- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00833729
The Safety & Efficacy of Etanercept in Psoriasis Patients Who Have Not Responded to Adalimumab
7 de outubro de 2020 atualizado por: Ronald Vender MD FRCPC, Dermatrials Research
An Open Label, Prospective Cohort Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Etanercept in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis in Patients Who Have Not Had an Adequate Response to Adalimumab
To describe the response of etanercept after adalimumab has failed to produce a satisfactory response in moderate to severe plaque psoriasis.
A total of 10 patients with moderate to severe psoriasis who are currently using adalimumab for at least 12 weeks but have a PGA of mild or worse will be transitioned to etanercept 50 mg twice weekly (BIW) for 12 wks followed by a dose reduction to 50mg once weekly (OW) for an additional 12 weeks.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A total of 10 patients with moderate to severe psoriasis who are currently using adalimumab for at least 12 weeks but have a PGA of mild or worse will be transitioned to etanercept 50 mg twice weekly (BIW) for 12 wks followed by a dose reduction to 50mg once weekly (OW) for an additional 12 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years of age.
- Subject has had a diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months
- Subject has had a sub-optimal response to continuous treatment with adalimumab administered for at least 3 consecutive months prior to screening, with no treatment interruptions exceeding 14 days, at doses of 40 mg every other week (eow) after a loading of 80mg sc. The last dose of adalimumab must be greater than 11 days and less than 17 days before the first dose of etanercept.
- PGA of mild or worse
- If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile or is of childbearing potential and is practicing an approved method of birth control throughout the study. The results of a urine pregnancy test performed at the screening visit must be negative.
- Subject is judged to be in generally good health as determined by the Investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, and physical examination performed at screening.
- Subject must be able to self-administer or has a qualified designee who can reliably administer SC injections.
- Subject must be able and willing to give written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol.
- Subject has a negative PPD test at within 6 months of screening.
- Able to start etanercept per the approved Enbrel® product monograph
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with etanercept
- Subject receives or requires:
- UVB phototherapy, (other than narrow-band UVB), excessive sun exposure or the use of tanning booths within 14 days prior to Baseline visit.
- PUVA phototherapy within 14 days prior to Baseline visit.
- Systemic non-biologic therapies for psoriasis within 30 days prior to Baseline visit.
- Biologic therapies (excluding adalimumab) for psoriasis within 30 days prior to Baseline visit.
- High potentcy topical steroids during the study period
- Received any investigational agent within 30 days or 5 half lives prior to Baseline (whichever is longer), or within a duration of its known pharmacological activity.
- Subject has other active skin diseases or skin infections (bacterial, fungal, viral or parasitic) that may interfere with evaluation of psoriasis.
- Infection(s) requiring treatment with intravenous (IV) antibiotics, IV antivirals, or IV antifungals within 30 days prior to Baseline or oral antibiotics, oral antivirals, or oral antifungals within 14 days prior to Baseline.
- History of moderate to severe congestive heart failure (NYHA class III or IV), recent cerebrovascular accident and any other condition which, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participation in the protocol.
- History of CNS demyelinating disease or neurologic symptoms suggestive of CNS demyelinating disease.
- History of listeriosis, histoplasmosis, chronic or active Hepatitis B infection, human immunodeficiency virus (HIV) infection, immunodeficiency syndrome, chronic recurring infections or active TB.
- Known hypersensitivity to the excipients of etanercept as stated in the label.
- Erythrodermic psoriasis generalized or localized pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis.
- Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant during the study.
- Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than a successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
- History of clinically significant drug or alcohol abuse in the last 12 months.
- Subject is considered by the Investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study and not able to comply with the study protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: etanercept
Single armed study
|
50 mg twice weekly (BIW) for 12 wks followed by a dose reduction to 50mg once weekly (OW) for an additional 12 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mean change in PGA score
Prazo: Baseline to 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mean change in body surface area covered in psoriasis
Prazo: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Mean change in DLQI
Prazo: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Treatment satisfaction
Prazo: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Proportion of patients achieving an improvement in PGA score
Prazo: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Mean change in adverse events
Prazo: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Vender, MD FRCPC, Dermatrials Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- CA-2008-0008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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