Рандомизированное перекрестное исследование для определения фармакокинетики интраназально вводимого ацетаминофена у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на устранение значительного пробела в современной литературе, касающейся фармакокинетики назального ацетаминофена. Фармакокинетика ацетаминофена после перорального и ректального введения хорошо изучена, но на сегодняшний день нет опубликованных исследований, определяющих фармакокинетику ацетаминофена после интраназального введения. Этот маршрут в настоящее время популярен среди потребителей героина. Понимание фармакокинетики назального ацетаминофена поможет врачам решить важные клинические последствия токсичности ацетаминофена в этой популяции.
Для этого пилотного проекта будут набраны десять здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Участники исследования будут рандомизированы в переставленные блоки для перорального или интраназального введения стандартизированной дозы 500 мг ацетаминофена. Образцы крови будут взяты из периферического внутривенного катетера через 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 240, 360 и 480 минут после введения исследуемого препарата и отправлены в лабораторию для определения ацетаминофена в сыворотке. концентрация. После недельного периода вымывания каждый участник перейдет на прием 500 мг ацетаминофена через оставшийся путь введения во второй группе исследования. Серийные концентрации ацетаминофена будут использоваться для выполнения фармакокинетических расчетов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ацетаминофену
- Предварительное введение ацетаминофена или продукта, содержащего ацетаминофен, в течение предшествующих 7 дней
- Печеночная недостаточность и/или недостаточность или любое известное заболевание печени
- Полипы в носу в анамнезе
- Травма носа в анамнезе за последние 14 дней
- История носовых кровотечений за последние 14 дней
- История астмы, эмфиземы или любых серьезных респираторных заболеваний
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Интраназальное введение ацетаминофена
|
Интраназальное введение ацетаминофена
Другие имена:
Пероральное введение ацетаминофена
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Пероральное введение ацетаминофена
|
Интраназальное введение ацетаминофена
Другие имена:
Пероральное введение ацетаминофена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни ацетаминофена в сыворотке
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sing-Yi Feng, MD, UT Southwestern/Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 052008-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .