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건강한 성인에서 비강내 투여된 아세트아미노펜의 약동학을 결정하기 위한 무작위 교차 연구

2019년 1월 17일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구는 연구 약물 투여 후 다양한 시간에 얻은 두 그룹의 혈청 약물 농도를 비교하여 비강 흡입 아세트아미노펜(Tylenol®) 대 경구 섭취 아세트아미노펜의 전신 흡수를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 비강 투여된 아세트아미노펜 약동학에 관한 현재 문헌의 중요한 공백을 해결하는 것을 목표로 합니다. 경구 및 직장 투여 후 아세트아미노펜의 약동학은 잘 연구되었지만 현재까지 비강 투여 후 아세트아미노펜의 약동학을 결정하는 발표된 연구는 없습니다. 이 경로는 현재 헤로인 사용자들 사이에서 인기가 있습니다. 비강 투여된 아세트아미노펜의 약동학을 이해하면 의사가 이 집단에서 아세트아미노펜 독성의 중요한 임상적 함의를 다루는 데 도움이 될 것입니다.

18세에서 45세 사이의 건강한 성인 자원봉사자 10명이 이 파일럿 프로젝트를 위해 모집됩니다. 연구 참가자는 순열 블록에서 무작위로 배정되어 표준화된 500mg 용량의 아세트아미노펜을 경구 또는 비강 투여합니다. 연구 약물 투여 후 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 240, 360 및 480분에 말초 정맥 카테터로부터 혈액 샘플을 채취하고 혈청 아세트아미노펜 측정을 위해 실험실로 보낼 것입니다. 집중. 1주일 휴약 기간 후, 각 참가자는 연구의 두 번째 부문에서 나머지 투여 경로를 통해 500mg의 아세트아미노펜을 받기 위해 건너갑니다. 일련의 아세트아미노펜 농도는 약동학 계산을 수행하는 데 활용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~45세의 건강한 자원봉사자

제외 기준:

  • 아세트아미노펜에 알려진 과민증
  • 지난 7일 동안 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 함유 제품의 사전 투여
  • 간부전 및/또는 부전, 또는 알려진 간 질환
  • 비용종의 역사
  • 지난 14일 동안 비강 외상의 병력
  • 지난 14일 동안 비강 출혈의 병력
  • 천식, 폐기종 또는 심각한 호흡기 질환의 병력
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
비강내 아세트아미노펜 투여
비강내 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
  • 타이레놀
  • 파라세타몰
경구 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
  • 타이레놀
  • 파라세타몰
활성 비교기: 2
경구 아세트아미노펜 투여
비강내 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
  • 타이레놀
  • 파라세타몰
경구 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
  • 타이레놀
  • 파라세타몰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 아세트아미노펜 수치
기간: 8 시간
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sing-Yi Feng, MD, UT Southwestern/Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아세트아미노펜에 대한 임상 시험

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