Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Welchol monoterapiana tyypin 2 diabetekselle

perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Welcholin tehosta ja turvallisuudesta monoterapiana tyypin 2 diabeteksen hoidossa

Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan Welcholia monoterapiana parantamaan glukoositasapainoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla. Tutkimuksessa arvioidaan, onko Welchol-monoterapia tyypin 2 diabeteksen hoitoon turvallista, hyvin siedettyä ja tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85614
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85705
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
      • Walnut creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
      • East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30083
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
      • LaPorte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46614
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
      • Mine Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 07803
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Yhdysvallat, 27295
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44223
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
      • Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
      • Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44120
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73159
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76117
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt >= 18 vuotta;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti.
  • tyypin 2 diabetes mellitus;
  • HbA1C >= 7,5 % ja = < 9,5 % seulonnassa;
  • Paasto-C-peptidi > 0,5 ng/ml seulonnassa;
  • ei ole aiemmin käyttänyt lääkettä (ei aiempaa OAD-hoitoa) tai ole saanut diabeteksen farmakologista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Kliinisesti vakaa muiden sairauksien kuin tyypin 2 diabeteksen suhteen;
  • Samanaikaisten lääkkeiden on oltava vakaina annoksina vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, eikä niitä odoteta tarvitsevan säätöä tutkimusjakson aikana; ja
  • Paastoglukoosi = < 240 mg/dl satunnaistuksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes ja/tai ketoasidoosi;
  • Suolitukoksen historia;
  • Hypertriglyseridemian aiheuttama haimatulehdus historiassa;
  • Seerumin triglyseridipitoisuudet paastotilassa > 500 mg/dl;
  • Aiempi nielemishäiriö, nielemishäiriöt, gastropareesi, muut maha-suolikanavan (GI) motiliteettihäiriöt tai suuri GI-leikkaus;
  • Insuliinihoidon historia >= 2 viikkoa edellisten 3 kuukauden aikana tai yhteensä > 2 kuukautta insuliinihoitoa milloin tahansa ennen seulontaa;
  • Kaksi tai useampia paasto-omavalvottuja verensokeriarvoja (SMBG) > 240 mg/dl lumelääkkeen aloitusjakson aikana.
  • Aikaisempi hoito sappihappoa sitovalla aineella, mukaan lukien Welchol, 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • painoindeksi (BMI) >40 kg/m2;
  • Painonpudotus > 3 % edellisten 3 kuukauden aikana; ja
  • LDL <60 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Kokeellinen: Welchol
Welchol 625 mg tabletit
Lääke: Welchol
Welchol 625 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
glykeemisen kontrollin muutosten määrittämiseksi 24 viikon hoidon jälkeen
lähtötasosta 24 viikkoon
% potilaista, joiden HbA1c:n lasku on >= 0,7 prosenttiyksikköä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
määrittääkseen niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokevat HbA1c:n alenemisen vähintään 0,7 prosenttiyksiköllä 24 viikon kohdalla lähtötasosta.
24 viikkoa
% koehenkilöistä, jotka saavuttivat HbA1C-tavoitteen <7,0
Aikaikkuna: 24 viikkoa
% potilaista, jotka saavuttivat HbA1C-tavoitteen <7,0 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
% potilaista, joilla FPG:n lasku >=30 mg/dl
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
% potilaista, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus on laskenut >=30 mg/dl lähtötasosta 24 viikkoon
lähtötasosta 24 viikkoon
Kokonaiskolesterolin muutokset [TC]
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Arvioida Welcholin vaikutuksia kokonaiskolesterolin muutoksiin [TC]
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa [LDL-C]
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Arvioida Welcholin vaikutuksia matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutoksiin
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa [HDL-C]
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Arvioida Welcholin vaikutuksia korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin [HDL-C] muutoksiin
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutokset ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Arvioida Welcholin vaikutuksia ei-HDL-kolesterolin muutoksiin
lähtötasosta 24 viikkoon
Triglyseridien muutokset [TG]
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Arvioida Welcholin vaikutuksia triglyseridien muutoksiin [TG]
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutokset apolipoproteiini A-I:ssä (apoA-I)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Arvioida Welcholin vaikutuksia apolipoproteiini A-I:n (apoA-I) muutoksiin
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutokset apolipoproteiini B:ssä (apoB)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Arvioida Welcholin vaikutuksia apolipoproteiini B:n (apoB) muutoksiin
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutos aterian jälkeisessä plasman glukoosissa, 2 tuntia aterian sietotestin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Aterian jälkeisen plasman glukoosin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 2 tuntia aterian sietotestin jälkeen
lähtötasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEL-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa