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Estudo para avaliar a farmacocinética e o efeito alimentar do MK-0941 em adultos com diabetes tipo 2 (MK-0941-009)

12 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Aberto, Randomizado, de Sequência Parcialmente Fixa, Crossover de 4 Períodos para Avaliar a Farmacocinética Após a Administração das Formulações DFC e OCT e o Efeito Alimentar na Formulação OCT de MK-0941 em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Um estudo para comparar a farmacocinética (PK) das formulações de cápsula cheia seca (DFC) e comprimido oral (OCT) de MK-0941-009 e para avaliar o efeito dos alimentos na formulação de OCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres (sem potencial para engravidar) entre 18 e 70 anos
  • Participantes foram diagnosticados com diabetes tipo 2
  • Os participantes são não fumantes há pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • O participante não deve ser diagnosticado com diabetes tipo 1
  • O participante não deve receber insulina ou agonistas PPAR gama por 12 semanas antes do início do estudo
  • O participante tem um histórico recente de infecção ocular ou outra condição inflamatória ocular dentro de 2 semanas antes do início do estudo
  • O participante foi diagnosticado com glaucoma ou é cego
  • O participante teve trauma em um ou ambos os olhos
  • O participante passou por uma cirurgia de grande porte, doou sangue ou participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
  • O participante é usuário regular de drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas, incluindo álcool, nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DFC (jejum)
Medicamento: 10 mg MK-0941 DFC (em jejum)
dose única de 10 mg MK-0941 cápsulas secas (DFC) administradas em jejum
Experimental: OCT (jejum)
Medicamento: 10 mg MK-0941 OCT (em jejum)
dose única de 10 mg MK-0941 comprimido oral (OCT) administrado em jejum
Experimental: OUT (após refeição)
Medicamento: 10 mg MK-0941 OCT (após a refeição)
dose única de 10 mg MK-0941 comprimido oral (OCT) administrado após o consumo de uma refeição rica em gordura
Comparador Ativo: OCT (antes da refeição)
Medicamento: 10 mg MK-0941 OCT (antes da refeição)
dose única de 10 mg MK-0941 comprimido oral (OCT) administrado antes do consumo de um café da manhã padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC)(0-∞) para comprimido oral (OCT) (em jejum) e cápsula preenchida a seco (DFC) (em jejum)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Concentração máxima (Cmax) para OCT (em jejum) e DFC (em jejum)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Tempo para atingir Cmax (Tmax) para OCT (em jejum) e DFC (em jejum)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Meia-vida (t½) para OCT (em jejum) e DFC (em jejum)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC(0-∞) para OCT (em jejum) e OCT (após a refeição)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Cmax de OCT (em jejum) e OCT (após a refeição)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Tmax para OCT (em jejum) e OCT (após a refeição)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
t1/2 para OCT (em jejum) e OCT (após a refeição)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração
Desde a administração do medicamento do estudo até 72 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0941-009
  • 2007_652 (Outro identificador: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Outro identificador: Merck Protocol ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 10 mg MK-0941 DFC (em jejum)

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