- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00813215
Dismetabolismo Postprandiale (PPDysMet)
Dismetabolismo postprandiale - Gli effetti dei lipidi monoinsaturi rispetto a quelli saturi sul metabolismo e sull'infiammazione dei lipidi e dei carboidrati nei parenti sani di 1° grado di pazienti con diabete di tipo 2.
Il diabete di tipo 2 (T2D) è una malattia comune associata a molteplici complicanze e ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Inoltre, è un pesante fardello economico per la società. I parenti di primo grado di pazienti con T2D hanno un aumentato rischio di sviluppare T2D. Questo rischio può essere modificato dalla dieta ingerita: una dieta tradizionale nord europea ricca di grassi saturi aumenta il rischio, mentre una dieta mediterranea ricca di grassi monoinsaturi protegge dallo sviluppo di T2D e malattie cardiovascolari.
T2D è una parte della sindrome metabolica composta da T2D, ipertensione, adiposità, dislipidemia e steatosi. La patogenesi della sindrome metabolica è in parte spiegata dalla dislipidemia a digiuno, dal dismetabolismo postprandiale (alterazione del metabolismo lipidico e glucidico) e dalla ridotta flessibilità metabolica. In parte, può essere spiegato da un'infiammazione cronica di basso grado nel tessuto periferico. Il dismetabolismo e l'infiammazione sono entità correlate che esercitano la loro influenza attraverso percorsi biochimici comuni. Ciò è stabilito nei pazienti con T2D, ma scarsamente studiato nei parenti sani di pazienti con T2D.
In questo progetto, i ricercatori studieranno il dismetabolismo postprandiale, l'infiammazione, lo stress ossidativo, le adipocitochine, le incretine, gli ormoni regolatori dell'appetito e l'espressione dei geni coinvolti nei suddetti. Confronteremo parenti sani di 1° grado di pazienti con T2D con controlli sani senza storia familiare di T2D ed esamineremo le differenze nella risposta alla stimolazione del pasto rispettivamente con grassi saturi e monoinsaturi. I soggetti saranno accuratamente esaminati con un clamp euglicemico iperinsulinemico e una scansione DEXA. Prima e dopo la stimolazione del pasto, eseguiremo la calorimetria (per determinare i tassi metabolici), preleveremo campioni di sangue ed eseguiremo biopsie muscolari e del tessuto adiposo. Le biopsie saranno utilizzate per studi su un vasto numero di geni.
Il progetto ci fornirà nuove preziose conoscenze sull'interazione tra il metabolismo intermedio e il sistema immunitario innato ei primi cambiamenti pre-diabetici nei parenti di 1° grado di pazienti con T2D. A lungo termine, il progetto contribuirà a migliorare la nostra guida e il trattamento delle persone a rischio di sviluppare T2D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parenti: minimo 2 parenti di 1° grado con diabete di tipo 2 o 1 parente di 1° grado con diabete di tipo 2 e anamnesi di diabete gestazionale.
- Controlli: nessuna storia familiare di diabete di tipo 2 e glicemia a digiuno <6,0 mM.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, renali o endocrine.
- Trattamento con steroidi.
- Storia psichiatrica.
- Abuso di alcol o stupefacenti.
- Fumare.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Parenti di pazienti con diabete di tipo 2.
|
Sfida del pasto con un pasto di prova ricco di grassi saturi.
Sfida del pasto con un pasto di prova ricco di grassi monoinsaturi
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Controlli senza storia familiare di diabete di tipo 2.
|
Sfida del pasto con un pasto di prova ricco di grassi saturi.
Sfida del pasto con un pasto di prova ricco di grassi monoinsaturi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC incrementale della risposta dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Espressione genica di geni coinvolti nel metabolismo lipidico e nell'infiammazione
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERN-PPDysMet-AP
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