Welchol como monoterapia para diabetes mellitus tipo 2
24 de janeiro de 2014 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo sobre a eficácia e segurança de Welchol como monoterapia para diabetes mellitus tipo 2
O estudo atual investiga o Welchol como monoterapia para melhorar o controle glicêmico em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 não adequadamente controlados apenas com dieta e exercícios.
O estudo avaliará se a monoterapia com Welchol para Diabetes Mellitus tipo 2 será segura, bem tolerada e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
-
La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
-
Walnut creek, California, Estados Unidos, 94598
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46614
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
-
Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos, 07803
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
-
-
North Carolina
-
Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27295
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
-
Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44120
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade;
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado, conforme detalhado no protocolo.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2;
- HbA1C >= 7,5% e =< 9,5% na triagem;
- Peptídeo C em jejum >0,5 ng/mL na triagem;
- Naïve ao medicamento (sem tratamento prévio com ADO) ou não tendo recebido nenhuma terapia farmacológica para diabetes durante o período de 3 meses antes da triagem;
- Clinicamente estável em relação a outras condições médicas que não diabetes tipo 2;
- Os medicamentos concomitantes devem estar em doses estáveis por pelo menos 30 dias antes da inscrição e não há previsão de necessidade de ajuste durante o período do estudo; e
- Glicemia em jejum = < 240 mg/dL na randomização
Critério de exclusão:
- História de diabetes tipo 1 e/ou história de cetoacidose;
- História de obstrução intestinal;
- História de pancreatite induzida por hipertrigliceridemia;
- concentrações séricas de triglicerídeos em jejum >500 mg/dL;
- História de disfagia, distúrbios da deglutição, gastroparesia, outros distúrbios da motilidade gastrointestinal (GI) ou cirurgia gastrointestinal importante;
- História de uso de insulina de >= 2 semanas de duração nos 3 meses anteriores ou um total de > 2 meses de terapia com insulina a qualquer momento antes da triagem;
- Dois ou mais níveis de glicose no sangue (SMBG) automonitorados em jejum > 240 mg/dL durante o período de introdução do placebo.
- Tratamento anterior com um sequestrante de ácidos biliares, incluindo Welchol nos 3 meses anteriores à triagem;
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2;
- Perda de peso > 3% nos últimos 3 meses; e
- LDL < 60mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
placebo
|
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Experimental: Welchol
Welchol 625 mg comprimidos
|
Welchol 625 mg comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na hemoglobina A1c
Prazo: 24 semanas
|
alteração na HbA1c desde o início até a semana 24
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: desde o início até 24 semanas
|
para determinar mudanças no controle glicêmico após 24 semanas de terapia
|
desde o início até 24 semanas
|
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% Indivíduos com uma diminuição na HbA1c de >= 0,7 unidades de porcentagem
Prazo: 24 semanas
|
para determinar a porcentagem de participantes que apresentam uma redução na HbA1c de pelo menos 0,7 unidades percentuais em 24 semanas a partir da linha de base.
|
24 semanas
|
|
% de indivíduos atingindo uma meta de HbA1C <7,0
Prazo: 24 semanas
|
% de indivíduos que atingiram uma meta de HbA1C <7,0 em 24 semanas
|
24 semanas
|
|
% Indivíduos com uma diminuição na GPJ >=30 mg/dL
Prazo: desde o início até 24 semanas
|
% Indivíduos com diminuição na Glicose Plasmática em Jejum >=30 mg/dL desde o início até 24 semanas
|
desde o início até 24 semanas
|
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Alterações no colesterol total [TC]
Prazo: desde o início até 24 semanas
|
Para avaliar os efeitos de Welchol nas alterações no colesterol total [TC]
|
desde o início até 24 semanas
|
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C]
Prazo: desde o início até 24 semanas
|
Para avaliar os efeitos de Welchol nas alterações do colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C]
|
desde o início até 24 semanas
|
|
Alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C]
Prazo: desde o início até 24 semanas
|
Avaliar os efeitos de Welchol nas alterações do colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C]
|
desde o início até 24 semanas
|
|
Alterações no não-HDL-C
Prazo: desde o início até 24 semanas
|
Avaliar os efeitos de Welchol nas alterações do colesterol não-HDL
|
desde o início até 24 semanas
|
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Alterações nos triglicerídeos [TG]
Prazo: desde o início até 24 semanas
|
Para avaliar os efeitos de Welchol nas alterações nos triglicerídeos [TG]
|
desde o início até 24 semanas
|
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Alterações na apolipoproteína A-I (apoA-I)
Prazo: desde o início até 24 semanas
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Para avaliar os efeitos de Welchol nas alterações da apolipoproteína A-I (apoA-I)
|
desde o início até 24 semanas
|
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Alterações na apolipoproteína B (apoB)
Prazo: desde o início até 24 semanas
|
Avaliar os efeitos de Welchol nas alterações da apolipoproteína B (apoB)
|
desde o início até 24 semanas
|
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Alteração na glicose plasmática pós-prandial, 2 horas após um teste de tolerância à refeição
Prazo: desde o início até 24 semanas
|
Para avaliar a mudança da linha de base na glicose plasmática pós-prandial, 2 horas após um teste de tolerância à refeição
|
desde o início até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- WEL-305
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