- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00855049
건강한 성인에서 비강내 투여된 아세트아미노펜의 약동학을 결정하기 위한 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비강 투여된 아세트아미노펜 약동학에 관한 현재 문헌의 중요한 공백을 해결하는 것을 목표로 합니다. 경구 및 직장 투여 후 아세트아미노펜의 약동학은 잘 연구되었지만 현재까지 비강 투여 후 아세트아미노펜의 약동학을 결정하는 발표된 연구는 없습니다. 이 경로는 현재 헤로인 사용자들 사이에서 인기가 있습니다. 비강 투여된 아세트아미노펜의 약동학을 이해하면 의사가 이 집단에서 아세트아미노펜 독성의 중요한 임상적 함의를 다루는 데 도움이 될 것입니다.
18세에서 45세 사이의 건강한 성인 자원봉사자 10명이 이 파일럿 프로젝트를 위해 모집됩니다. 연구 참가자는 순열 블록에서 무작위로 배정되어 표준화된 500mg 용량의 아세트아미노펜을 경구 또는 비강 투여합니다. 연구 약물 투여 후 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 240, 360 및 480분에 말초 정맥 카테터로부터 혈액 샘플을 채취하고 혈청 아세트아미노펜 측정을 위해 실험실로 보낼 것입니다. 집중. 1주일 휴약 기간 후, 각 참가자는 연구의 두 번째 부문에서 나머지 투여 경로를 통해 500mg의 아세트아미노펜을 받기 위해 건너갑니다. 일련의 아세트아미노펜 농도는 약동학 계산을 수행하는 데 활용됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 아세트아미노펜에 알려진 과민증
- 지난 7일 동안 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 함유 제품의 사전 투여
- 간부전 및/또는 부전, 또는 알려진 간 질환
- 비용종의 역사
- 지난 14일 동안 비강 외상의 병력
- 지난 14일 동안 비강 출혈의 병력
- 천식, 폐기종 또는 심각한 호흡기 질환의 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
비강내 아세트아미노펜 투여
|
비강내 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
경구 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
경구 아세트아미노펜 투여
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비강내 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
경구 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 아세트아미노펜 수치
기간: 8 시간
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sing-Yi Feng, MD, UT Southwestern/Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 052008-076
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