一项随机交叉研究,以确定健康成人鼻内给药对乙酰氨基酚的药代动力学
2019年1月17日 更新者:University of Texas Southwestern Medical Center
正在进行这项研究,通过比较两组在研究药物给药后不同时间获得的血清药物浓度,确定经鼻吸入对乙酰氨基酚 (Tylenol®) 与口服摄入对乙酰氨基酚的全身吸收。
研究概览
详细说明
本研究旨在解决当前文献中有关鼻腔给药对乙酰氨基酚药代动力学的重大空白。 口服和直肠给药后对乙酰氨基酚的药代动力学已得到充分研究,但迄今为止还没有已发表的研究确定鼻内给药后对乙酰氨基酚的药代动力学。 这条路线目前在海洛因使用者中很受欢迎。 了解经鼻给药的对乙酰氨基酚的药代动力学将有助于医生解决该人群中对乙酰氨基酚毒性的重要临床意义。
该试点项目将招募 10 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康成年志愿者。 研究参与者将随机分组,接受口服或鼻内给药的标准化 500 毫克对乙酰氨基酚剂量。 将在研究药物给药后 0、5、15、30、45、60、90、120、150、240、360 和 480 分钟从外周静脉导管抽取血样,并送至实验室测定血清对乙酰氨基酚专注。 在一周的清除期后,每位参与者将通过研究第二组的剩余给药途径交叉接受 500 毫克对乙酰氨基酚。 系列对乙酰氨基酚浓度将用于进行药代动力学计算。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至45岁的健康志愿者
排除标准:
- 已知对对乙酰氨基酚过敏
- 在过去 7 天内服用过对乙酰氨基酚或含有对乙酰氨基酚的产品
- 肝功能不全和/或衰竭,或任何已知的肝病
- 鼻息肉病史
- 过去 14 天内有鼻外伤史
- 过去14天有鼻出血史
- 哮喘、肺气肿或任何严重呼吸道疾病的病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sing-Yi Feng, MD、UT Southwestern/Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月27日
首次发布 (估计)
2009年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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