemeldet hatten, mussten in Woche 66 (oder einem letzten Sicherheitsbesuch 16 Wochen nach der letzten Dosis) in der Erhaltungsphase der Studie C13006 eine abschließende Sicherheitsbewertung während der Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

895

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Pharmaseek, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • Apex Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Gastrointestinal Bioscience
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Paramount Medical Specialty
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates P.L.L.C.
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology Associates P.C
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • South Denver Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81007
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • East Coast Institute for Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • United Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Digestive Research Associates
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
        • DLW Research System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association P.C.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Digestive & Liver Consultants
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • Shah Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • The Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55486
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Affiliates in Gastroenterology PA
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11358
        • Hepatobiliary Associates of New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Digestive Health Physician
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Merrick, New York, Vereinigte Staaten, 11566
        • Long Island Gastroenterology Group, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • Kim, Chung MD (Private Practice)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Long Island Digestive Disease Consultants
      • Stonybrook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University Of SC CAR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Jacon Medical Research Associates
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist Ltd
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Pharmaseek, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa

  2. In den letzten 5 Jahren wurde eine unzureichende Reaktion auf mindestens einen der folgenden Wirkstoffe, ein Verlust der Reaktion darauf oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe nachgewiesen:

    1. Immunmodulatoren
    2. Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten
    3. Kortikosteroide
  3. Möglicherweise erhalten Sie eine therapeutische Dosis konventioneller Therapien für entzündliche Darmerkrankungen (IBD), wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf einen Bauchabszess beim ersten Screening-Besuch
  2. Umfangreiche Kolonresektion, Zwischensumme oder vollständige Kolektomie
  3. Ileostomie, Kolostomie oder bekannte feste symptomatische Darmstenose
  4. Je nach Medikament innerhalb von 30 oder 60 Tagen unerlaubte IBD-Therapien erhalten haben, wie im Protokoll angegeben
  5. Chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  6. Aktive oder latente Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vedolizumab

In der Induktionsphase erhielten die Teilnehmer in Woche 0 und Woche 2 (Tage 1 und 15) 300 mg Vedolizumab, verabreicht als intravenöse Infusion.

In der Erhaltungsphase wurden Teilnehmer, die in Woche 6 gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien ein klinisches Ansprechen zeigten, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Vedolizumab alle 4 Wochen, Vedolizumab alle 8 Wochen oder Placebo zugeteilt für bis Woche 50. Teilnehmer, die in Woche 6 der Induktionsphase kein Ansprechen zeigten, setzten die Behandlung mit Vedolizumab fort, das während der Erhaltungsphase alle 4 Wochen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In der Induktionsphase erhielten die Teilnehmer in Woche 0 und Woche 2 (Tage 1 und 15) eine intravenöse Placebo-Infusion. Die Teilnehmer erhielten während der Erhaltungsphase weiterhin Placebo, unabhängig vom Ansprechen auf die Behandlung während der Induktion.
Sonstiges: Placebo
Placebo-intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6

Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt.

Der Mayo Score ist ein Standardbewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Komponenten: zwei vom Patienten gemeldeten (rektale Blutungen und Stuhlfrequenz), einer Gesamtbewertung durch den Arzt und einem endoskopischen Subscore. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtbewertung reicht von 1 bis 12 (höhere Bewertungen bedeuten eine stärkere Krankheitsaktivität).

Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie kein klinisches Ansprechen erreichten.
Ausgangswert und Woche 6
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein einzelner Subscore > 1 Punkt.

Der Mayo Score ist ein Standardbewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Komponenten: zwei vom Patienten gemeldeten (rektale Blutungen und Stuhlfrequenz), einer Gesamtbewertung durch den Arzt und einem endoskopischen Subscore. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtbewertung reicht von 1 bis 12 (höhere Bewertungen bedeuten eine stärkere Krankheitsaktivität).

Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine klinische Remission erreichten.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6

Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein einzelner Subscore > 1 Punkt.

Der Mayo Score ist ein Standardbewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Komponenten: zwei vom Patienten gemeldeten (rektale Blutungen und Stuhlfrequenz), einer Gesamtbewertung durch den Arzt und einem endoskopischen Subscore. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtbewertung reicht von 1 bis 12 (höhere Bewertungen bedeuten eine stärkere Krankheitsaktivität).

Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine klinische Remission erreichten.
Woche 6
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6

Die Heilung der Schleimhaut ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von ≤ 1 Punkt.

Der Mayo Score ist ein Standardbewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Komponenten: zwei vom Patienten gemeldeten (rektale Blutungen und Stuhlfrequenz), einer Gesamtbewertung durch den Arzt und einem endoskopischen Subscore. Endoskopische Befunde wurden auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet:

0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit); 2 = Mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosionen); 3 = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung).

Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine Schleimhautheilung erreichten.
Woche 6
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 52

Ein dauerhaftes klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt in beiden Wochen 6 und 52. Der Mayo Score ist ein Standardbewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Komponenten: zwei vom Patienten gemeldeten (rektale Blutungen und Stuhlfrequenz), einer Gesamtbewertung durch den Arzt und einem endoskopischen Subscore. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtbewertung reicht von 1 bis 12 (höhere Bewertungen bedeuten eine stärkere Krankheitsaktivität).

Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie kein dauerhaftes klinisches Ansprechen erreichten.
Baseline, Woche 6 und Woche 52
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Die Heilung der Schleimhaut ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von ≤ 1 Punkt.

Der Mayo Score ist ein Standardbewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Komponenten: zwei vom Patienten gemeldeten (rektale Blutungen und Stuhlfrequenz), einer Gesamtbewertung durch den Arzt und einem endoskopischen Subscore. Endoskopische Befunde wurden auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet:

0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit); 2 = Mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosionen); 3 = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung).

Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine Schleimhautheilung erreichten.
Woche 52
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 52

Eine dauerhafte klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein einzelner Subscore > 1 Punkt in Woche 6 und 52. Der Mayo Score ist ein Standardbewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Komponenten: zwei vom Patienten gemeldeten (rektale Blutungen und Stuhlfrequenz), einer Gesamtbewertung durch den Arzt und einem endoskopischen Subscore. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtbewertung reicht von 1 bis 12 (höhere Bewertungen bedeuten eine stärkere Krankheitsaktivität).

Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine dauerhafte klinische Remission erreichten.
Woche 6 und Woche 52
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein einzelner Subscore > 1 Punkt. Eine kortikosteroidfreie klinische Remission ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Woche 0) orale Kortikosteroide verwendeten, die Kortikosteroide absetzten und sich in Woche 52 in klinischer Remission befanden.

Der Mayo Score ist ein Standardbewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Komponenten: zwei vom Patienten gemeldeten (rektale Blutungen und Stuhlfrequenz), einer Gesamtbewertung durch den Arzt und einem endoskopischen Subscore. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtbewertung reicht von 1 bis 12 (höhere Bewertungen bedeuten eine stärkere Krankheitsaktivität).

Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine kortikosteroidfreie Remission erreichten.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C13006
  • U1111-1156-8422 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • 2008-002782-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL25207.096.08 (REGISTRIERUNG: CCMO)
  • CTRI/2009/091/000128 (REGISTRIERUNG: CTRI)
  • NMRR-08-1046-2201 (REGISTRIERUNG: NMRR)
  • C13006CTIL (ANDERE: Israel MoH)
  • 09/H1102/66 (REGISTRIERUNG: NRES)

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