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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ParActin® em indivíduos com infecções do trato respiratório superior

14 de junho de 2024 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo comparativo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do ParActin® em indivíduos com infecções do trato respiratório superior (IVAS)

O presente estudo é um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 176 indivíduos serão selecionados e, considerando uma taxa de falha na triagem de 15 por cento, aproximadamente 150 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber IP ou placebo e receberão um código de randomização exclusivo. Cada grupo terá pelo menos 60 participantes concluídos após contabilizar uma taxa de abandono/desistência de 20%. A duração da intervenção para todos os participantes do estudo é de 7 dias

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 110015.
        • Recrutamento
        • Gastron Clinic
        • Contato:
      • Delhi, Índia, 110027
        • Recrutamento
        • Good health Clinic
        • Contato:
      • Delhi, Índia, 110094
        • Recrutamento
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Contato:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422009
        • Recrutamento
        • Life care Hospital
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411045
        • Recrutamento
        • ENT Vertigo Clinic
        • Contato:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
        • Recrutamento
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contato:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226012
        • Recrutamento
        • Human care hospital
        • Contato:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Recrutamento
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Contato:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221011
        • Ainda não está recrutando
        • Janta Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos na data da triagem.
  2. Indivíduos com sintomas de infecção aguda do trato respiratório superior avaliados pelo investigador no momento da triagem.
  3. IMC ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Os sintomas de infecção do trato respiratório superior estão presentes por pelo menos 24 horas, mas não mais de 48 horas antes da consulta de triagem.
  5. Aqueles com pontuação ≥ 5 para pelo menos 2 sintomas como coriza, nariz entupido, espirros ou dor de garganta, no WURSS-21.
  6. História de resfriado comum frequente com episódios anteriores de duração de pelo menos 4 dias.
  7. Deve ser alfabetizado e ter a capacidade de preencher os questionários e requisitos baseados no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Febre alta definida como temperatura corporal ≥ 39ºC (≥ 102,2 ºF)
  2. Com histórico de alergia (rinite alérgica) juntamente com sintomas como espirros, coriza e olhos vermelhos, lacrimejantes e coceira.
  3. Indivíduos com história de doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar ou asma.
  4. Indivíduos com rinite medicamentosa, tosse crônica de origem bacteriana, fúngica ou outra origem conhecida.
  5. Indivíduos que necessitam de hospitalização ou com probabilidade de serem hospitalizados devido a IVAS.
  6. Indivíduos com resfriado comum pela primeira vez.
  7. Indivíduos com obstrução/deformidade nasal anatômica ou cirurgia reconstrutiva nasal, etc.
  8. Indivíduos com histórico de problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias
  9. Indivíduos com histórico de estado imunocomprometido do sistema imunológico com/sem transplante de órgãos
  10. Indivíduos com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita a produtos fitoterápicos
  11. Indivíduos com diagnóstico de doença falciforme, talassemia, diabetes mellitus tipo I/II, fibrose cística
  12. Casos diagnosticados de hipertensão não controlada avaliada por pressão arterial sistólica ≥ a 140 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ a 90 mmHg
  13. Aqueles que não estão dispostos a se abster de remédios caseiros para resfriado que incluem, mas não estão limitados a, inalação de vapor, decocções, vaporização, suplemento de gengibre, decocções ou qualquer forma de suplementos dietéticos e/ou de ervas durante todo o período de participação no estudo.
  14. Aqueles que foram vacinados contra gripe e gripe suína 3 meses antes da consulta de triagem.
  15. Aqueles que tomaram dentro de uma semana do início do estudo ou que necessitam durante o estudo de antibióticos, antivirais, esteróides, descongestionantes nasais, anti-histamínicos, remédios fitoterápicos, vitamina C ou zinco para aliviar os sintomas do resfriado.
  16. Aqueles que têm doenças mentais graves, como demência, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, depressão ou transtornos de ansiedade, ou aqueles que atualmente tomam medicamentos psiconeurológicos, como antidepressivos.
  17. Aqueles que participaram de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou planejam participar de outro estudo clínico durante o período do estudo.
  18. Indivíduos com abuso de substâncias de acordo com a história dos últimos dois anos que inclui o uso, mas não está limitado a, drogas como cocaína, anfetamina, maconha, etc.
  19. Indivíduos com histórico de tabagismo ou que atualmente fumam ou usam qualquer forma de tabaco sem fumaça.

  20. Indivíduos com consumo excessivo de álcool, definidos como:

    1. Para homens: Mais de 14 bebidas alcoólicas padrão (SAD)/semana ou mais de 4 SAD por dia.
    2. Para mulheres: Mais de 7 SAD/semana ou mais de 3 SAD por dia.
    3. Bebedores excessivos, definidos como 5 ou mais TAS para homens, em um período de 2 horas.
    4. Bebedores excessivos, definidos como 4 ou mais TAS para mulheres, em um período de 2 horas. (NOTA - Uma bebida alcoólica padrão contém aproximadamente 14 gramas de álcool, o que equivale a 12 onças de cerveja (~5% de álcool), 8,5 onças de licor de malte (~9% de álcool), 5 onças de vinho (~12% de álcool ), 3,5 onças de vinho fortificado (por exemplo, xerez ou porto) ou 1,5 onças de licor (bebidas destiladas; ~40% de álcool)
  21. Aqueles que apresentam distúrbios clinicamente significativos dos sistemas cardiovascular, endócrino, linfático, respiratório, hepatobiliar, urinário, reprodutivo, sistema nervoso central, músculo-esquelético e digestivo.
  22. Mulheres que estão grávidas/planejando engravidar/amamentar ou tomando algum contraceptivo oral.
  23. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do indivíduo de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%)
Duas cápsulas/dia (uma cápsula para tomar 30 minutos antes do café da manhã e uma cápsula para tomar 30 minutos antes do jantar).
Suplemento dietético: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) por cápsula
Duas cápsulas/dia (uma cápsula para tomar 30 minutos antes do café da manhã e uma cápsula para tomar 30 minutos antes do jantar)
Comparador de Placebo: MCC: 400 mg (± 10%) por cápsula
Duas cápsulas/dia (uma cápsula para tomar 30 minutos antes do café da manhã e uma cápsula para tomar 30 minutos antes do jantar).
Suplemento dietético: MCC: 400 mg (± 10%) por cápsula
Duas cápsulas/dia (uma cápsula para tomar 30 minutos antes do café da manhã e uma cápsula para tomar 30 minutos antes do jantar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito dos produtos experimentais na gravidade dos sintomas semelhantes aos do resfriado comum do participante
Prazo: Durante episódios de infecção do trato respiratório superior ao longo do estudo até 7 dias Duração do tratamento
avaliado pela pontuação de gravidade total do Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (área incremental sob a curva (iAUC) O WURSS-21 consiste em dez itens específicos de sintomas que incluem coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Durante episódios de infecção do trato respiratório superior ao longo do estudo até 7 dias Duração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito dos produtos sob investigação no tempo (em dias) necessário para a resolução dos sintomas semelhantes aos do resfriado comum
Prazo: Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento
resolução considerada ocorrida quando o participante relata estar "0 = não doente" de acordo com Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 por dois dias consecutivos durante o período de tratamento. O WURSS-21 consiste em dez itens específicos de sintomas que incluem coriza, nariz entupido , espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento
Para avaliar o efeito dos produtos experimentais na porcentagem de participantes com sintomas de resfriado comum não resolvidos
Prazo: Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento

sendo aqueles que não relatam estar "0 = não doente" de acordo com Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 até o final do período de tratamento.

Um episódio é considerado resolvido quando o participante marca “0 = não doente” na Q.1 do WURSS-21 por dois dias consecutivos. Se este critério não for atendido, o episódio é considerado não resolvido
Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento
Para avaliar o efeito dos produtos experimentais na porcentagem da população com diferença mínima importante de ≥ 10,3 de acordo com a mudança na pontuação total do Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21. (a pontuação diária será analisada em estudo)
Prazo: Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento
O WURSS-21 consiste em dez itens específicos de sintomas que incluem coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento
Para avaliar o efeito dos produtos sob investigação no número de dias considerados afebris (temperatura < 100 oF/< 37,7 ºC) na população com febre (temperatura ≥100oF ou ≥37,7 ºC) no início do estudo - conforme avaliado por análogo visual de 10 pontos escala.
Prazo: Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento
Coloque o termômetro na axila. Pressione o braço contra o corpo. Aguarde 2-3 minutos antes de ler no caso do termômetro tradicional ou até ouvir um bipe no caso do termômetro digital. O número de dias considerados afebris (temperatura <100 oF ou <37,7 ºC) na população com febre (temperatura ≥100oF ou ≥37,7 ºC) no início do estudo será registrado. Os participantes registrarão sua febre diariamente no diário
Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento
Para avaliar o efeito dos produtos experimentais na porcentagem da população com febre durante o estudo.
Prazo: Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento
Coloque o termômetro na axila. Pressione o braço contra o corpo. Aguarde 2-3 minutos antes de ler no caso do termômetro tradicional ou até ouvir um bipe no caso do termômetro digital. O número de dias que leva para ficar afebril
Durante episódios de IVAS até 7 dias de duração do tratamento
Para avaliar o efeito dos produtos experimentais na qualidade de vida, conforme avaliado pelo Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Quality of Life
Prazo: Dia 0, dia 4 e dia 8
O Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 consiste em dez itens específicos de sintomas que incluem coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. pontuado em uma escala Likert de 8 pontos variando de 0, que representa "ausente ou nenhum comprometimento", até 1 (muito leve), 3 (leve), 5 (moderado) e 7 (grave).
Dia 0, dia 4 e dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP/231102/PA/URTI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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