Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Welchol monoterápiaként a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

2014. január 24. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Welchol monoterápiaként történő hatékonyságáról és biztonságosságáról a 2-es típusú diabetes mellitusban

A jelenlegi tanulmány a Welcholt monoterápiaként vizsgálja, hogy javítsa a glikémiás kontrollt olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok esetében, akik nem szabályozzák megfelelően diétával és testmozgással. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a Welchol-monoterápia a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére biztonságos, jól tolerálható és hatékony lesz-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85614
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85705
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
      • La Mirada, California, Egyesült Államok, 90638
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
      • Walnut creek, California, Egyesült Államok, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30035
      • East Point, Georgia, Egyesült Államok, 30344
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
      • Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30083
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
      • LaPorte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46614
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 20678
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
      • Mine Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 07803
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758-1802
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Egyesült Államok, 27295
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
      • Munroe Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44262
      • Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44120
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73159
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17112
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17740
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76117
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok >= 18 évesek;
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a protokollban leírtak szerint.
  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa;
  • HbA1C >= 7,5% és =< 9,5% a szűréskor;
  • Éhgyomri C-peptid >0,5 ng/ml a szűréskor;
  • nem részesült gyógyszeres kezelésben (nincs előzetes OAD-kezelés), vagy a szűrést megelőző 3 hónapban nem részesült gyógyszeres kezelésben a cukorbetegség miatt;
  • Klinikailag stabil a 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő egészségügyi állapotok tekintetében;
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a beiratkozás előtt legalább 30 napig stabil dózisban kell lenniük, és várhatóan nem lesz szükségük módosításra a vizsgálati időszak alatt; és
  • Éhgyomri glükóz = < 240 mg/dl randomizáláskor

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség és/vagy ketoacidózis a kórtörténetében;
  • A bélelzáródás története;
  • Hipertrigliceridémia okozta hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében;
  • Éhgyomri szérum trigliceridkoncentráció >500 mg/dl;
  • A kórtörténetben előfordult dysphagia, nyelési zavarok, gastroparesis, egyéb gasztrointesztinális (GI) motilitási zavarok vagy jelentősebb GI műtét;
  • A kórtörténetben több mint 2 hétig tartó inzulinhasználat az előző 3 hónapban vagy összesen > 2 hónapos inzulinkezelés a szűrés előtt bármikor;
  • Két vagy több éhgyomri önellenőrzött vércukorszint (SMBG) >240 mg/dl a placebo bevezető időszakában.
  • Korábbi kezelés epesav-megkötő szerrel, beleértve a Welcholt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
  • Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2;
  • súlycsökkenés > 3% az előző 3 hónapban; és
  • LDL <60 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
placebo
Kísérleti: Welchol
Welchol 625 mg tabletta
Drog: Welchol
Welchol 625 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c százalékos változása
Időkeret: 24 hét
a HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
a glikémiás kontroll változásainak meghatározására 24 hetes kezelés után
kiindulási állapottól 24 hétig
% alanyok, akiknél a HbA1c >= 0,7 százalékos egységgel csökkent
Időkeret: 24 hét
meghatározni azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HbA1c legalább 0,7 százalékos egységgel csökkent a 24. héten a kiindulási értékhez képest.
24 hét
A <7,0 HbA1C-célt elérő alanyok százaléka
Időkeret: 24 hét
% Azon alanyok, akik a 24. héten <7,0 HbA1C-célt értek el
24 hét
% alanyok, akiknél az FPG >=30 mg/dl
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
Azon alanyok százaléka, akiknél az éhomi plazma glükóz értéke >=30 mg/dl a kiindulási értékről 24 hétre
kiindulási állapottól 24 hétig
Az összkoleszterin változásai [TC]
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
A Welchol összkoleszterin változására gyakorolt ​​hatásának felmérése [TC]
kiindulási állapottól 24 hétig
Változások az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben [LDL-C]
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
A Welchol alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C] változására gyakorolt ​​hatásának felmérése
kiindulási állapottól 24 hétig
Változások a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben [HDL-C]
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
A Welchol hatásának felmérése a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C] változásaira
kiindulási állapottól 24 hétig
Változások a nem HDL-C-ben
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
A Welchol nem HDL-C szint változására gyakorolt ​​hatásának felmérése
kiindulási állapottól 24 hétig
Változások a trigliceridekben [TG]
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
A Welchol hatásának felmérése a trigliceridek változására [TG]
kiindulási állapottól 24 hétig
Az apolipoprotein A-I (apoA-I) változásai
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
A Welchol apolipoprotein A-I (apoA-I) változásaira gyakorolt ​​hatásának felmérése
kiindulási állapottól 24 hétig
Változások az apolipoprotein B-ben (apoB)
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
A Welchol apolipoprotein B (apoB) változásaira gyakorolt ​​hatásának felmérése
kiindulási állapottól 24 hétig
Változás az étkezés utáni plazma glükóz szintjében, 2 órával étkezés utáni tolerancia teszt
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
Az étkezés utáni plazma glükóz kiindulási értékhez viszonyított változásának felmérése 2 órával az étkezési tolerancia teszt után
kiindulási állapottól 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WEL-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel