Ablação por CryoSpray(tm)Registro de Pacientes Torácicos
23 de junho de 2015 atualizado por: CSA Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é criar um registro de pacientes para coletar e analisar informações sobre indivíduos tratados com o Sistema CryoSpray Ablation™ após a aprovação 510K.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O registro proposto é um estudo multicêntrico prospectivo de pacientes que estão atualmente passando por CryoSpray Ablation™. Um máximo de 50 locais de investigação participarão deste estudo.
A população do estudo consiste em pacientes que estão sendo tratados com o Sistema CryoSpray Ablation™ para doenças torácicas. Os sujeitos inscritos devem ter um formulário de consentimento assinado para a coleta de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em indivíduos tratados com o Sistema CryoSpray Ablation™ nas vias aéreas ou para doenças torácicas.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que estão sendo tratados com o Sistema CryoSpray Ablation™ para doenças pulmonares e torácicas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com obstruções e doenças torácicas ou das vias aéreas que não foram tratados com o Sistema CryoSpray Ablation™.
- Sujeitos com idade inferior a 18 anos.
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos principais do estudo são permitir a análise dos resultados dos pacientes 2 anos após o tratamento final e estimar a eficácia do dispositivo na erradicação, diminuição e rebaixamento das doenças.
Prazo: 2 anos após o tratamento
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2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças brônquicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Neoplasias Pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Enfisema Pulmonar
- Enfisema
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Sarcoidose
Outros números de identificação do estudo
- 17-00031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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