Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welchol als monotherapie voor diabetes mellitus type 2

24 januari 2014 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Welchol als monotherapie voor diabetes mellitus type 2

De huidige studie onderzoekt Welchol als monotherapie om de glykemische controle te verbeteren bij personen met diabetes mellitus type 2 die niet voldoende onder controle zijn met een dieet en lichaamsbeweging alleen. De studie zal evalueren of Welchol-monotherapie voor diabetes mellitus type 2 veilig, goed verdragen en werkzaam zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85614
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85705
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
      • Walnut creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
      • East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
      • LaPorte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46614
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
      • Mine Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 07803
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27295
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44223
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44262
      • Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44120
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73159
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >= 18 jaar;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken, zoals beschreven in het protocol.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2;
  • HbA1C >= 7,5% en =< 9,5 % bij screening;
  • Nuchter C-peptide >0,5 ng/ml bij screening;
  • Geneesmiddelennaïef (geen eerdere behandeling met OAD) of geen farmacologische therapie voor diabetes hebben gekregen in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Klinisch stabiel met betrekking tot andere medische aandoeningen dan diabetes type 2;
  • Gelijktijdige medicatie moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben en zal naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode niet hoeven te worden aangepast; En
  • Nuchtere glucose =< 240 mg/dL bij randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van diabetes type 1 en/of een voorgeschiedenis van ketoacidose;
  • Geschiedenis van darmobstructie;
  • Geschiedenis van hypertriglyceridemie-geïnduceerde pancreatitis;
  • Nuchtere serumtriglyceridenconcentraties >500 mg/dL;
  • Geschiedenis van dysfagie, slikstoornissen, gastroparese, andere gastro-intestinale (GI) motiliteitsstoornissen of grote GI-operaties;
  • Geschiedenis van insulinegebruik van >= 2 weken in de voorgaande 3 maanden of een totaal van > 2 maanden insulinetherapie op enig moment voorafgaand aan de screening;
  • Twee of meer nuchtere zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG) >240 mg/dL tijdens de placebo-aanloopperiode.
  • Eerdere behandeling met een galzuurbindend hars, inclusief Welchol binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2;
  • Gewichtsverlies > 3% in voorgaande 3 maanden; En
  • LDL <60 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Experimenteel: Welchol
Welchol 625 mg tabletten
Geneesmiddel: Welchol
Welchol 625 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
om veranderingen in de glykemische controle te bepalen na 24 weken behandeling
vanaf baseline tot 24 weken
% proefpersonen met een afname van HbA1c van >= 0,7 procentuele eenheden
Tijdsspanne: 24 weken
om het percentage deelnemers te bepalen dat een verlaging van HbA1c van ten minste 0,7 procentuele eenheden ervaart na 24 weken vanaf de basislijn.
24 weken
% proefpersonen die een HbA1C-doel van <7,0 bereiken
Tijdsspanne: 24 weken
% Proefpersonen die een HbA1C-streefwaarde van <7,0 bereikten na 24 weken
24 weken
% proefpersonen met een afname van FPG >=30 mg/dL
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
% Proefpersonen met een afname van de nuchtere plasmaglucose >=30 mg/dL vanaf baseline tot 24 weken
vanaf baseline tot 24 weken
Veranderingen in totaal cholesterol [TC]
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Om de effecten van Welchol op veranderingen in totaal cholesterol [TC] te beoordelen
vanaf baseline tot 24 weken
Veranderingen in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDL-C]
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Om de effecten van Welchol op veranderingen in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDL-C] te beoordelen
vanaf baseline tot 24 weken
Veranderingen in High Density Lipoprotein Cholesterol [HDL-C]
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Om de effecten van Welchol op veranderingen in high-density lipoprotein-cholesterol [HDL-C] te beoordelen
vanaf baseline tot 24 weken
Veranderingen in niet-HDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Om de effecten van Welchol op veranderingen in niet-HDL-C te beoordelen
vanaf baseline tot 24 weken
Veranderingen in triglyceriden [TG]
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Om de effecten van Welchol op veranderingen in triglyceriden [TG] te beoordelen
vanaf baseline tot 24 weken
Veranderingen in Apolipoproteïne A-I (apoA-I)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Om de effecten van Welchol op veranderingen in apolipoproteïne A-I (apoA-I) te beoordelen
vanaf baseline tot 24 weken
Veranderingen in apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Om de effecten van Welchol op veranderingen in apolipoproteïne B (apoB) te beoordelen
vanaf baseline tot 24 weken
Verandering in postprandiale plasmaglucose, 2 uur na een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op postprandiale plasmaglucose te beoordelen, 2 uur na een maaltijdtolerantietest
vanaf baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEL-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren