Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велхол в качестве монотерапии сахарного диабета 2 типа

24 января 2014 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности велхола в качестве монотерапии сахарного диабета 2 типа

В текущем исследовании исследуется Welchol в качестве монотерапии для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, который не контролируется должным образом только диетой и физическими упражнениями. В исследовании будет оцениваться, будет ли монотерапия Welchol при сахарном диабете 2 типа безопасной, хорошо переносимой и эффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85614
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85705
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
      • La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
      • Walnut creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
      • East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
      • LaPorte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46614
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
      • Mine Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 07803
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27295
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44223
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
      • Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44262
      • Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73159
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола >= 18 лет;
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, как указано в протоколе.
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа;
  • HbA1C >= 7,5% и =< 9,5% при скрининге;
  • С-пептид натощак >0,5 нг/мл при скрининге;
  • Наивное лечение (без предшествующего лечения OAD) или отсутствие фармакологической терапии диабета в течение 3-месячного периода до скрининга;
  • Клинически стабилен в отношении заболеваний, отличных от диабета 2 типа;
  • Сопутствующие препараты должны приниматься в стабильных дозах не менее чем за 30 дней до включения в исследование, и ожидается, что они не потребуют корректировки в течение периода исследования; и
  • Глюкоза натощак = < 240 мг/дл при рандомизации

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа в анамнезе и/или кетоацидоз в анамнезе;
  • Непроходимость кишечника в анамнезе;
  • История панкреатита, вызванного гипертриглицеридемией;
  • Концентрация триглицеридов в сыворотке натощак > 500 мг/дл;
  • Дисфагия, нарушения глотания, гастропарез, другие нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе или обширные операции на ЖКТ;
  • История использования инсулина продолжительностью >= 2 недель в течение предыдущих 3 месяцев или в общей сложности > 2 месяцев инсулинотерапии в любое время до скрининга;
  • Два или более уровня глюкозы в крови при самоконтроле натощак (SMBG)> 240 мг / дл в течение вводного периода плацебо.
  • Предшествующее лечение секвестрантом желчных кислот, включая Welchol, в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2;
  • Потеря веса > 3% за предшествующие 3 месяца; и
  • ЛПНП <60 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
Экспериментальный: Уэлчол
Велхол 625 мг таблетки
Лекарство: Уэлчол
Велхол 625 мг таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 24 недели
изменение HbA1c от исходного уровня до 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
для определения изменений гликемического контроля через 24 недели терапии
от исходного уровня до 24 недель
% субъектов со снижением уровня HbA1c >= 0,7 процентных единиц
Временное ограничение: 24 недели
чтобы определить процент участников, у которых наблюдается снижение уровня HbA1c не менее чем на 0,7 процентных единиц через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
% субъектов, достигших целевого уровня HbA1C <7,0
Временное ограничение: 24 недели
% субъектов, достигших целевого уровня HbA1C <7,0 через 24 недели
24 недели
% субъектов со снижением ГПН >=30 мг/дл
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
% Субъекты со снижением уровня глюкозы в плазме натощак >=30 мг/дл от исходного уровня до 24 недель
от исходного уровня до 24 недель
Изменения общего холестерина [TC]
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Для оценки влияния Welchol на изменения общего холестерина [TC]
от исходного уровня до 24 недель
Изменения холестерина липопротеинов низкой плотности [LDL-C]
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Оценить влияние Welchol на изменения холестерина липопротеинов низкой плотности [LDL-C]
от исходного уровня до 24 недель
Изменения холестерина липопротеинов высокой плотности [HDL-C]
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Оценить влияние Welchol на изменения холестерина липопротеинов высокой плотности [HDL-C]
от исходного уровня до 24 недель
Изменения в не-HDL-C
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Чтобы оценить влияние Welchol на изменения не-HDL-C
от исходного уровня до 24 недель
Изменения триглицеридов [ТГ]
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Чтобы оценить влияние Welchol на изменения триглицеридов [TG]
от исходного уровня до 24 недель
Изменения аполипопротеина А-I (апоА-I)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Оценить влияние Welchol на изменения аполипопротеина A-I (апоА-I)
от исходного уровня до 24 недель
Изменения аполипопротеина В (апоВ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Для оценки влияния Welchol на изменения аполипопротеина B (apoB)
от исходного уровня до 24 недель
Изменение постпрандиальной глюкозы в плазме через 2 часа после теста на толерантность к еде
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Для оценки изменения постпрандиальной глюкозы плазмы по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после теста на толерантность к еде.
от исходного уровня до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEL-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться