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A Eficácia e Segurança da Terapia Empagliflozina - Linagliptina e Empagliflozina - Metformina na Redução do Peso Corporal em Doentes com Diabetes Tipo 2.

22 de novembro de 2025 atualizado por: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

Comparação da Empagliflozina-Linagliptina com a Terapia de Combinação Empagliflozina-Metformina na Redução do Peso Corporal na Diabetes Mellitus Tipo 2

O objetivo deste ensaio clínico é - Comparação da terapia de combinação Empagliflozina - Linagliptina com Empagliflozina - Metformina na redução do peso corporal em doentes com DM2 e incluiu 200 sujeitos diabéticos com um período total de estudo de 12 semanas e um período individual de estudo de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia da combinação de ambos os fármacos na avaliação da perda de peso e dos parâmetros glicémicos.

A versão 25 do SPSS será utilizada para gerar as estatísticas descritivas. Figuras de frequência e percentagem serão utilizadas para representar os fatores qualitativos.

A comparação será feita entre os homens do grupo A com os homens do grupo B e as mulheres do grupo A com as mulheres do grupo B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Bahria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Homens e mulheres diabéticos com idade entre 40-70 anos.

    • HBA1C -(6,5-9) por cento
    • Todos os doentes diabéticos tinham IMC ≥25kg/m2
    • Doente tomou metformina ≥1000mg/dia durante ≥ 3 meses com DM não controlada

Critérios de Exclusão:

  • Doentes diabéticos tipo 1, masculinos e femininos, com IMC <25

    • Doente diabético a tomar medicamento oral que não metformina nas últimas 12 semanas
    • Indivíduos com creatinina >1,5mg/dl
    • Mulheres Grávidas ou a Amamentar
    • Comorbilidades -
    • DHC
    • Doente com Cancro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O Grupo B recebeu Empagliflozina com Linagliptina
Empagliflozina 10 mg, juntamente com Comprimido Linagliptina 5 mg.
Medicamento: (Empagliflozina 10 mg + Comprimido Linagliptina 5mg)
(Empagliflozina 10 mg + Comprimido Linagliptina 5 mg) foi administrado uma vez por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5) MG
  • Empaa L (10/5) MG
Comparador Ativo: O Grupo A recebeu Empagliflozina com Metformina
Tab Empagliflozina 10 mg uma vez por dia, juntamente com a combinação de Tab Metformina 500 mg
Medicamento: Comprimido Empagliflozina 10 mg + Comprimido Metformina 500 mg
Tab Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia, juntamente com a combinação de Tab Metformina 500 mg
Outros nomes:
  • Xenglu - Met XR (10/500) MG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria geral na Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
A glicemia em jejum (mg/dl) foi medida usando um glicómetro
12 semanas
Alteração geral no Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: 12 semanas
O Índice de Massa Corporal (kg/m2) foi registado utilizando uma balança de pesagem e uma fita métrica.
12 semanas
Melhoria geral na Glicemia Aleatória
Prazo: 12 semanas
A Glicemia Aleatória foi medida em mg/dl usando Glicosímetro
12 semanas
Melhoria geral na Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
Foi colhida uma amostra de sangue para avaliar a HbA1c
12 semanas
Alteração geral na Relação Cintura-Anca
Prazo: 12 semanas
Foi usada uma fita métrica para medir
12 semanas
Mudança Geral na Circunferência da Cintura
Prazo: 12 semanas
Foi medido em polegadas usando uma fita métrica
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar efeitos adversos nos grupos de tratamento
Prazo: 12 semanas
  1. Avaliar qualquer incidência de eventos hipoglicémicos durante o período do estudo
  2. Avaliar qualquer incidência de glicosúria durante o período do estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bahria University

Investigadores

  • Investigador principal: NABILA RAFI, doctor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC 105/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados IPD recolhidos serão partilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso a todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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