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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00783718
Étude du Vedolizumab (MLN0002) chez des patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (GEMINI I)
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et multicentrique sur l'induction et le maintien de la réponse clinique et de la rémission par MLN0002 chez des patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique de phase 3, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère comprend deux phases :
- La phase d'induction, conçue pour établir l'efficacité et l'innocuité du vedolizumab pour l'induction de la réponse clinique et de la rémission.
- La phase de maintenance, conçue pour établir l'efficacité et l'innocuité du vedolizumab pour le maintien de la réponse clinique et de la rémission.
La phase d'induction de 6 semaines comprenait 2 cohortes de participants : les participants de la cohorte 1 ont été randomisés et traités avec le médicament à l'étude en double aveugle, et les participants de la cohorte 2 ont été traités avec du vedolizumab en ouvert. La deuxième cohorte a été recrutée pour s'assurer que la taille de l'échantillon des répondeurs de la phase d'induction randomisés dans l'étude de maintenance fournissait une puissance suffisante pour l'analyse d'efficacité primaire de l'étude de maintenance. Ces participants n'ont pas contribué aux analyses d'efficacité réalisées pour l'étude d'induction. Les participants des deux cohortes ont été évalués pour la réponse au traitement à la semaine 6.
Dans la phase d'entretien, les participants traités par le vedolizumab des cohortes 1 et 2 qui ont démontré une réponse clinique ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour un traitement en double aveugle par le vedolizumab administré toutes les 4 semaines (Q4W), le vedolizumab étant administré toutes les 8 semaines. (Q8W), ou un placebo. Les participants traités par le vedolizumab qui n'ont pas démontré de réponse à la semaine 6 ont poursuivi le traitement avec le vedolizumab en ouvert, administré Q4W. Les participants traités avec un placebo en double aveugle dans la phase d'induction ont continué le placebo en double aveugle pendant la phase d'entretien, quelle que soit la réponse au traitement pendant l'induction. La phase de maintenance a commencé à la semaine 6 et s'est terminée par les évaluations de la semaine 52.
Après les évaluations de la semaine 52, les participants répondant aux critères définis par le protocole étaient éligibles pour s'inscrire à l'étude C13008 (NCT00790933 ; sécurité à long terme) afin de recevoir un traitement par vedolizumab en ouvert. Les participants qui se sont retirés prématurément (avant la semaine 52) en raison d'une non-réponse prolongée, d'une aggravation de la maladie ou du besoin de médicaments de secours peuvent également avoir été éligibles pour l'étude C13008. Les participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude C13008 devaient effectuer une évaluation finale de l'innocuité de l'étude à la semaine 66 (ou une dernière visite d'innocuité 16 semaines après la dernière dose) dans la phase d'entretien de l'étude C13006.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
- Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Ponce, Porto Rico, 716
- Pharmaseek, LLC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
- Apex Clinical Trials
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Gastrointestinal Bioscience
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Paramount Medical Specialty
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Gastroenterology of the Rockies
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates P.L.L.C.
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Arapahoe Gastroenterology Associates P.C
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- South Denver Gastroenterology
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81007
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
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-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- East Coast Institute for Research
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Osler Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- United Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- West Wind'r Research & Development, LLC
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Digestive Research Associates
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- St. Joseph's/Candler Health System
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30039
- DLW Research System
-
-
Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Clinic Association P.C.
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-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Digestive & Liver Consultants
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Gastroenterology Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Group
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
-
Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
- Shah Associates
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- The Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55486
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Affiliates in Gastroenterology PA
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Bayside, New York, États-Unis, 11358
- Hepatobiliary Associates of New York
-
Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
- Digestive Health Physician
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Merrick, New York, États-Unis, 11566
- Long Island Gastroenterology Group, P.C.
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
-
Pittsford, New York, États-Unis, 14534
- Kim, Chung MD (Private Practice)
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Long Island Digestive Disease Consultants
-
Stonybrook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse Gastroenterological Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
-
Elkin, North Carolina, États-Unis, 28621
- Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Burke Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Science Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University Of SC CAR
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Gastroenterology, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Jacon Medical Research Associates
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
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Sandy, Utah, États-Unis, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist Ltd
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Puget Sound Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- Pharmaseek, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
- Diagnostic de colite ulcéreuse active modérée à sévère
A démontré, au cours des 5 années précédentes, une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants :
- Immunomodulateurs
- Antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
- Corticostéroïdes
- Peut recevoir une dose thérapeutique de thérapies conventionnelles pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) telles que définies par le protocole
Critère d'exclusion:
- Preuve d'abcès abdominal lors de la visite de dépistage initiale
- Résection colique étendue, colectomie subtotale ou totale
- Iléostomie, colostomie ou sténose symptomatique fixe connue de l'intestin
- Avoir reçu des traitements contre les MICI non autorisés dans les 30 ou 60 jours, selon le médicament, comme indiqué dans le protocole
- Infection chronique par l'hépatite B ou C
- Tuberculose active ou latente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Védolizumab
Au cours de la phase d'induction, les participants ont reçu 300 mg de vedolizumab, administré par perfusion intraveineuse à la semaine 0 et à la semaine 2 (jours 1 et 15). Dans la phase d'entretien, les participants qui ont démontré une réponse clinique à la semaine 6 selon les critères spécifiés par le protocole ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour un traitement en double aveugle avec du vedolizumab administré toutes les 4 semaines, du vedolizumab administré toutes les 8 semaines ou un placebo jusqu'à la semaine 50. Les participants qui n'ont pas démontré de réponse à la semaine 6 de la phase d'induction ont poursuivi le traitement par vedolizumab, administré toutes les 4 semaines pendant la phase d'entretien. |
Vedolizumab pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dans la phase d'induction, les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de placebo à la semaine 0 et à la semaine 2 (jours 1 et 15).
Les participants ont continué à recevoir le placebo pendant la phase d'entretien, quelle que soit la réponse au traitement pendant l'induction.
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Perfusion intraveineuse placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'induction : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
|
La réponse clinique est définie comme une réduction du score Mayo complet de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'index se compose de 4 composants : deux qui sont rapportés par le patient (saignement rectal et fréquence des selles), une évaluation globale par le médecin et un sous-score endoscopique. Chaque composant est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score complet varie de 1 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'ayant pas obtenu de réponse clinique. |
Base de référence et semaine 6
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La rémission clinique est définie comme un score Mayo complet ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'index se compose de 4 composants : deux qui sont rapportés par le patient (saignement rectal et fréquence des selles), une évaluation globale par le médecin et un sous-score endoscopique. Chaque composant est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score complet varie de 1 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'ayant pas atteint la rémission clinique. |
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase d'induction : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
|
La rémission clinique est définie comme un score Mayo complet ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'index se compose de 4 composants : deux qui sont rapportés par le patient (saignement rectal et fréquence des selles), une évaluation globale par le médecin et un sous-score endoscopique. Chaque composant est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score complet varie de 1 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'ayant pas atteint la rémission clinique. |
Semaine 6
|
Phase d'induction : pourcentage de participants présentant une guérison des muqueuses à la semaine 6
Délai: Semaine 6
|
La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1 point. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'index se compose de 4 composants : deux qui sont rapportés par le patient (saignement rectal et fréquence des selles), une évaluation globale par le médecin et un sous-score endoscopique. Les résultats endoscopiques ont été notés sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération). Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'ayant pas atteint la cicatrisation muqueuse. |
Semaine 6
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants avec une réponse clinique durable
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 52
|
La réponse clinique durable est définie comme une réduction du score Mayo complet ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ (semaine 0) avec une diminution concomitante du sous-score de saignement rectal ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal ≤ 1 point aux deux semaines 6 et 52. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'index se compose de 4 composants : deux qui sont rapportés par le patient (saignement rectal et fréquence des selles), une évaluation globale par le médecin et un sous-score endoscopique. Chaque composant est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score complet varie de 1 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'ayant pas obtenu de réponse clinique durable. |
Baseline, semaine 6 et semaine 52
|
Phase d'entretien : Pourcentage de participants avec cicatrisation des muqueuses à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1 point. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'index se compose de 4 composants : deux qui sont rapportés par le patient (saignement rectal et fréquence des selles), une évaluation globale par le médecin et un sous-score endoscopique. Les résultats endoscopiques ont été notés sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération). Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'ayant pas atteint la cicatrisation muqueuse. |
Semaine 52
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique durable
Délai: Semaine 6 et Semaine 52
|
La rémission clinique durable est définie comme un score Mayo complet ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point aux semaines 6 et 52. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'index se compose de 4 composants : deux qui sont rapportés par le patient (saignement rectal et fréquence des selles), une évaluation globale par le médecin et un sous-score endoscopique. Chaque composant est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score complet varie de 1 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). Tous les participants qui ont interrompu prématurément l'étude pour quelque raison que ce soit ont été considérés comme n'ayant pas obtenu de rémission clinique durable. |
Semaine 6 et Semaine 52
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission sans corticostéroïdes à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La rémission clinique est définie comme un score Mayo complet ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point. La rémission clinique sans corticostéroïdes est définie comme les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ (semaine 0) qui ont arrêté les corticostéroïdes et étaient en rémission clinique à la semaine 52. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'index se compose de 4 composants : deux qui sont rapportés par le patient (saignement rectal et fréquence des selles), une évaluation globale par le médecin et un sous-score endoscopique. Chaque composant est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score complet varie de 1 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). Tous les participants qui ont interrompu prématurément l'étude pour quelque raison que ce soit ont été considérés comme n'ayant pas obtenu de rémission sans corticostéroïdes. |
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colombel JF, Sands BE, Rutgeerts P, Sandborn W, Danese S, D'Haens G, Panaccione R, Loftus EV Jr, Sankoh S, Fox I, Parikh A, Milch C, Abhyankar B, Feagan BG. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Gut. 2017 May;66(5):839-851. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. Epub 2016 Feb 18.
- Rosario M, Dirks NL, Gastonguay MR, Fasanmade AA, Wyant T, Parikh A, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Fox I. Population pharmacokinetics-pharmacodynamics of vedolizumab in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):188-202. doi: 10.1111/apt.13243. Epub 2015 May 20. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1135.
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Dulai PS, Feagan BG, Sands BE, Chen J, Lasch K, Lirio RA. Prognostic Value of Fecal Calprotectin to Inform Treat-to-Target Monitoring in Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):456-466.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.027. Epub 2022 Aug 4.
- Wyant T, Yang L, Rosario M. Comparison of the ELISA and ECL Assay for Vedolizumab Anti-drug Antibodies: Assessing the Impact on Pharmacokinetics and Safety Outcomes of the Phase 3 GEMINI Trials. AAPS J. 2020 Nov 16;23(1):3. doi: 10.1208/s12248-020-00518-0.
- Okamoto H, Dirks NL, Rosario M, Hori T, Hibi T. Population pharmacokinetics of vedolizumab in Asian and non-Asian patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Intest Res. 2021 Jan;19(1):95-105. doi: 10.5217/ir.2019.09167. Epub 2020 Jul 10.
- Loftus EV Jr, Sands BE, Colombel JF, Dotan I, Khalid JM, Tudor D, Geransar P. Sustained Corticosteroid-Free Clinical Remission During Vedolizumab Maintenance Therapy in Patients with Ulcerative Colitis on Stable Concomitant Corticosteroids During Induction Therapy: A Post Hoc Analysis of GEMINI 1. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Jun 11;13:211-220. doi: 10.2147/CEG.S248597. eCollection 2020.
- Dulai PS, Singh S, Vande Casteele N, Meserve J, Winters A, Chablaney S, Aniwan S, Shashi P, Kochhar G, Weiss A, Koliani-Pace JL, Gao Y, Boland BS, Chang JT, Faleck D, Hirten R, Ungaro R, Lukin D, Sultan K, Hudesman D, Chang S, Bohm M, Varma S, Fischer M, Shmidt E, Swaminath A, Gupta N, Rosario M, Jairath V, Guizzetti L, Feagan BG, Siegel CA, Shen B, Kane S, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Sands BE, Colombel JF, Lasch K, Cao C. Development and Validation of Clinical Scoring Tool to Predict Outcomes of Treatment With Vedolizumab in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2952-2961.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.010. Epub 2020 Feb 13.
- Feagan BG, Schreiber S, Wolf DC, Axler JL, Kaviya A, James A, Curtis RI, Geransar P, Stallmach A, Ehehalt R, Bokemeyer B, Khalid JM, O'Byrne S. Sustained Clinical Remission With Vedolizumab in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. Inflamm Bowel Dis. 2019 May 4;25(6):1028-1035. doi: 10.1093/ibd/izy323.
- Sandborn WJ, Colombel JF, Panaccione R, Dulai PS, Rosario M, Cao C, Barocas M, Lasch K. Deep Remission With Vedolizumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: A GEMINI 1 post hoc Analysis. J Crohns Colitis. 2019 Feb 1;13(2):172-181. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy149.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Colombel JF, Byrne SO, Khalid JM, Kempf C, Geransar P, Bhayat F, Rubin DT. Incidence of Arthritis/Arthralgia in Inflammatory Bowel Disease with Long-term Vedolizumab Treatment: Post Hoc Analyses of the GEMINI Trials. J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):50-57. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy125.
- Feagan BG, Lasch K, Lissoos T, Cao C, Wojtowicz AM, Khalid JM, Colombel JF. Rapid Response to Vedolizumab Therapy in Biologic-Naive Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):130-138.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.026. Epub 2018 May 29. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;18(3):759.
- Arijs I, De Hertogh G, Lemmens B, Van Lommel L, de Bruyn M, Vanhove W, Cleynen I, Machiels K, Ferrante M, Schuit F, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S. Effect of vedolizumab (anti-alpha4beta7-integrin) therapy on histological healing and mucosal gene expression in patients with UC. Gut. 2018 Jan;67(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312293. Epub 2016 Oct 7.
- Feagan BG, Rubin DT, Danese S, Vermeire S, Abhyankar B, Sankoh S, James A, Smyth M. Efficacy of Vedolizumab Induction and Maintenance Therapy in Patients With Ulcerative Colitis, Regardless of Prior Exposure to Tumor Necrosis Factor Antagonists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):229-239.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.044. Epub 2016 Sep 14.
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Dates principales de l'étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- C13006
- U1111-1156-8422 (ENREGISTREMENT: WHO)
- 2008-002782-32 (EUDRACT_NUMBER)
- NL25207.096.08 (ENREGISTREMENT: CCMO)
- CTRI/2009/091/000128 (ENREGISTREMENT: CTRI)
- NMRR-08-1046-2201 (ENREGISTREMENT: NMRR)
- C13006CTIL (AUTRE: Israel MoH)
- 09/H1102/66 (ENREGISTREMENT: NRES)
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