- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00813215
Dismetabolismo posprandial (PPDysMet)
Dismetabolismo posprandial: los efectos de los lípidos monoinsaturados frente a los saturados en el metabolismo de los lípidos y los carbohidratos y la inflamación en familiares sanos de primer grado de pacientes con diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 (T2D) es una enfermedad común asociada con múltiples complicaciones y un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Además, es una pesada carga económica para la sociedad. Los familiares de primer grado de pacientes con DT2 tienen un mayor riesgo de desarrollar DT2. Este riesgo puede verse modificado por la dieta ingerida: una dieta tradicional del norte de Europa rica en grasas saturadas aumenta el riesgo, mientras que una dieta mediterránea rica en grasas monoinsaturadas protege del desarrollo de DT2 y enfermedades cardiovasculares.
T2D es una parte del síndrome metabólico que consiste en T2D, hipertensión, adipositas, dislipidemia y esteatosis. La patogenia del síndrome metabólico se explica en parte por la dislipidemia en ayunas, el dismetabolismo posprandial (trastorno del metabolismo de los lípidos y los carbohidratos) y el deterioro de la flexibilidad metabólica. En parte, puede explicarse por una inflamación crónica de bajo grado en el tejido periférico. El dismetabolismo y la inflamación son entidades correlacionadas que ejercen su influencia a través de vías bioquímicas comunes. Esto se establece en pacientes con DT2, pero se estudia escasamente en familiares sanos de pacientes con DT2.
En este proyecto, los investigadores estudiarán el dismetabolismo posprandial, la inflamación, el estrés oxidativo, las adipocitoquinas, las incretinas, las hormonas reguladoras del apetito y la expresión de los genes implicados en las mencionadas. Compararemos familiares sanos de primer grado de pacientes con DT2 con controles sanos sin antecedentes familiares de DT2 y analizaremos las diferencias en la respuesta a la estimulación de las comidas con grasas saturadas y monoinsaturadas, respectivamente. Los sujetos serán examinados a fondo con una pinza euglucémica hiperinsulinémica y una exploración DEXA. Antes y después de la estimulación de la comida, realizaremos calorimetría (con el fin de determinar las tasas metabólicas), tomaremos muestras de sangre y realizaremos biopsias de tejido muscular y graso. Las biopsias se utilizarán para estudios de una gran cantidad de genes.
El proyecto nos aportará nuevos conocimientos valiosos sobre la interacción entre el metabolismo intermedio y el sistema inmunitario innato y los cambios prediabéticos tempranos en los familiares de 1.er grado de pacientes con DT2. A largo plazo, el proyecto contribuirá a mejorar nuestra orientación y tratamiento de las personas en riesgo de desarrollar DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares: Mínimo 2 familiares de 1er grado con diabetes tipo 2 o 1 familiar de 1er grado con diabetes tipo 2 y antecedentes de diabetes gestacional.
- Controles: sin antecedentes familiares de diabetes tipo 2 y glucosa en sangre en ayunas <6,0 mM.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, renal o endocrina.
- Tratamiento con esteroides.
- Historia psiquiátrica.
- Abuso de alcohol o estupefacientes.
- De fumar.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Familiares de pacientes con diabetes tipo 2.
|
Desafío de comidas con una comida de prueba rica en grasas saturadas.
Desafío de comidas con una comida de prueba rica en grasas monoinsaturadas
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Controles sin antecedentes familiares de diabetes tipo 2.
|
Desafío de comidas con una comida de prueba rica en grasas saturadas.
Desafío de comidas con una comida de prueba rica en grasas monoinsaturadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC incremental de la respuesta de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Expresión génica de genes implicados en el metabolismo de los lípidos y la inflamación
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERN-PPDysMet-AP
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