Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabi (MLN0002) -tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (GEMINI I)

torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu, monikeskustutkimus kliinisen vasteen ja remission induktiosta ja ylläpitämisestä MLN0002:lla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli määrittää vedolitsumabin induktiohoidon vaikutus kliiniseen vasteeseen 6. viikon kohdalla ja vedolitsumabin ylläpitohoidon vaikutus kliiniseen remissioon 52. viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, vaiheen 3, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, käsittää kaksi vaihetta:

  • Induktiovaihe, joka on suunniteltu varmistamaan vedolitsumabin teho ja turvallisuus kliinisen vasteen ja remission induktiossa.
  • Ylläpitovaihe, jonka tarkoituksena on selvittää vedolitsumabin teho ja turvallisuus kliinisen vasteen ja remission ylläpitämiseksi.

6 viikon induktiovaihe sisälsi 2 kohorttia osallistujia: Kohortin 1 osallistujat satunnaistettiin ja niitä hoidettiin kaksoissokkotutkimuksella ja kohortin 2 osallistujat hoidettiin avoimella vedolitsumabilla. Toinen kohortti otettiin mukaan sen varmistamiseksi, että ylläpitotutkimukseen satunnaistettujen induktiovaiheen vasteen saaneiden otoskoko tarjosi riittävästi tehoa ylläpitotutkimuksen primaariselle tehokkuusanalyysille. Nämä osallistujat eivät osallistuneet induktiotutkimuksen tehokkuusanalyyseihin. Molempien kohorttien osallistujien hoitovaste arvioitiin viikolla 6.

Ylläpitovaiheessa vedolitsumabilla hoidetut osallistujat sekä kohortista 1 että kohortista 2, jotka osoittivat kliinistä vastetta, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 kaksoissokkohoitoon vedolitsumabilla, joka annettiin joka 4. viikko (Q4W) ja vedolitsumabi 8 viikon välein. (Q8W) tai lumelääkettä. Vedolitsumabilla hoidetut osallistujat, jotka eivät osoittaneet vastetta viikolla 6, jatkoivat hoitoa avoimella vedolitsumabilla, joka annettiin Q4W. Osallistujat, joita hoidettiin kaksoissokkoutetulla lumelääkeellä induktiovaiheessa, jatkoivat kaksoissokkoutetulla lumelääkkeellä ylläpitovaiheen aikana riippumatta hoitovasteesta induktion aikana. Ylläpitovaihe alkoi viikolla 6 ja päättyi viikon 52 arviointeihin.

Viikon 52 arviointien jälkeen tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit täyttäneet osallistujat olivat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen C13008 (NCT00790933; Pitkäaikainen turvallisuus) avoimen vedolitsumabihoidon saamiseksi. Osallistujat, jotka vetäytyivät aikaisin (ennen viikkoa 52) pitkäaikaisen vasteen, taudin pahenemisen tai pelastuslääkkeiden tarpeen vuoksi, ovat saattaneet myös olla kelvollisia tutkimukseen C13008. Osallistujien, jotka eivät ilmoittautuneet tutkimukseen C13008, oli suoritettava lopullinen turvallisuusarviointi tutkimuksen aikana viikolla 66 (tai viimeinen turvallisuuskäynti 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen) tutkimuksen C13006 ylläpitovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

895

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Pharmaseek, LLC
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
        • Apex Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Gastrointestinal Bioscience
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Paramount Medical Specialty
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates P.L.L.C.
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology Associates P.C
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • South Denver Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81007
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • East Coast Institute for Research
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • United Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Digestive Research Associates
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30039
        • DLW Research System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Clinic Association P.C.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Digestive & Liver Consultants
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
        • Shah Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • The Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55486
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Affiliates in Gastroenterology PA
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, Yhdysvallat, 11358
        • Hepatobiliary Associates of New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Digestive Health Physician
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Merrick, New York, Yhdysvallat, 11566
        • Long Island Gastroenterology Group, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
      • Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
        • Kim, Chung MD (Private Practice)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Long Island Digestive Disease Consultants
      • Stonybrook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
      • Elkin, North Carolina, Yhdysvallat, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Burke Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University Of SC CAR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Jacon Medical Research Associates
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist Ltd
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Pharmaseek, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi

  2. Osoittanut viimeisen viiden vuoden aikana riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai suvaitsemattomuuden vähintään yhdelle seuraavista aineista:

    1. Immunomodulaattorit
    2. Tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα) -antagonistit
    3. Kortikosteroidit
  3. Saatat saada terapeuttisen annoksen tavanomaisia ​​tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoja protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vatsan paiseesta ensimmäisellä seulontakäynnillä
  2. Laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia
  3. Ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma
  4. ovat saaneet kiellettyjä IBD-hoitoja joko 30 tai 60 päivän kuluessa lääkkeestä riippuen protokollan mukaisesti
  5. Krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  6. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vedolitsumabi

Induktiovaiheessa osallistujat saivat 300 mg vedolitsumabia suonensisäisenä infuusiona viikolla 0 ja viikolla 2 (päivät 1 ja 15).

Ylläpitovaiheessa osallistujat, jotka osoittivat kliinistä vastetta viikolla 6 protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 kaksoissokkohoitoon vedolitsumabilla, joka annettiin joka 4. viikko, vedolitsumabilla joka 8. viikko tai lumelääkettä. viikkoon 50 asti. Osallistujat, jotka eivät osoittaneet vastetta induktiovaiheen viikolla 6, jatkoivat hoitoa vedolitsumabilla, joka annettiin 4 viikon välein ylläpitovaiheen aikana.
Lääke: vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Induktiovaiheessa osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisen infuusion viikolla 0 ja viikolla 2 (päivät 1 ja 15). Osallistujat jatkoivat lumelääkettä ylläpitovaiheen aikana riippumatta hoitovasteesta induktion aikana.
Muut: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6

Kliininen vaste määritellään täydellisen Mayo-pistemäärän alenemisena ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta ja siihen liittyvää peräsuolen verenvuodon alapisteen laskua ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen alenemisena ≤ 1 pisteellä.

Mayo Score on tavallinen arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 osasta: kahdesta, joista potilas raportoi (peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys), lääkärin yleisarvioinnista ja endoskooppisesta alapisteestä. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen pistemäärä vaihtelee välillä 1-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).

Kaikkien osallistujien, jotka keskeyttivät käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen kliinistä vastetta.
Perustilanne ja viikko 6
Ylläpitovaihe: Kliinisen remission osanottajien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä yli 1 piste.

Mayo Score on tavallinen arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 osasta: kahdesta, joista potilas raportoi (peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys), lääkärin yleisarvioinnista ja endoskooppisesta alapisteestä. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen pistemäärä vaihtelee välillä 1-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).

Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen kliinistä remissiota.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: Kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6

Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä yli 1 piste.

Mayo Score on tavallinen arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 osasta: kahdesta, joista potilas raportoi (peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys), lääkärin yleisarvioinnista ja endoskooppisesta alapisteestä. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen pistemäärä vaihtelee välillä 1-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).

Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen kliinistä remissiota.
Viikko 6
Induktiovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6

Limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi, joka on ≤ 1 piste.

Mayo Score on tavallinen arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 osasta: kahdesta, joista potilas raportoi (peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys), lääkärin yleisarvioinnista ja endoskooppisesta alapisteestä. Endoskooppiset löydökset pisteytettiin asteikolla 0-3 seuraavasti:

0 = normaali tai ei-aktiivinen sairaus; 1 = Lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä mureneminen); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).

Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen limakalvon paranemista.
Viikko 6
Ylläpitovaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on kestävä kliininen vaste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 52

Kestävä kliininen vaste määritellään täydellisen Mayo-pistemäärän alenemisena ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta (viikko 0), johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen väheneminen ≤ 1 pisteellä molemmilla viikoilla 6 ja 52. Mayo Score on tavallinen arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 osasta: kahdesta, joista potilas raportoi (peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys), lääkärin yleisarvioinnista ja endoskooppisesta alapisteestä. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen pistemäärä vaihtelee välillä 1-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).

Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen kestävää kliinistä vastetta.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 52
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi, joka on ≤ 1 piste.

Mayo Score on tavallinen arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 osasta: kahdesta, joista potilas raportoi (peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys), lääkärin yleisarvioinnista ja endoskooppisesta alapisteestä. Endoskooppiset löydökset pisteytettiin asteikolla 0-3 seuraavasti:

0 = normaali tai ei-aktiivinen sairaus; 1 = Lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä mureneminen); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).

Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen limakalvon paranemista.
Viikko 52
Ylläpitovaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on kestävä kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 52

Kestävä kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä ja ei yksittäistä alapistettä > 1 piste sekä viikolla 6 että 52. Mayo Score on tavallinen arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 osasta: kahdesta, joista potilas raportoi (peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys), lääkärin yleisarvioinnista ja endoskooppisesta alapisteestä. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen pistemäärä vaihtelee välillä 1-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).

Kaikkien osallistujien, jotka keskeyttivät hoidon jostain syystä ennenaikaisesti, ei katsottu saavuttaneen kestävää kliinistä remissiota.
Viikko 6 ja viikko 52
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä yli 1 piste. Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään osallistujiksi, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa (viikko 0), jotka lopettivat kortikosteroidien käytön ja olivat kliinisessä remissiossa viikolla 52.

Mayo Score on tavallinen arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 osasta: kahdesta, joista potilas raportoi (peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys), lääkärin yleisarvioinnista ja endoskooppisesta alapisteestä. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen pistemäärä vaihtelee välillä 1-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).

Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen kortikosteroidivapaata remissiota.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C13006
  • U1111-1156-8422 (REKISTERÖINTI: WHO)
  • 2008-002782-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL25207.096.08 (REKISTERÖINTI: CCMO)
  • CTRI/2009/091/000128 (REKISTERÖINTI: CTRI)
  • NMRR-08-1046-2201 (REKISTERÖINTI: NMRR)
  • C13006CTIL (MUUTA: Israel MoH)
  • 09/H1102/66 (REKISTERÖINTI: NRES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa