제2형 당뇨병에 대한 단일 요법으로서의 웰콜
2014년 1월 24일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
제2형 당뇨병에 대한 단일 요법으로서 Welchol의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
현재 연구에서는 식이요법과 운동만으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 단일 요법으로서 Welchol을 조사합니다.
이 연구는 제2형 당뇨병에 대한 웰콜 단독 요법이 안전하고 내약성이 우수하며 효능이 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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Arizona
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Green Valley, Arizona, 미국, 85614
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Mesa, Arizona, 미국, 85203
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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Tucson, Arizona, 미국, 85705
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Burbank, California, 미국, 91505
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Garden Grove, California, 미국, 92844
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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Irvine, California, 미국, 92618
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La Mirada, California, 미국, 90638
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Lincoln, California, 미국, 95648
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Angeles, California, 미국, 90015
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Los Gatos, California, 미국, 95032
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Tustin, California, 미국, 92780
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Walnut creek, California, 미국, 94598
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Miami, Florida, 미국, 33135
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Wellington, Florida, 미국, 33449
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
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East Point, Georgia, 미국, 30344
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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LaPorte, Indiana, 미국, 46350
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South Bend, Indiana, 미국, 46614
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Kentucky
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
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Mine Hill, New Jersey, 미국, 07803
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
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West Seneca, New York, 미국, 14224
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North Carolina
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Lexington, North Carolina, 미국, 27295
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Munroe Falls, Ohio, 미국, 44262
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Shaker Heights, Ohio, 미국, 44120
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73159
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
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Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Fort Worth, Texas, 미국, 76117
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77008
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Houston, Texas, 미국, 77083
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
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Salem, Virginia, 미국, 24153
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자 >= 18세;
- 가임 여성(WOCBP)은 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 제2형 당뇨병의 진단;
- 스크리닝 시 HbA1C >= 7.5% 및 =< 9.5%;
- 스크리닝 시 절식 C-펩티드 >0.5ng/mL;
- 스크리닝 전 3개월 동안 약물 치료 경험이 없거나(OAD 사전 치료 없음) 당뇨병에 대한 약물 치료를 받지 않았음;
- 제2형 당뇨병 이외의 의학적 상태와 관련하여 임상적으로 안정적임;
- 병용 약물은 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 기간 동안 조정이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 그리고
- 공복 혈당 = 무작위 배정에서 < 240 mg/dL
제외 기준:
- 1형 당뇨병 병력 및/또는 케톤산증 병력;
- 장폐색 병력;
- 고중성지방혈증 유발 췌장염의 병력;
- 공복 혈청 트리글리세리드 농도 >500 mg/dL;
- 삼킴곤란, 삼킴 장애, 위마비, 기타 위장(GI) 운동 장애 또는 주요 GI 수술의 병력;
- 이전 3개월 동안 2주 이상 지속된 인슐린 사용 이력 또는 스크리닝 전 임의의 시점에서 총 2개월 이상의 인슐린 요법;
- 위약 도입 기간 동안 2회 이상의 공복 자가 모니터링 혈당(SMBG) 수치 >240 mg/dL.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 웰콜을 포함하는 담즙산 격리제로 이전 치료;
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2;
- 이전 3개월 동안 체중 감소 > 3%; 그리고
- LDL <60mg/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 백분율 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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치료 24주 후 혈당 조절의 변화를 결정하기 위해
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기준선에서 24주까지
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HbA1c 감소가 >= 0.7 백분율 단위인 대상 %
기간: 24주
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기준선에서 24주에 최소 0.7% 단위의 HbA1c 감소를 경험한 참가자의 비율을 결정합니다.
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24주
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7.0 미만의 HbA1C 목표를 달성한 피험자 %
기간: 24주
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24주에 7.0 미만의 HbA1C 목표를 달성한 피험자 %
|
24주
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FPG 감소 >=30 mg/dL인 피험자 %
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 24주까지 공복 혈장 포도당이 >=30 mg/dL 감소한 피험자 %
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기준선에서 24주까지
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총 콜레스테롤[TC]의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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총 콜레스테롤[TC]의 변화에 대한 Welchol의 효과를 평가하기 위해
|
기준선에서 24주까지
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저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C]의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C]의 변화에 대한 웰콜의 효과를 평가하기 위해
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기준선에서 24주까지
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고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C]의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
|
고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C]의 변화에 대한 웰콜의 효과를 평가하기 위해
|
기준선에서 24주까지
|
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Non-HDL-C의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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비 HDL-C의 변화에 대한 Welchol의 효과를 평가하기 위해
|
기준선에서 24주까지
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중성지방[TG]의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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트리글리세리드[TG]의 변화에 대한 Welchol의 효과를 평가하기 위해
|
기준선에서 24주까지
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아포지단백 A-I(apoA-I)의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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아포지단백 A-I(apoA-I)의 변화에 대한 Welchol의 효과를 평가하기 위해
|
기준선에서 24주까지
|
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아포지단백질 B(apoB)의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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아포지단백질 B(apoB)의 변화에 대한 웰콜의 효과를 평가하기 위해
|
기준선에서 24주까지
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식후 혈장 포도당의 변화, 식사 내성 검사 2시간 후
기간: 기준선에서 24주까지
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기준치로부터 식후 혈장 포도당의 변화를 평가하기 위해, 식후 2시간 후
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기준선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로