- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00833729
The Safety & Efficacy of Etanercept in Psoriasis Patients Who Have Not Responded to Adalimumab
7 października 2020 zaktualizowane przez: Ronald Vender MD FRCPC, Dermatrials Research
An Open Label, Prospective Cohort Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Etanercept in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis in Patients Who Have Not Had an Adequate Response to Adalimumab
To describe the response of etanercept after adalimumab has failed to produce a satisfactory response in moderate to severe plaque psoriasis.
A total of 10 patients with moderate to severe psoriasis who are currently using adalimumab for at least 12 weeks but have a PGA of mild or worse will be transitioned to etanercept 50 mg twice weekly (BIW) for 12 wks followed by a dose reduction to 50mg once weekly (OW) for an additional 12 weeks.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A total of 10 patients with moderate to severe psoriasis who are currently using adalimumab for at least 12 weeks but have a PGA of mild or worse will be transitioned to etanercept 50 mg twice weekly (BIW) for 12 wks followed by a dose reduction to 50mg once weekly (OW) for an additional 12 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years of age.
- Subject has had a diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months
- Subject has had a sub-optimal response to continuous treatment with adalimumab administered for at least 3 consecutive months prior to screening, with no treatment interruptions exceeding 14 days, at doses of 40 mg every other week (eow) after a loading of 80mg sc. The last dose of adalimumab must be greater than 11 days and less than 17 days before the first dose of etanercept.
- PGA of mild or worse
- If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile or is of childbearing potential and is practicing an approved method of birth control throughout the study. The results of a urine pregnancy test performed at the screening visit must be negative.
- Subject is judged to be in generally good health as determined by the Investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, and physical examination performed at screening.
- Subject must be able to self-administer or has a qualified designee who can reliably administer SC injections.
- Subject must be able and willing to give written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol.
- Subject has a negative PPD test at within 6 months of screening.
- Able to start etanercept per the approved Enbrel® product monograph
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with etanercept
- Subject receives or requires:
- UVB phototherapy, (other than narrow-band UVB), excessive sun exposure or the use of tanning booths within 14 days prior to Baseline visit.
- PUVA phototherapy within 14 days prior to Baseline visit.
- Systemic non-biologic therapies for psoriasis within 30 days prior to Baseline visit.
- Biologic therapies (excluding adalimumab) for psoriasis within 30 days prior to Baseline visit.
- High potentcy topical steroids during the study period
- Received any investigational agent within 30 days or 5 half lives prior to Baseline (whichever is longer), or within a duration of its known pharmacological activity.
- Subject has other active skin diseases or skin infections (bacterial, fungal, viral or parasitic) that may interfere with evaluation of psoriasis.
- Infection(s) requiring treatment with intravenous (IV) antibiotics, IV antivirals, or IV antifungals within 30 days prior to Baseline or oral antibiotics, oral antivirals, or oral antifungals within 14 days prior to Baseline.
- History of moderate to severe congestive heart failure (NYHA class III or IV), recent cerebrovascular accident and any other condition which, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participation in the protocol.
- History of CNS demyelinating disease or neurologic symptoms suggestive of CNS demyelinating disease.
- History of listeriosis, histoplasmosis, chronic or active Hepatitis B infection, human immunodeficiency virus (HIV) infection, immunodeficiency syndrome, chronic recurring infections or active TB.
- Known hypersensitivity to the excipients of etanercept as stated in the label.
- Erythrodermic psoriasis generalized or localized pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis.
- Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant during the study.
- Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than a successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
- History of clinically significant drug or alcohol abuse in the last 12 months.
- Subject is considered by the Investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study and not able to comply with the study protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: etanercept
Single armed study
|
50 mg twice weekly (BIW) for 12 wks followed by a dose reduction to 50mg once weekly (OW) for an additional 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mean change in PGA score
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mean change in body surface area covered in psoriasis
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Mean change in DLQI
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Treatment satisfaction
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Proportion of patients achieving an improvement in PGA score
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Mean change in adverse events
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Baseline to 12 weeks and again at 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Vender, MD FRCPC, Dermatrials Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-2008-0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na etanercept
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNieznanyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataChiny
-
AmgenZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalne; Zapalenie stawów, łuszczycaStany Zjednoczone, Portoryko
-
mAbxience Research S.L.Rekrutacyjny
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedWycofane
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaChiny
-
PfizerZakończonyŁuszczycaHiszpania, Francja, Niemcy, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Grecja, Włochy, Zjednoczone Emiraty Arabskie