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Um estudo em duas partes dos efeitos do MK-1029 em asmáticos com alergias (MK-1029-003)

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e de duas partes para estudar os efeitos de doses múltiplas de MK-1029 na resposta asmática tardia ao desafio de alérgeno pulmonar em asmáticos

Este foi um estudo de 2 partes em participantes com asma induzida por alérgenos. Incluiu um componente piloto de procedimento (Parte 1). A Parte 1 testou os principais procedimentos e tempo da Parte 2; nenhum medicamento do estudo foi administrado durante a Parte 1. A Parte 2 incluiu uma introdução de placebo pré-randomização (Período 1) e 3 períodos de tratamento (Períodos 2, 3 e 4) durante os quais os participantes foram randomizados para receber placebo duplo-cego, MK -1029 60 mg ou MK-1029 500 mg em um projeto cruzado. Os períodos de tratamento foram seguidos por um washout mínimo de 21 dias. A Parte 2 avaliou eosinófilos de escarro induzidos por alérgenos e resposta asmática tardia (LAR) induzida por alérgenos em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Partes 1 e 2

  • É homem ou mulher sem potencial para engravidar
  • Tem história de asma induzida por alérgenos por pelo menos 6 meses
  • É considerado de boa saúde (exceto asma)
  • É capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis
  • Tem um teste de provocação de metacolina positivo no Dia -1
  • Tem uma resposta alérgica ao alérgeno do ácaro da poeira doméstica, conforme definido pelo teste cutâneo positivo
  • Não fuma e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 12 meses
  • Tem índice de massa corporal (IMC) ≥17 kg/m^2, mas ≤33 kg/m^2

Parte 2 apenas

  • Deve demonstrar uma resposta dupla das vias aéreas a um desafio de alergênio no Período 1, diminuição no VEF1 de pelo menos 20% 0 a 2 horas após o desafio de alergênio para resposta asmática precoce (EAR) e uma resposta asmática tardia positiva (LAR) a um desafio de alergênio inalado definido por uma resposta broncoconstritora de pelo menos 15% de redução no VEF1 3 a 8 horas após o desafio com o alérgeno
  • Pode tolerar a indução de escarro e produzir escarro adequado

Critério de exclusão:

Partes 1 e 2

  • Tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o participante
  • Tem infecção recente (4 semanas) ou contínua do trato respiratório superior ou inferior
  • É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento além dos permitidos neste estudo
  • Tomou corticosteroides orais, intramusculares, intra-articulares, tópicos de alta potência ou inalatórios nas últimas 8 semanas
  • Tomou os seguintes medicamentos fora das margens de washout: corticosteroides nasais e antileucotrienos em 3 semanas; β2-agonistas inalatórios de ação prolongada, anti-histamínicos de ação prolongada (por exemplo, loratadina, agentes de liberação sustentada), anticolinérgicos intranasais descongestionantes de venda livre dentro de 1 semana; descongestionantes orais de ação curta, anti-histamínicos de ação curta (por exemplo, clorfeniramina) dentro de 48 horas
  • Consome quantidades excessivas de álcool ou bebidas com cafeína
  • Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue ou participou de outro estudo investigativo em 3 meses
  • Tem um histórico de alergias graves ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • é uma mãe que amamenta
  • Tem um histórico de receber anti-imunoglobulina E (IgE) ou imunoterapia
  • Tem histórico de alergia grave a medicamentos ou histórico de hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um de seus ingredientes inativos, como lactose ou salbutamol inalado, anti-histamínicos ou qualquer outro

outro potencial medicamento de resgate para asma/anafilaxia

Parte 2 apenas

- Tem um declínio no VEF1 de 70% ou mais em relação à linha de base do diluente pós-alérgeno e/ou VEF1 <1,0L ou queda sintomática no VEF1 associada a falta de ar não resolvida com broncodilatadores dentro de um período de tempo razoável (60 minutos) após o desafio com o alérgeno estudar no Período 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-1029 60 mg
Parte 2 - Os participantes receberão 5 dias de MK-1029 60 mg, duplo-cego, uma vez ao dia, seguido de uma lavagem de 21 dias no Período 2, 3 ou 4 em um projeto cruzado
Medicamento: MK-1029 10 mg
Seis cápsulas uma vez ao dia por 5 dias no período 2, 3 ou 4 em um design cruzado
Medicamento: Placebo para MK-1029 10 mg
Seis cápsulas uma vez ao dia durante 5 dias no Período 1, e o mesmo no Período 2, 3 ou 4 em um design cruzado."
Experimental: MK-1029 500 mg
Parte 2 - Os participantes receberão 5 dias de MK-1029 60 mg, duplo-cego, uma vez ao dia, seguido de uma lavagem de 21 dias no Período 2, 3 ou 4 em um projeto cruzado
Medicamento: MK-1029 100 mg
Cinco cápsulas uma vez ao dia por 5 dias no período 2, 3 ou 4 em um design cruzado
Medicamento: Placebo para MK-1029 100 mg
Cinco cápsulas uma vez ao dia por 5 dias no período 2, 3 ou 4 em um design cruzado
Comparador de Placebo: Placebo
Parte II - Os participantes receberão 5 dias de MK-1029 60 mg, duplo-cego, uma vez ao dia, seguido de uma lavagem de 21 dias no Período 2, 3 ou 4 em um projeto cruzado
Medicamento: Placebo para MK-1029 10 mg
Seis cápsulas uma vez ao dia durante 5 dias no Período 1, e o mesmo no Período 2, 3 ou 4 em um design cruzado."
Medicamento: Placebo para MK-1029 100 mg
Cinco cápsulas uma vez ao dia por 5 dias no período 2, 3 ou 4 em um design cruzado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em porcentagem (%) de eosinófilos no escarro induzido 8 horas após o alérgeno
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 5 (8 horas após o desafio do alérgeno em cada período de tratamento)
Foi avaliado o efeito de MK-1029 na redução da percentagem (%) de eosinófilos na expectoração após provocação com alergénio com extracto de alergénio padronizado de pele ou cabelo de gato (CPH). A % basal de eosinófilos foi medida antes do tratamento (e do desafio pré-alérgeno) no Dia -1. A alteração da linha de base na % de eosinófilos de escarro induzidos por alérgenos em 8 horas após o teste de provocação de alérgenos no dia 5 foi analisada usando um modelo de efeitos mistos lineares de medidas repetidas com tratamento, período, tempo, interação de tempo por tratamento como fatores fixos e participante como um fator aleatório. A medida de resultado 6 mostra os valores de % de eosinófilos na linha de base.
Linha de base (Dia -1) e Dia 5 (8 horas após o desafio do alérgeno em cada período de tratamento)
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de 3 a 8 horas após a dose (AUC3-8hr) durante a resposta asmática tardia (LAR)
Prazo: De 3 a 8 horas após o desafio do alérgeno no dia 5 de cada período de tratamento
O efeito de MK-1029 no FEV1 AUC (3-8hr) durante LAR foi avaliado. A unidade de medida para um valor FEV1 AUC é L*h. O efeito do tratamento no LAR foi avaliado como a queda percentual no FEV1 AUC (3-8h), avaliado por espirometria após desafio com alergênio no dia 5. O FEV1 AUC(3-8hr) durante LAR foi analisado usando um modelo linear de efeitos mistos com tratamento e período como fatores fixos e participante como um fator aleatório.
De 3 a 8 horas após o desafio do alérgeno no dia 5 de cada período de tratamento
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 26 dias em cada período de tratamento
Foi avaliado o número de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso (EA) durante o tratamento e acompanhamento do estudo. Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Até 26 dias em cada período de tratamento
Número de participantes que interromperam o tratamento devido a um EA
Prazo: Até 5 dias em cada período de tratamento
Foi avaliado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA. Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Até 5 dias em cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Inibição da Expressão do Grupo de Diferenciação (CD)11b em Eosinófilos Sanguíneos
Prazo: Linha de base (Dia -1, pré-dose), 24 horas após o desafio do alérgeno no Dia 5 em cada período de tratamento
A concentração de CD11b em amostras de sangue total foi avaliada. A porcentagem de inibição de CD11b (um biomarcador de superfície celular em eosinófilos ativados) foi avaliada após desafio com alergênio inalado no Dia 5. A inibição da expressão de CD11b foi avaliada analisando a % de inibição da expressão de CD11b desde a linha de base (Dia -1) usando um método linear modelo de efeitos mistos com período, tratamento, tempo e tratamento por tempo como termos fixos e assunto como um termo aleatório. A Medida de Resultado 7 mostra os valores de expressão de CD11b na linha de base.
Linha de base (Dia -1, pré-dose), 24 horas após o desafio do alérgeno no Dia 5 em cada período de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base (pré-tratamento) Porcentagem (%) Eosinófilos
Prazo: Linha de base (Dia -1), desafio pré-antígeno
Os valores basais da porcentagem (%) de eosinófilos no escarro foram medidos antes do desafio com antígeno no Dia -1. Os valores de % de eosinófilos da linha de base foram fornecidos para avaliar a mudança da linha de base após o tratamento.
Linha de base (Dia -1), desafio pré-antígeno
Expressão basal do Cluster de Diferenciação (CD)11b em Eosinófilos Sanguíneos
Prazo: Dia 1, pré-dose
Os valores basais para a expressão específica de anticorpo de CD11b em amostras de sangue total, obtidos por citometria de fluxo, foram obtidos. Os valores basais de CD11b foram obtidos antes do tratamento com MK-1029 60 mg, MK-1029 500 mg ou placebo e foram usados ​​para avaliar os efeitos do tratamento.
Dia 1, pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1029-003
  • 2010-022391-31 (Número EudraCT)
  • MK-1029-003 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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