CryoSpray Ablation(tm)Thoracic Patient Registry
2015. június 23. frissítette: CSA Medical, Inc.
Ennek a tanulmánynak a célja egy betegnyilvántartás létrehozása, amely információkat gyűjt és elemez a CryoSpray Ablation™ System rendszerrel kezelt alanyokról az 510K jóváhagyás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt regiszter egy prospektív, többközpontú vizsgálat azon betegek körében, akik jelenleg CryoSpray Ablation™ kezelés alatt állnak. Ebben a tanulmányban legfeljebb 50 vizsgálati helyszín vesz részt.
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiket a CryoSpray Ablation™ rendszerrel mellkasi betegségek miatt kezelnek. A beiratkozott alanyoknak aláírt hozzájárulási űrlappal kell rendelkezniük az adatgyűjtéshez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a CryoSpray Ablation™ rendszerrel légúti vagy mellkasi betegségek miatt kezelt alanyokból áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akiket a CryoSpray Ablation™ rendszerrel kezelnek tüdő- és mellkasi betegségek miatt.
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi vagy légúti elzáródásban és betegségben szenvedő alanyok, akiket nem kezeltek CryoSpray Ablation™ rendszerrel.
- 18 év alatti alanyok.
- Az alanyok nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja, hogy lehetővé tegye a betegek kimenetelének elemzését a végső kezelést követő 2 év elteltével, és megbecsülje az eszköz hatékonyságát a betegségek felszámolásában, csökkentésében és lefokozásában.
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
|
2 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Bronchiális betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdő neoplazmák
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Tüdőemfizéma
- Tüdőtágulás
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- Hörghurut
- Bronchitis, krónikus
- Szarkoidózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .