- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00857077
Tratamento preventivo intermitente para malária em bebês em Navrongo Gana
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Avaliação da Segurança e Eficácia da Quimioterapia Intermitente da Malária e da Suplementação de Ferro associada ao EPI
Avaliação da segurança e eficácia da quimioterapia intermitente da malária e suplementação de ferro fornecida por meio de clínicas de vacinação do Programa Alargado de Imunização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é uma das principais doenças de crianças em países em desenvolvimento.
A anemia grave costuma ser fatal, enquanto a anemia moderada leva a distúrbios de crescimento e cognitivos.
A incidência de anemia em crianças é extremamente alta em áreas endêmicas de malária, uma vez que episódios de malária clínica e parasitemia assintomática resultam na destruição das hemácias.
Foi demonstrado na Tanzânia que a incidência de anemia grave em lactentes pode ser reduzida em 30% pela administração regular de suplementos de ferro e em 60% se a quimioprofilaxia regular da malária for administrada adicionalmente.
Uma forma de operacionalizar esta descoberta de pesquisa, com custo adicional mínimo para governos e comunidades, é vincular a distribuição de ferro e medicamentos antimaláricos ao programa PAV.
Propomos um estudo randomizado comunitário para estudar a eficácia de suplementos intermitentes de ferro e quimioterapia para malária na redução da incidência de anemia e malária clínica e para investigar possíveis interações de ferro e medicamentos antimaláricos com vacinas EPI.
O estudo terá dois braços: as crianças em ambos os braços receberão suprimentos mensais de suplementos de ferro duas vezes por semana quando comparecerem a EPI e clínicas de monitoramento de crescimento.
Além disso, as crianças do braço 1 receberão um placebo quando receberem as vacinas Polio/DPT 2, Polio/DPT 3 e sarampo, enquanto as do braço 2 receberão sulfadoxina-pirimetamina (SP).
A incidência basal de anemia e malária e a resposta imune às vacinas EPI serão estimadas em uma amostra de crianças de uma área sem intervenção adjacente à área de estudo.
A resposta imune às vacinas EPI, os efeitos colaterais das drogas e a incidência de anemia e malária serão comparados entre os dois braços do estudo e com a área sem intervenção.
Qualquer possível 'rebote' na incidência de malária devido ao comprometimento da imunidade será monitorado e tratado durante os seis meses após a interrupção da quimioterapia e suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2485
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Gana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças que vivem em grupos de estudo sem histórico de alergia a sulfadoxina-pirimetamina foram elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- História de alergia a sulfadoxina-pirimetamina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1 Placebo
|
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Comparador Ativo: 2 Sulfadoxina-pirimetamina (SP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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incidência de anemia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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incidência de malária clínica
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incidência de doença grave e mortalidade
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prevalência de anemia e parasitemia
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incidência de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- DFID-R7602
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