Um estudo cruzado randomizado para determinar a farmacocinética do paracetamol administrado por via intranasal em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa abordar um vazio significativo na literatura atual sobre a farmacocinética do acetaminofeno administrado por via nasal. A farmacocinética do acetaminofeno após administração oral e retal foi bem estudada, mas até o momento não há estudos publicados determinando a farmacocinética do acetaminofeno após administração intranasal. Esta rota é atualmente popular entre os usuários de heroína. Compreender a farmacocinética do acetaminofeno administrado por via nasal ajudará os médicos a abordar as importantes implicações clínicas da toxicidade do acetaminofeno nessa população.
Dez voluntários adultos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos serão recrutados para este projeto piloto. Os participantes do estudo serão randomizados em blocos permutados para receber administração oral ou intranasal de uma dose padronizada de 500 mg de acetaminofeno. Amostras de sangue serão coletadas de um cateter intravenoso periférico em 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 240, 360 e 480 minutos após a administração do medicamento do estudo e enviadas ao laboratório para determinação do acetaminofeno sérico concentração. Após um período de washout de uma semana, cada participante passará a receber 500 mg de acetaminofeno pela via de administração restante no segundo braço do estudo. As concentrações seriadas de acetaminofeno serão utilizadas para realizar cálculos farmacocinéticos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol
- Dosagem anterior de acetaminofeno ou produto contendo acetaminofeno nos 7 dias anteriores
- Insuficiência e/ou falha hepática, ou qualquer doença hepática conhecida
- História de pólipos nasais
- História de trauma nasal nos últimos 14 dias
- História de sangramento nasal nos últimos 14 dias
- Histórico de asma, enfisema ou qualquer doença respiratória grave
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Administração intranasal de paracetamol
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Administração intranasal de paracetamol
Outros nomes:
Administração oral de paracetamol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Administração oral de paracetamol
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Administração intranasal de paracetamol
Outros nomes:
Administração oral de paracetamol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis séricos de paracetamol
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sing-Yi Feng, MD, UT Southwestern/Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 052008-076
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