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Studio di Vedolizumab (MLN0002) in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave (GEMINI I)

19 giugno 2014 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco, multicentrico sull'induzione e il mantenimento della risposta clinica e della remissione da parte di MLN0002 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio era determinare l'effetto del trattamento di induzione con vedolizumab sulla risposta clinica a 6 settimane e determinare l'effetto del trattamento di mantenimento con vedolizumab sulla remissione clinica a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, in cieco, controllato con placebo in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave comprende due fasi:

  • La fase di induzione, progettata per stabilire l'efficacia e la sicurezza di vedolizumab per l'induzione della risposta clinica e della remissione.
  • La fase di mantenimento, progettata per stabilire l'efficacia e la sicurezza di vedolizumab per il mantenimento della risposta clinica e della remissione.

La fase di induzione di 6 settimane comprendeva 2 coorti di partecipanti: i partecipanti della coorte 1 sono stati randomizzati e trattati con il farmaco in studio in doppio cieco e i partecipanti della coorte 2 sono stati trattati con vedolizumab in aperto. La seconda coorte è stata arruolata per garantire che la dimensione del campione dei responder della fase di induzione randomizzati nello studio di mantenimento fornisse una potenza sufficiente per l'analisi dell'efficacia primaria dello studio di mantenimento. Questi partecipanti non hanno contribuito alle analisi di efficacia eseguite per lo studio di induzione. I partecipanti di entrambe le coorti sono stati valutati per la risposta al trattamento alla settimana 6.

Nella fase di mantenimento i partecipanti trattati con vedolizumab sia della coorte 1 che della coorte 2 che hanno dimostrato una risposta clinica sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 al trattamento in doppio cieco con vedolizumab somministrato ogni 4 settimane (Q4W), vedolizumab somministrato ogni 8 settimane (Q8W) o placebo. I partecipanti trattati con Vedolizumab che non hanno mostrato risposta alla settimana 6 hanno continuato il trattamento con vedolizumab in aperto, somministrato Q4W. I partecipanti trattati con placebo in doppio cieco nella fase di induzione hanno continuato con il placebo in doppio cieco durante la fase di mantenimento, indipendentemente dalla risposta al trattamento durante l'induzione. La fase di mantenimento è iniziata alla settimana 6 e si è conclusa con le valutazioni della settimana 52.

Dopo le valutazioni della Settimana 52, i partecipanti che soddisfacevano i criteri definiti dal protocollo erano idonei a iscriversi allo Studio C13008 (NCT00790933; Sicurezza a lungo termine) per ricevere il trattamento con vedolizumab in aperto. Anche i partecipanti che si sono ritirati anticipatamente (prima della settimana 52) a causa di mancata risposta prolungata, peggioramento della malattia o necessità di farmaci di soccorso potrebbero essere stati idonei per lo Studio C13008. I partecipanti che non si sono iscritti allo Studio C13008 dovevano completare una valutazione finale della sicurezza durante lo studio alla settimana 66 (o visita di sicurezza finale 16 settimane dopo l'ultima dose) nella fase di mantenimento dello studio C13006.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

895

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 716
        • Pharmaseek, LLC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • Apex Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Gastrointestinal Bioscience
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Paramount Medical Specialty
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates P.L.L.C.
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology Associates P.C
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • South Denver Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81007
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • East Coast Institute for Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • United Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Digestive Research Associates
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30039
        • DLW Research System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Association P.C.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Digestive & Liver Consultants
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
        • Shah Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • The Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55486
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Affiliates in Gastroenterology PA
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11358
        • Hepatobiliary Associates of New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Digestive Health Physician
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Merrick, New York, Stati Uniti, 11566
        • Long Island Gastroenterology Group, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
        • Kim, Chung MD (Private Practice)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Long Island Digestive Disease Consultants
      • Stonybrook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University Of SC CAR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Jacon Medical Research Associates
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist Ltd
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Pharmaseek, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  1. Diagnosi di colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

  2. Dimostrato, nel precedente periodo di 5 anni, una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti:

    1. Immunomodulatori
    2. Antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
    3. Corticosteroidi
  3. Potrebbe ricevere una dose terapeutica di terapie convenzionali per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di ascesso addominale alla visita di screening iniziale
  2. Ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale
  3. Ileostomia, colostomia o stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino
  4. Avere ricevuto terapie IBD non consentite entro 30 o 60 giorni, a seconda del farmaco, come indicato nel protocollo
  5. Infezione cronica da epatite B o C
  6. Tubercolosi attiva o latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vedolizumab

Nella fase di induzione i partecipanti hanno ricevuto vedolizumab 300 mg, somministrato per infusione endovenosa alla settimana 0 e alla settimana 2 (giorni 1 e 15).

Nella fase di mantenimento, i partecipanti che hanno dimostrato una risposta clinica alla settimana 6 secondo i criteri specificati dal protocollo sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 al trattamento in doppio cieco con vedolizumab somministrato ogni 4 settimane, vedolizumab somministrato ogni 8 settimane o placebo fino alla settimana 50. I partecipanti che non hanno dimostrato risposta alla settimana 6 della fase di induzione hanno continuato il trattamento con vedolizumab, somministrato ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento.
Droga: vedolizumab
Vedolizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Nella fase di induzione i partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di placebo alla settimana 0 e alla settimana 2 (giorni 1 e 15). I partecipanti hanno continuato a ricevere il placebo durante la fase di mantenimento, indipendentemente dalla risposta al trattamento durante l'induzione.
Altro: Placebo
Infusione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione: percentuale di partecipanti con una risposta clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo completo di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto.

Il Mayo Score è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 componenti: due riportati dal paziente (sanguinamento rettale e frequenza delle feci), una valutazione globale da parte del medico e un sottopunteggio endoscopico. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio completo va da 1 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prematuramente per qualsiasi motivo sono stati considerati come non ottenere una risposta clinica.
Basale e settimana 6
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti e nessun punteggio parziale individuale > 1 punto.

Il Mayo Score è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 componenti: due riportati dal paziente (sanguinamento rettale e frequenza delle feci), una valutazione globale da parte del medico e un sottopunteggio endoscopico. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio completo va da 1 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prematuramente per qualsiasi motivo sono stati considerati come non raggiungere la remissione clinica.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione: percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6

La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti e nessun punteggio parziale individuale > 1 punto.

Il Mayo Score è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 componenti: due riportati dal paziente (sanguinamento rettale e frequenza delle feci), una valutazione globale da parte del medico e un sottopunteggio endoscopico. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio completo va da 1 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prematuramente per qualsiasi motivo sono stati considerati come non raggiungere la remissione clinica.
Settimana 6
Fase di induzione: percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6

La guarigione della mucosa è definita come un sottopunteggio Mayo endoscopico di ≤ 1 punto.

Il Mayo Score è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 componenti: due riportati dal paziente (sanguinamento rettale e frequenza delle feci), una valutazione globale da parte del medico e un sottopunteggio endoscopico. I risultati endoscopici sono stati valutati su una scala da 0 a 3 come segue:

0 = Malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prematuramente per qualsiasi motivo sono stati considerati come non aver raggiunto la guarigione della mucosa.
Settimana 6
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con una risposta clinica duratura
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 52

La risposta clinica duratura è definita come una riduzione del punteggio Mayo completo di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale (settimana 0) con una diminuzione concomitante del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto in entrambe le settimane 6 e 52. Il Mayo Score è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 componenti: due riportati dal paziente (sanguinamento rettale e frequenza delle feci), una valutazione globale da parte del medico e un sottopunteggio endoscopico. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio completo va da 1 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prematuramente per qualsiasi motivo sono stati considerati come non ottenere una risposta clinica duratura.
Basale, settimana 6 e settimana 52
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La guarigione della mucosa è definita come un sottopunteggio Mayo endoscopico di ≤ 1 punto.

Il Mayo Score è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 componenti: due riportati dal paziente (sanguinamento rettale e frequenza delle feci), una valutazione globale da parte del medico e un sottopunteggio endoscopico. I risultati endoscopici sono stati valutati su una scala da 0 a 3 come segue:

0 = Malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prematuramente per qualsiasi motivo sono stati considerati come non aver raggiunto la guarigione della mucosa.
Settimana 52
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica duratura
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 52

La remissione clinica duratura è definita come un punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti e nessun punteggio parziale individuale > 1 punto alle settimane 6 e 52. Il Mayo Score è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 componenti: due riportati dal paziente (sanguinamento rettale e frequenza delle feci), una valutazione globale da parte del medico e un sottopunteggio endoscopico. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio completo va da 1 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prematuramente per qualsiasi motivo sono stati considerati come non aver raggiunto una remissione clinica duratura.
Settimana 6 e Settimana 52
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti e nessun punteggio parziale individuale > 1 punto. La remissione clinica senza corticosteroidi è definita come i partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale (settimana 0) che hanno interrotto i corticosteroidi ed erano in remissione clinica alla settimana 52.

Il Mayo Score è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 componenti: due riportati dal paziente (sanguinamento rettale e frequenza delle feci), una valutazione globale da parte del medico e un sottopunteggio endoscopico. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio completo va da 1 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).

Tutti i partecipanti che hanno interrotto prematuramente per qualsiasi motivo sono stati considerati come non raggiungere la remissione senza corticosteroidi.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C13006
  • U1111-1156-8422 (REGISTRO: WHO)
  • 2008-002782-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL25207.096.08 (REGISTRO: CCMO)
  • CTRI/2009/091/000128 (REGISTRO: CTRI)
  • NMRR-08-1046-2201 (REGISTRO: NMRR)
  • C13006CTIL (ALTRO: Israel MoH)
  • 09/H1102/66 (REGISTRO: NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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