Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vedolizumab (MLN0002) hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (GEMINI I)

19. juni 2014 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, blindet, multicenterundersøgelse af induktion og vedligeholdelse af klinisk respons og remission af MLN0002 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​vedolizumab-induktionsbehandling på klinisk respons efter 6 uger og at bestemme effekten af ​​vedolizumab-vedligeholdelsesbehandling på klinisk remission efter 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, fase 3, randomiserede, blindede, placebokontrollerede undersøgelse af patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa omfatter to faser:

  • Induktionsfasen, designet til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​vedolizumab til induktion af klinisk respons og remission.
  • Vedligeholdelsesfasen, designet til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​vedolizumab til opretholdelse af klinisk respons og remission.

Den 6-ugers induktionsfase indeholdt 2 kohorter af deltagere: Kohorte 1 deltagere blev randomiseret og behandlet med dobbeltblindet studielægemiddel, og kohorte 2 deltagere blev behandlet med åbent vedolizumab. Den anden kohorte blev tilmeldt for at sikre, at stikprøvestørrelsen af ​​induktionsfaserespondere randomiseret i vedligeholdelsesundersøgelsen gav tilstrækkelig kraft til vedligeholdelsesundersøgelsens primære effektivitetsanalyse. Disse deltagere bidrog ikke til effektivitetsanalyserne udført for induktionsundersøgelsen. Deltagerne i begge kohorter blev vurderet for behandlingsrespons i uge 6.

I vedligeholdelsesfasen blev vedolizumab-behandlede deltagere fra både kohorte 1 og kohorte 2, som viste et klinisk respons, randomiseret i et 1:1:1-forhold til dobbeltblind behandling med vedolizumab administreret hver 4. uge (Q4W), vedolizumab administreret hver 8. uge (Q8W), eller placebo. Vedolizumab-behandlede deltagere, som ikke viste respons i uge 6, fortsatte behandlingen med åbent vedolizumab, administreret Q4W. Deltagere behandlet med dobbelt-blind placebo i induktionsfasen fortsatte med dobbelt-blind placebo under vedligeholdelsesfasen, uanset behandlingsrespons under induktion. Vedligeholdelsesfasen begyndte i uge 6 og sluttede med uge 52 vurderinger.

Efter Uge 52-vurderingerne var deltagere, der opfylder protokol-definerede kriterier, kvalificerede til at tilmelde sig undersøgelse C13008 (NCT00790933; Langtidssikkerhed) for at modtage åben vedolizumab-behandling. Deltagere, der trak sig tidligt (før uge 52) på grund af vedvarende manglende respons, sygdomsforværring eller behov for redningsmedicin, kan også have været berettiget til undersøgelse C13008. Deltagere, der ikke tilmeldte sig undersøgelse C13008, skulle gennemføre en endelig sikkerhedsvurdering i undersøgelsen i uge 66 (eller sidste sikkerhedsbesøg 16 uger efter den sidste dosis) i vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelse C13006.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

895

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Apex Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Gastrointestinal Bioscience
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Paramount Medical Specialty
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates P.L.L.C.
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology Associates P.C
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • South Denver Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81007
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • East Coast Institute for Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Digestive Research Associates
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
        • DLW Research System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Association P.C.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Digestive & Liver Consultants
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • Shah Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • The Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55486
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Affiliates in Gastroenterology PA
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, Forenede Stater, 11358
        • Hepatobiliary Associates of New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Digestive Health Physician
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Merrick, New York, Forenede Stater, 11566
        • Long Island Gastroenterology Group, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
        • Kim, Chung MD (Private Practice)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Long Island Digestive Disease Consultants
      • Stonybrook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University Of SC CAR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Jacon Medical Research Associates
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist Ltd
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Pharmaseek, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Pharmaseek, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Diagnose af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

  2. Påvist, i løbet af den foregående 5 års periode, en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance af mindst 1 af følgende stoffer:

    1. Immunmodulatorer
    2. Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) antagonister
    3. Kortikosteroider
  3. Kan modtage en terapeutisk dosis af konventionelle behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på abdominal byld ved det indledende screeningsbesøg
  2. Omfattende colonresektion, subtotal eller total kolektomi
  3. Ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose af tarmen
  4. Har modtaget ikke tilladte IBD-behandlinger inden for enten 30 eller 60 dage, afhængigt af medicinen, som angivet i protokollen
  5. Kronisk hepatitis B eller C infektion
  6. Aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vedolizumab

I induktionsfasen modtog deltagerne vedolizumab 300 mg, indgivet ved intravenøs infusion i uge 0 og uge 2 (dag 1 og 15).

I vedligeholdelsesfasen blev deltagere, som viste et klinisk respons i uge 6 i henhold til protokolspecificerede kriterier, randomiseret i et forhold på 1:1:1 til dobbeltblind behandling med vedolizumab administreret hver 4. uge, vedolizumab administreret hver 8. uge eller placebo i op til uge 50. Deltagere, som ikke viste respons i uge 6 af induktionsfasen, fortsatte behandlingen med vedolizumab, administreret hver 4. uge under vedligeholdelsesfasen.
Medicin: vedolizumab
Vedolizumab til intravenøs infusion
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I induktionsfasen modtog deltagerne placebo intravenøs infusion i uge 0 og uge 2 (dag 1 og 15). Deltagerne fortsatte med at modtage placebo under vedligeholdelsesfasen, uanset behandlingsrespons under induktion.
Andet: Placebo
Placebo intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med en klinisk respons i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6

Klinisk respons er defineret som en reduktion i fuldstændig Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline med et ledsagende fald i rektalblødningssubscore på ≥ 1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point.

Mayo Score er et standardvurderingsværktøj til måling af colitis ulcerosa aktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 komponenter: to, der er patientrapporteret (rektal blødning og afføringsfrekvens), en samlet vurdering af lægen og en endoskopisk subscore. Hver komponent bedømmes på en skala fra 0 til 3, og den komplette score går fra 1 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).

Alle deltagere, der af en eller anden grund stoppede for tidligt, blev anset for ikke at opnå klinisk respons.
Baseline og uge 6
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Klinisk remission er defineret som en komplet Mayo-score på ≤ 2 point og ingen individuel subscore > 1 point.

Mayo Score er et standardvurderingsværktøj til måling af colitis ulcerosa aktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 komponenter: to, der er patientrapporteret (rektal blødning og afføringsfrekvens), en samlet vurdering af lægen og en endoskopisk subscore. Hver komponent bedømmes på en skala fra 0 til 3, og den komplette score går fra 1 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).

Alle deltagere, der af en eller anden grund stoppede for tidligt, blev anset for ikke at opnå klinisk remission.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase: Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 6
Tidsramme: Uge 6

Klinisk remission er defineret som en komplet Mayo-score på ≤ 2 point og ingen individuel subscore > 1 point.

Mayo Score er et standardvurderingsværktøj til måling af colitis ulcerosa aktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 komponenter: to, der er patientrapporteret (rektal blødning og afføringsfrekvens), en samlet vurdering af lægen og en endoskopisk subscore. Hver komponent bedømmes på en skala fra 0 til 3, og den komplette score går fra 1 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).

Alle deltagere, der af en eller anden grund stoppede for tidligt, blev anset for ikke at opnå klinisk remission.
Uge 6
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 6
Tidsramme: Uge 6

Slimhindeheling er defineret som en Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 point.

Mayo Score er et standardvurderingsværktøj til måling af colitis ulcerosa aktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 komponenter: to, der er patientrapporteret (rektal blødning og afføringsfrekvens), en samlet vurdering af lægen og en endoskopisk subscore. Endoskopiske fund blev scoret på en skala fra 0 til 3 som følger:

0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).

Alle deltagere, der af en eller anden grund stoppede for tidligt, blev anset for ikke at opnå slimhindeheling.
Uge 6
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med varig klinisk respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 52

Varigt klinisk respons er defineret som en reduktion i fuldstændig Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline (uge 0) med et ledsagende fald i rektal blødningssubscore på ≥ 1 point eller absolut rektal blødningssubscore på ≤ 1 point i begge uger 6 og 52. Mayo Score er et standardvurderingsværktøj til måling af colitis ulcerosa aktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 komponenter: to, der er patientrapporteret (rektal blødning og afføringsfrekvens), en samlet vurdering af lægen og en endoskopisk subscore. Hver komponent bedømmes på en skala fra 0 til 3, og den komplette score går fra 1 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).

Alle deltagere, der for tidligt afbrød behandlingen af ​​en eller anden grund, blev anset for ikke at opnå varig klinisk respons.
Baseline, uge ​​6 og uge 52
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Slimhindeheling er defineret som en Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 point.

Mayo Score er et standardvurderingsværktøj til måling af colitis ulcerosa aktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 komponenter: to, der er patientrapporteret (rektal blødning og afføringsfrekvens), en samlet vurdering af lægen og en endoskopisk subscore. Endoskopiske fund blev scoret på en skala fra 0 til 3 som følger:

0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).

Alle deltagere, der af en eller anden grund stoppede for tidligt, blev anset for ikke at opnå slimhindeheling.
Uge 52
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med varig klinisk remission
Tidsramme: Uge 6 og uge 52

Varig klinisk remission er defineret som komplet Mayo-score på ≤ 2 point og ingen individuel subscore > 1 point i både uge 6 og 52. Mayo Score er et standardvurderingsværktøj til måling af colitis ulcerosa aktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 komponenter: to, der er patientrapporteret (rektal blødning og afføringsfrekvens), en samlet vurdering af lægen og en endoskopisk subscore. Hver komponent bedømmes på en skala fra 0 til 3, og den komplette score går fra 1 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).

Alle deltagere, der af en eller anden grund stoppede for tidligt, blev anset for ikke at opnå varig klinisk remission.
Uge 6 og uge 52
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Klinisk remission er defineret som en komplet Mayo-score på ≤ 2 point og ingen individuel subscore > 1 point. Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline (uge 0), som seponerede kortikosteroider og var i klinisk remission i uge 52.

Mayo Score er et standardvurderingsværktøj til måling af colitis ulcerosa aktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 komponenter: to, der er patientrapporteret (rektal blødning og afføringsfrekvens), en samlet vurdering af lægen og en endoskopisk subscore. Hver komponent bedømmes på en skala fra 0 til 3, og den komplette score går fra 1 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).

Alle deltagere, der af en eller anden grund stoppede for tidligt, blev anset for ikke at opnå kortikosteroidfri remission.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

2. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C13006
  • U1111-1156-8422 (REGISTRERING: WHO)
  • 2008-002782-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL25207.096.08 (REGISTRERING: CCMO)
  • CTRI/2009/091/000128 (REGISTRERING: CTRI)
  • NMRR-08-1046-2201 (REGISTRERING: NMRR)
  • C13006CTIL (ANDET: Israel MoH)
  • 09/H1102/66 (REGISTRERING: NRES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner