Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu (MLN0002) u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (GEMINI I)

19. června 2014 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, multicentrická studie fáze 3 indukce a udržení klinické odpovědi a remise pomocí MLN0002 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Primárním účelem této studie bylo určit účinek indukční léčby vedolizumabem na klinickou odpověď v 6. týdnu a určit účinek udržovací léčby vedolizumabem na klinickou remisi v 52. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, fáze 3, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou zahrnuje dvě fáze:

  • Indukční fáze, navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu pro navození klinické odpovědi a remise.
  • Udržovací fáze, navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu pro udržení klinické odpovědi a remise.

Šestitýdenní indukční fáze obsahovala 2 kohorty účastníků: Účastníci kohorty 1 byli randomizováni a léčeni dvojitě zaslepeným studijním lékem a účastníci kohorty 2 byli léčeni otevřeným vedolizumabem. Druhá kohorta byla zařazena, aby se zajistilo, že velikost vzorku respondentů na indukční fázi randomizovaných do udržovací studie poskytuje dostatečný výkon pro primární analýzu účinnosti udržovací studie. Tito účastníci nepřispěli k analýzám účinnosti provedeným pro indukční studii. U účastníků v obou kohortách byla hodnocena odpověď na léčbu v týdnu 6.

V udržovací fázi byli účastníci léčení vedolizumabem z kohorty 1 i kohorty 2, kteří prokázali klinickou odpověď, randomizováni v poměru 1:1:1 k dvojitě zaslepené léčbě vedolizumabem podávaným každé 4 týdny (Q4W), vedolizumab podávaným každých 8 týdnů (Q8W), nebo placebo. Účastníci léčení vedolizumabem, kteří neprokázali odpověď v týdnu 6, pokračovali v léčbě otevřeným vedolizumabem, kterým byl podáván Q4W. Účastníci léčení dvojitě zaslepeným placebem v indukční fázi pokračovali ve dvojitě zaslepeném placebu během udržovací fáze bez ohledu na léčebnou odpověď během indukce. Udržovací fáze začala v týdnu 6 a skončila hodnocením v týdnu 52.

Po hodnocení v 52. týdnu byli účastníci splňující kritéria definovaná protokolem způsobilí k zařazení do studie C13008 (NCT00790933; Dlouhodobá bezpečnost), aby dostali otevřenou léčbu vedolizumabem. Účastníci, kteří předčasně odstoupili (před 52. týdnem) z důvodu přetrvávající nereakce, zhoršení onemocnění nebo potřeby záchranné medikace, mohli být také způsobilí pro studii C13008. Účastníci, kteří se nezapsali do studie C13008, měli dokončit závěrečné hodnocení bezpečnosti během studie v týdnu 66 (nebo závěrečnou bezpečnostní návštěvu 16 týdnů po poslední dávce) v udržovací fázi studie C13006.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

895

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 716
        • Pharmaseek, LLC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
        • Apex Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Gastrointestinal Bioscience
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Paramount Medical Specialty
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates P.L.L.C.
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology Associates P.C
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • South Denver Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81007
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • East Coast Institute for Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • United Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Digestive Research Associates
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30039
        • DLW Research System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic Association P.C.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Digestive & Liver Consultants
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
        • Shah Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • The Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55486
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Affiliates in Gastroenterology PA
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11358
        • Hepatobiliary Associates of New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Digestive Health Physician
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Merrick, New York, Spojené státy, 11566
        • Long Island Gastroenterology Group, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
      • Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
        • Kim, Chung MD (Private Practice)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Long Island Digestive Disease Consultants
      • Stonybrook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University Of SC CAR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Jacon Medical Research Associates
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist Ltd
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Pharmaseek, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

  1. Diagnóza středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy

  2. Za posledních 5 let se prokázala nepřiměřená reakce, ztráta reakce nebo nesnášenlivost alespoň 1 z následujících látek:

    1. Imunomodulátory
    2. Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa).
    3. kortikosteroidy
  3. Může dostávat terapeutickou dávku konvenčních terapií zánětlivého onemocnění střev (IBD), jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz abdominálního abscesu při úvodní screeningové návštěvě
  2. Rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie
  3. Ileostomie, kolostomie nebo známá fixní symptomatická stenóza střeva
  4. Obdrželi nepovolené terapie IBD během 30 nebo 60 dnů, v závislosti na medikaci, jak je uvedeno v protokolu
  5. Chronická infekce hepatitidy B nebo C
  6. Aktivní nebo latentní tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vedolizumab

V indukční fázi účastníci dostávali vedolizumab 300 mg podávaný intravenózní infuzí v týdnu 0 a týdnu 2 (dny 1 a 15).

V udržovací fázi byli účastníci, kteří prokázali klinickou odpověď v týdnu 6 podle kritérií specifikovaných protokolem, randomizováni v poměru 1:1:1 k dvojitě zaslepené léčbě vedolizumabem podávaným každé 4 týdny, vedolizumabem podávaným každých 8 týdnů nebo placebem až do 50. týdne. Účastníci, kteří neprokázali odpověď v 6. týdnu indukční fáze, pokračovali v léčbě vedolizumabem podávaným každé 4 týdny během udržovací fáze.
Lék: vedolizumab
Vedolizumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • 02 MLN
  • LDP-02
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
V indukční fázi účastníci dostávali placebo intravenózní infuzí v týdnu 0 a týdnu 2 (dny 1 a 15). Účastníci pokračovali v podávání placeba během udržovací fáze bez ohledu na odpověď na léčbu během indukce.
Jiný: Placebo
Intravenózní infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Procento účastníků s klinickou odpovědí v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6

Klinická odpověď je definována jako snížení kompletního Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod.

Mayo Score je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 složek: dvě, které jsou hlášeny pacientem (rektální krvácení a frekvence stolice), celkové hodnocení lékařem a endoskopické dílčí skóre. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 1 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).

Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za účastníky, kteří nedosáhli klinické odpovědi.
Výchozí stav a týden 6
Udržovací fáze: Procento účastníků klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod.

Mayo Score je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 složek: dvě, které jsou hlášeny pacientem (rektální krvácení a frekvence stolice), celkové hodnocení lékařem a endoskopické dílčí skóre. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 1 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).

Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly klinické remise.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Procento účastníků klinické remise v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden

Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod.

Mayo Score je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 složek: dvě, které jsou hlášeny pacientem (rektální krvácení a frekvence stolice), celkové hodnocení lékařem a endoskopické dílčí skóre. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 1 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).

Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly klinické remise.
6. týden
Indukční fáze: Procento účastníků s hojením sliznic v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden

Hojení sliznic je definováno jako Mayo endoskopické subskóre ≤ 1 bod.

Mayo Score je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 složek: dvě, které jsou hlášeny pacientem (rektální krvácení a frekvence stolice), celkové hodnocení lékařem a endoskopické dílčí skóre. Endoskopické nálezy byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3 takto:

0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).

Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly zhojení sliznice.
6. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s trvalou klinickou odezvou
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 52

Trvalá klinická odpověď je definována jako snížení kompletního Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě (týden 0) s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod v obou týdnech 6 a 52. Mayo Score je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 složek: dvě, které jsou hlášeny pacientem (rektální krvácení a frekvence stolice), celkové hodnocení lékařem a endoskopické dílčí skóre. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 1 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).

Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za účastníky, kteří nedosáhli trvalé klinické odpovědi.
Výchozí stav, týden 6 a týden 52
Udržovací fáze: Procento účastníků s hojením sliznic v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Hojení sliznic je definováno jako Mayo endoskopické subskóre ≤ 1 bod.

Mayo Score je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 složek: dvě, které jsou hlášeny pacientem (rektální krvácení a frekvence stolice), celkové hodnocení lékařem a endoskopické dílčí skóre. Endoskopické nálezy byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3 takto:

0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).

Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly zhojení sliznice.
52. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s trvalou klinickou remisí
Časové okno: Týden 6 a týden 52

Trvalá klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod v 6. i 52. týdnu. Mayo Score je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 složek: dvě, které jsou hlášeny pacientem (rektální krvácení a frekvence stolice), celkové hodnocení lékařem a endoskopické dílčí skóre. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 1 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).

Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly trvalé klinické remise.
Týden 6 a týden 52
Udržovací fáze: Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod. Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako účastníci užívající perorální kortikosteroidy na začátku (týden 0), kteří vysadili kortikosteroidy a byli v klinické remisi v týdnu 52.

Mayo Score je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 složek: dvě, které jsou hlášeny pacientem (rektální krvácení a frekvence stolice), celkové hodnocení lékařem a endoskopické dílčí skóre. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 1 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).

Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly remise bez kortikosteroidů.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C13006
  • U1111-1156-8422 (REGISTR: WHO)
  • 2008-002782-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL25207.096.08 (REGISTR: CCMO)
  • CTRI/2009/091/000128 (REGISTR: CTRI)
  • NMRR-08-1046-2201 (REGISTR: NMRR)
  • C13006CTIL (JINÝ: Israel MoH)
  • 09/H1102/66 (REGISTR: NRES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit