- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00813215
Dismetabolismo pós-prandial (PPDysMet)
Dismetabolismo pós-prandial - Os efeitos dos lipídios monoinsaturados versus saturados no metabolismo e inflamação de lipídios e carboidratos em parentes saudáveis de primeiro grau de pacientes com diabetes tipo 2.
O diabetes tipo 2 (DM2) é uma doença comum associada a múltiplas complicações e a um risco aumentado de morbidade e mortalidade cardiovascular. Além disso, é um fardo econômico pesado para a sociedade. Parentes de 1º grau de pacientes com DM2 têm um risco aumentado de desenvolver DM2. Esse risco pode ser modificado pela dieta ingerida: uma dieta tradicional do norte da Europa rica em gordura saturada aumenta o risco, enquanto uma dieta mediterrânea rica em gordura monoinsaturada protege do desenvolvimento de DM2 e doenças cardiovasculares.
O DM2 é uma parte da síndrome metabólica que consiste em DM2, hipertensão, adiposidade, dislipidemia e esteatose. A patogênese da síndrome metabólica é parcialmente explicada pela dislipidemia de jejum, dismetabolismo pós-prandial (desordem do metabolismo de lipídios e carboidratos) e flexibilidade metabólica prejudicada. Em parte, pode ser explicado por uma inflamação crônica de baixo grau no tecido periférico. O dismetabolismo e a inflamação são entidades correlacionadas que exercem sua influência através de vias bioquímicas comuns. Isso é estabelecido em pacientes com DM2, mas pouco estudado em parentes saudáveis de pacientes com DM2.
Neste projeto, os investigadores irão estudar dismetabolismo pós-prandial, inflamação, stress oxidativo, adipocitocinas, incretinas, hormonas reguladoras do apetite e a expressão dos genes envolvidos nos supracitados. Iremos comparar parentes saudáveis de 1º grau de pacientes com DM2 com controles saudáveis sem histórico familiar de DM2 e observar as diferenças na resposta à estimulação da refeição com gordura saturada e monoinsaturada, respectivamente. Os indivíduos serão minuciosamente examinados com uma pinça euglicêmica hiperinsulinêmica e uma varredura DEXA. Antes e após a estimulação da refeição, faremos calorimetria (para determinar as taxas metabólicas), colheremos amostras de sangue e faremos biópsias de tecido muscular e adiposo. As biópsias serão usadas para estudos de um grande número de genes.
O projeto nos dará novos conhecimentos valiosos sobre a interação entre o metabolismo intermediário e o sistema imune inato e as alterações pré-diabéticas precoces nos parentes de 1º grau de pacientes com DM2. A longo prazo, o projeto contribuirá para melhorar nossa orientação e tratamento de pessoas em risco de desenvolver DM2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parentes: Mínimo 2 parentes de 1º grau com diabetes tipo 2 ou 1 parente de 1º grau com diabetes tipo 2 e história de diabetes gestacional.
- Controles: Sem história familiar de diabetes tipo 2 e glicemia de jejum <6,0 mM.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, renal ou endócrina.
- Tratamento com esteroides.
- História psiquiátrica.
- Abuso de álcool ou narcóticos.
- Fumar.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Familiares de pacientes com diabetes tipo 2.
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Desafio de refeição com uma refeição de teste rica em gordura saturada.
Desafio de refeição com uma refeição de teste rica em gordura monoinsaturada
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Controles sem história familiar de diabetes tipo 2.
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Desafio de refeição com uma refeição de teste rica em gordura saturada.
Desafio de refeição com uma refeição de teste rica em gordura monoinsaturada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC incremental og a resposta de triglicerídeos
Prazo: 6 horas
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6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão gênica de genes envolvidos no metabolismo lipídico e na inflamação
Prazo: 6 horas
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERN-PPDysMet-AP
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