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Welchol en monothérapie pour le diabète sucré de type 2

24 janvier 2014 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de Welchol en monothérapie pour le diabète sucré de type 2

La présente étude examine Welchol en monothérapie pour améliorer le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice seuls. L'étude évaluera si la monothérapie de Welchol pour le diabète sucré de type 2 sera sûre, bien tolérée et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, États-Unis, 85614
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85705
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
      • La Mirada, California, États-Unis, 90638
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
      • Walnut creek, California, États-Unis, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
      • East Point, Georgia, États-Unis, 30344
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
      • Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30083
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
      • LaPorte, Indiana, États-Unis, 46350
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46614
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
      • Mine Hill, New Jersey, États-Unis, 07803
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, États-Unis, 27295
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Cuyahoga Falls, Ohio, États-Unis, 44223
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
      • Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
      • Shaker Heights, Ohio, États-Unis, 44120
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73159
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76117
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins >= 18 ans ;
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate, comme indiqué dans le protocole.
  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 ;
  • HbA1C >= 7,5 % et =< 9,5 % au dépistage ;
  • Peptide C à jeun > 0,5 ng/mL lors du dépistage ;
  • Naïf de médicament (aucun traitement antérieur par OAD) ou n'ayant reçu aucun traitement pharmacologique pour le diabète pendant la période de 3 mois précédant le dépistage ;
  • Cliniquement stable en ce qui concerne les conditions médicales autres que le diabète de type 2 ;
  • Les médicaments concomitants doivent être à des doses stables pendant au moins 30 jours avant l'inscription et ne devraient pas nécessiter d'ajustement pendant la période d'étude ; et
  • Glycémie à jeun =< 240 mg/dL à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Un antécédent de diabète de type 1 et/ou un antécédent d'acidocétose ;
  • Antécédents d'occlusion intestinale ;
  • Antécédents de pancréatite induite par l'hypertriglycéridémie ;
  • Concentrations de triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL ;
  • Antécédents de dysphagie, de troubles de la déglutition, de gastroparésie, d'autres troubles de la motilité gastro-intestinale (GI) ou d'une chirurgie gastro-intestinale majeure ;
  • Antécédents d'utilisation d'insuline d'une durée >= 2 semaines au cours des 3 mois précédents ou un total de > 2 mois d'insulinothérapie à tout moment avant le dépistage ;
  • Au moins deux niveaux de glycémie autosurveillée à jeun (SMBG) > 240 mg/dL pendant la période d'introduction du placebo.
  • Traitement antérieur avec un séquestrant des acides biliaires, y compris Welchol dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ;
  • Perte de poids > 3 % au cours des 3 mois précédents ; et
  • LDL <60 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: Welchol
Welchol 625mg comprimés
Médicament: Welchol
Welchol 625mg comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c
Délai: 24 semaines
variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
pour déterminer les changements dans le contrôle glycémique après 24 semaines de traitement
de la ligne de base à 24 semaines
% de sujets avec une diminution de l'HbA1c >= 0,7 unités de pourcentage
Délai: 24 semaines
pour déterminer le pourcentage de participants qui connaissent une réduction de l'HbA1c d'au moins 0,7 unités de pourcentage à 24 semaines par rapport au départ.
24 semaines
% de sujets atteignant un objectif d'HbA1C < 7,0
Délai: 24 semaines
% de sujets atteignant un objectif d'HbA1C < 7,0 à 24 semaines
24 semaines
% de sujets avec une diminution de FPG> = 30 mg / dL
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
% de sujets présentant une diminution de la glycémie à jeun > = 30 mg/dL entre le départ et 24 semaines
de la ligne de base à 24 semaines
Modifications du cholestérol total [TC]
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Évaluer les effets de Welchol sur les modifications du cholestérol total [TC]
de la ligne de base à 24 semaines
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL-C]
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Évaluer les effets de Welchol sur les modifications du cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL-C]
de la ligne de base à 24 semaines
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL-C]
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Évaluer les effets de Welchol sur les modifications du cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL-C]
de la ligne de base à 24 semaines
Changements dans les non-HDL-C
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Évaluer les effets de Welchol sur les changements de non-HDL-C
de la ligne de base à 24 semaines
Modifications des triglycérides [TG]
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Évaluer les effets de Welchol sur les modifications des triglycérides [TG]
de la ligne de base à 24 semaines
Modifications de l'apolipoprotéine A-I (apoA-I)
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Évaluer les effets de Welchol sur les modifications de l'apolipoprotéine A-I (apoA-I)
de la ligne de base à 24 semaines
Modifications de l'apolipoprotéine B (apoB)
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Évaluer les effets de Welchol sur les modifications de l'apolipoprotéine B (apoB)
de la ligne de base à 24 semaines
Modification de la glycémie plasmatique postprandiale, 2 heures après un test de tolérance aux repas
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base sur la glycémie postprandiale, 2 heures après un test de tolérance aux repas
de la ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WEL-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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